Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование серийного NGS плазмы в качестве нового показателя эффективности для определения прекращения лечения иммунотерапией

13 августа 2026 г. обновлено: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование по оценке использования серийного секвенирования плазмы следующего поколения (NGS) в качестве нового показателя эффективности для определения прекращения лечения иммунотерапией

Цель этого проспективного исследования — изучить использование циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для принятия решения о прекращении терапии у пациентов с меланомой или немелкоклеточным раком легких.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Должны ли пациенты с метастатической меланомой или немелкоклеточным раком легких, которые получали ингибирование иммунных контрольных точек в течение как минимум 12 месяцев (монотерапия или в комбинации) с признаками ответа/контроля заболевания при визуализации и не имеющими признаков циркулирующей опухолевой ДНК, имеют повышенную 12-месячную безрецидивную выживаемость по сравнению с историческим контролем?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, использующее двухэтапную схему Саймона для изучения использования ctDNA для принятия решений об окончании терапии. В исследование будут включены примерно 39 пациентов с установленным диагнозом метастатической меланомы или НМРЛ с доказательствами контроля заболевания (SD, PR или CR).

Пациентам, подписавшим согласие на предварительный скрининг, будет отправлена ​​архивная опухолевая ткань в Foundation Medicine для создания F1CDx. Пациенты могут начать скрининг через 10 месяцев режима, содержащего ICI, при планировании завершения системной терапии в течение как минимум 1 года. После успешной генерации F1CDx цельная кровь будет собрана и проанализирована для измерения цДНК плазмы.

Пациенты, подходящие для включения в исследование, являются отрицательными по ctDNA и получали ICI не менее 12 месяцев, но не более 18 месяцев. Подходящим пациентам будет предложено дать согласие на основное исследование и пройти стандартную визуализацию, а также взять анализ крови для оценки ctDNA при скрининге, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев/конец исследования. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет с неоперабельной метастатической меланомой (кожной, акральной, слизистой оболочки) или НМРЛ, у которых есть доказательства контроля заболевания после как минимум 12 месяцев терапии на основе ICI (пембролизумаб, ниволумаб, ниволумаб-релатимаб, ипилимумаб/ниволумаб, атезолизумаб, ипилимумаб, дурвалумаб, цемиплимаб) с химиотерапией или без нее в случае НМРЛ. Разрешается любая линия терапии, за исключением адъювантной терапии.
  • Участники должны активно получать стандартную терапию на основе ICI (монотерапия ICI или в комбинации).
  • На момент включения пациенты должны были пройти не менее 12 месяцев (+/- 4 недели) от начала терапии анти-PD-1 и не испытывать токсичности, которая помешала бы им продолжить терапию.
  • Участники должны иметь доказательства контроля заболевания (стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ), который сохраняется при повторном проведении КТ или ПЭТ-КТ, полученных через 12 месяцев (+/- 4 недели) от начала начальной терапии ICI.
  • Допускается предварительное облучение любого объекта
  • Доступная опухолевая ткань (архивная) для базового тестирования тканей с помощью FoundationOne CDx или предыдущих результатов тестирования FoundationOne CDx (в течение 2 лет, а результаты предыдущих тестов должны быть после 30 июня 2021 г.)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • В этом исследовании имеют право участвовать участники с предшествующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Участники с клиническими или рентгенологическими признаками прогрессирования заболевания за 3 месяца до рассмотрения вопроса о скрининге и зачислении.
  • Участники, получающие следственного агента(ов)
  • Участники, у которых лечение ICI было прекращено из-за нежелательного явления, связанного с иммунитетом.
  • К участию допускаются пациенты, у которых в анамнезе был иРАЭ, но которые возобновили терапию ICI и получают ICI на момент скрининга.
  • Участники, принимающие > 10 мг перорального преднизолона или его эквивалента для лечения продолжающейся иммунной токсичности.
  • Участники, которые не выздоровели от нежелательных явлений, вызванных предшествующей противораковой терапией (т. е. имеют остаточные токсичности > 1 степени), за исключением алопеции, эндокринной токсичности, требующей постоянного приема добавок.
  • Участники с сопутствующим активным злокачественным новообразованием
  • Участники, у которых не удалось создать F1CDx
  • Участники, у которых нет доступной опухолевой ткани для результата теста F1CDx или предшествующего F1CDx.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активное наблюдение
Пациенты с 12-месячным анамнезом приема ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) со стабильным, частичным или полным ответом и отрицательным результатом ctDNA при предварительном скрининге должны прекратить терапию ICI и начать активное наблюдение с забором крови и стандартной визуализацией в течение 12 месяцев.
Другой: Оценка ктДНК с использованием F1T после 1 года иммунотерапии

Пациенты с доказательствами контроля заболевания после как минимум 10 месяцев терапии на основе ICI первоначально пройдут предварительный скрининг. У пациентов с успешным исходным тканевым тестированием F1CDx цельная кровь будет собрана и оценена для измерения ctDNA плазмы. Если в период предварительного скрининга будет обнаружена ктДНК, пациенты будут исключены из набора. Если цДНК не обнаруживается, пациенты будут иметь право на скрининг и участие в основном исследовании.

Если пациенты будут зачислены, они прекратят лечение на основе ICI и продолжат серийное лечение ctDNA в заранее определенные моменты времени. Лечащий врач не будет закрыт для серийных результатов ктДНК. Никаких запретительных терапевтических мер не будет предусмотрено, если ктДНК станет обнаруживаемой во время исследования.

Другие имена:
  • Прекратить прием ингибиторов контрольных точек иммунитета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить 12-месячную безрецидивную выживаемость (DFS) у пациентов с отрицательным результатом по ctDNA.
Временное ограничение: 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость определяется как время определения отрицательности ктДНК по отношению к более ранней стадии прогрессирования или смерти. Это будет измеряться днями.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость когорты с отрицательным результатом ctDNA
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость определяется как время определения отрицательности ктДНК до смерти. Это будет измеряться днями.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Foundation Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться