Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van seriële plasma-NGS als nieuwe werkzaamheidsmaatstaf om het staken van de behandeling met immunotherapie te begeleiden

14 maart 2024 bijgewerkt door: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie Evaluatie van het gebruik van seriële plasma-sequencing van de volgende generatie (NGS) als een nieuwe werkzaamheidsmaatstaf om het staken van de behandeling met immunotherapie te begeleiden

Het doel van deze prospectieve studie is om het gebruik van circulerend tumor-DNA (ctDNA) te onderzoeken als leidraad voor beslissingen over het einde van de therapie bij patiënten met melanoom of niet-kleincellige longkanker.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Moeten patiënten met gemetastaseerd melanoom of niet-kleincellige longkanker, die ten minste 12 maanden immuuncheckpoint-remming hebben gekregen (monotherapie of in combinatie) met bewijs van ziekterespons/controle op beeldvorming en geen bewijs hebben van circulerend tumor-DNA, een verhoogde ziektevrije overleving na 12 maanden hebben in vergelijking met historische controles?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het tweefasenontwerp van Simon om het gebruik van ctDNA te onderzoeken als leidraad voor beslissingen over het einde van de therapie. Ongeveer 39 patiënten met een vastgestelde diagnose van gemetastaseerd melanoom of NSCLC met bewijs van ziektecontrole (SD, PR of CR) zullen aan het onderzoek deelnemen.

Bij patiënten die een pre-screeningtoestemming ondertekenen, wordt archieftumorweefsel naar Foundation Medicine gestuurd voor het genereren van de F1CDx. Patiënten kunnen na 10 maanden een ICI-bevattend regime met screening beginnen, met het plan om ten minste 1 jaar systemische therapie te voltooien. Na succesvolle generatie van F1CDx zal volbloed worden verzameld en geanalyseerd voor plasma-ctDNA-meting.

Patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving zijn ctDNA-negatief en hebben minimaal 12 maanden maar niet meer dan 18 maanden ICI ontvangen. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen toestemming om in te stemmen met het hoofdonderzoek en krijgen standaard beeldvorming en bloedafname voor ctDNA-beoordeling bij screening, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden/einde van het onderzoek .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Aleigha Lawless, BS
  • Telefoonnummer: 617-643-3578
  • E-mail: alawless@mgb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten > 18 jaar) met inoperabel, gemetastaseerd melanoom (cutaan, acraal, mucosaal) of NSCLC, bij wie bewijs is dat de ziekte onder controle is na ten minste 12 maanden behandeling op basis van ICI (pembrolizumab, nivolumab, nivolumab-relatimab, ipilimumab/nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, durvalumab, cemiplimab) met of zonder chemotherapie in het geval van NSCLC. Elke therapievorm is toegestaan, met uitzondering van adjuvante therapie
  • Deelnemers moeten actief ICI-gebaseerde therapie ontvangen (ICI-monotherapie of in combinatie)
  • Op het moment van inschrijving moeten patiënten ten minste 12 maanden (+/- 4 weken) vanaf het begin van de anti-PD-1-therapie zijn ontvangen en geen toxiciteit hebben ervaren die hen ervan weerhield de behandeling voort te zetten.
  • Deelnemers moeten bewijs hebben van ziektebeheersing (stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons) dat wordt gehandhaafd op herstadium CT-scans of PET CT-scans verkregen 12 maanden (+/- 4 weken) vanaf het begin van de initiële ICI-therapie
  • Voorafgaande bestraling op elke locatie is toegestaan
  • Beschikbaar tumorweefsel (archief) voor basislijnonderzoek van weefsel met FoundationOne CDx of eerdere FoundationOne CDx-testresultaten (binnen 2 jaar en eerdere testresultaten moeten na 30 juni 2021 zijn)
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Deelnemers met een eerdere maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met klinisch of röntgenologisch bewijs van progressieve ziekte in de drie maanden voorafgaand aan de overweging van screening en inschrijving
  • Deelnemers die een onderzoeksagent(en) ontvangen
  • Deelnemers bij wie ICI is stopgezet vanwege een immuungerelateerde bijwerking.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een irAE, maar die de ICI-therapie hebben hervat en die ICI ontvangen op het moment van de screening, komen in aanmerking voor inschrijving.
  • Deelnemers kregen > 10 mg oraal prednison of het equivalent daarvan voor de behandeling van aanhoudende immuungerelateerde toxiciteit.
  • Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (dat wil zeggen, resterende toxiciteiten > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia, endocriene toxiciteit die chronische suppletie vereist
  • Deelnemers met een gelijktijdige, actieve maligniteit
  • Deelnemers bij wie de generatie van F1CDx mislukt
  • Deelnemers zonder beschikbaar tumorweefsel voor F1CDx-testresultaat of eerdere F1CDx

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actief toezicht
Patiënten met een geschiedenis van 12 maanden van immuuncheckpointremmers (ICI) met stabiele of gedeeltelijke of volledige reacties en negatief ctDNA bij pre-screening, zullen de ICI-therapie stopzetten en beginnen met actieve surveillance met bloedafnames en standaard beeldvorming gedurende 12 maanden.
Ander: Evaluatie van ctDNA met behulp van de F1T na 1 jaar immunotherapie

Patiënten bij wie bewijs is dat de ziekte onder controle is na ten minste 10 maanden behandeling op basis van ICI, zullen in eerste instantie een pre-screening ondergaan. Bij patiënten met een succesvolle F1CDx-basislijnweefseltest zal volbloed worden verzameld en geëvalueerd voor plasma-ctDNA-meting. Als er tijdens de pre-screeningsperiode detecteerbaar ctDNA is, worden patiënten uitgesloten van deelname. Als er geen detecteerbaar ctDNA is, komen patiënten in aanmerking voor screening en deelname aan het hoofdonderzoek.

Als patiënten worden ingeschreven, zullen de patiënten de op ICI gebaseerde behandeling stopzetten en doorgaan met serieel ctDNA op vooraf gespecificeerde tijdstippen. De behandelende arts zal niet blind zijn voor de seriële ctDNA-resultaten. Er zullen geen dwingende therapeutische maatregelen worden geschetst als ctDNA detecteerbaar wordt tijdens het onderzoek.

Andere namen:
  • Stop met de immuuncheckpointremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de ziektevrije overleving (DFS) na 12 maanden bij ctDNA-negatieve patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de ctDNA-negativiteit wordt vastgesteld ten opzichte van de vroegste progressie of overlijden. Dit wordt gemeten in dagen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van het ctDNA-negatieve cohort
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de ctDNA-negativiteit tot aan de dood wordt vastgesteld. Dit wordt gemeten in dagen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Foundation Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren