Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av seriell plasma NGS som en ny effektivitetsmåling for å veilede seponering av immunterapibehandling

14. mars 2024 oppdatert av: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Pilotstudieevaluering bruk av seriell plasma neste generasjons sekvensering (NGS) som en ny effektmåling for å veilede seponering av immunterapibehandling

Målet med denne prospektive studien er å undersøke bruken av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for å veilede beslutninger om behandlingsslutt hos pasienter med melanom eller ikke-småcellet lungekreft.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Har pasienter med metastatisk melanom eller ikke-småcellet lungekreft, som har mottatt minst 12 måneders immunkontrollpunkthemming (monoterapi eller i kombinasjon) med tegn på sykdomsrespons/kontroll på bildediagnostikk og har ingen tegn på sirkulerende tumor-DNA, har en økt 12-måneders sykdomsfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som bruker Simons to-trinns design for å undersøke bruken av ctDNA for å veilede beslutninger om behandlingsslutt. Omtrent 39 pasienter med en etablert diagnose av metastatisk melanom eller NSCLC med bevis på sykdomskontroll (SD, PR eller CR) vil bli registrert i studien.

Pasienter som signerer et forhåndsscreeningssamtykke vil få arkivert tumorvev sendt til Foundation Medicine for generering av F1CDx. Pasienter kan begynne screening etter 10 måneder med et ICI-holdig regime med plan om å fullføre minst 1 år med systemisk terapi. Etter vellykket generering av F1CDx vil fullblod samles inn og analyseres for plasma ctDNA-måling.

Kvalifiserte pasienter for registrering er ctDNA-negative og har mottatt minst 12 måneder, men ikke mer enn 18 måneder med ICI. Kvalifiserte pasienter vil bli tilbudt å samtykke til hovedstudien og ha standardbehandlingsavbildning samt blodprøver for ctDNA-vurdering ved screening, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder/slutt av studien .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aleigha Lawless, BS
  • Telefonnummer: 617-643-3578
  • E-post: alawless@mgb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år) med inoperabelt, metastatisk melanom (kutant, akralt, slimhinne) eller NSCLC som har bevis på sykdomskontroll etter minst 12 måneder med ICI-basert behandling (pembrolizumab, nivolumab, nivolumab-relatimab, ipilimumab/nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, durvalumab, cemiplimab) med eller uten kjemoterapi i tilfelle NSCLC. Enhver terapilinje er tillatt med unntak av adjuvant terapi
  • Deltakerne må aktivt motta standardbehandling ICI-basert terapi (ICI monoterapi eller i kombinasjon)
  • Ved registrering må pasienter ha fått minst 12 måneder (+/- 4 uker) fra starten av anti-PD-1-behandling og ikke ha opplevd en toksisitet som hindret dem i å fortsette behandlingen.
  • Deltakerne må ha bevis for sykdomskontroll (stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons) som opprettholdes ved gjenopprettede CT-skanninger eller PET CT-skanninger oppnådd 12 måneder (+/- 4 uker) fra starten av den første ICI-behandlingen
  • Forutgående stråling til ethvert område er tillatt
  • Tilgjengelig tumorvev (arkiv) for baseline-vevstesting med FoundationOne CDx eller tidligere FoundationOne CDx-testresultater (innen 2 år og tidligere testresultater må være etter 30. juni 2021)
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Deltakere med en tidligere malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen, er kvalifisert for denne studien.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med kliniske eller radiografiske bevis på progredierende sykdom i de 3 månedene før vurdering av screening og påmelding
  • Deltakere som mottar en undersøkelsesagent(er)
  • Deltakere som har hatt ICI seponerte på grunn av en immunrelatert bivirkning.
  • Pasienter med en historie med en irAE, men gjenopptatt ICI-behandling og mottar ICI på tidspunktet for screening, er kvalifisert til å registrere seg.
  • Deltakere på > 10 mg oral prednison eller tilsvarende for behandling av pågående immunrelatert toksisitet.
  • Deltakere som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia, endokrin toksisitet som krever kronisk tilskudd
  • Deltakere med en samtidig aktiv malignitet
  • Deltakere der F1CDx-generering mislykkes
  • Deltakere uten tilgjengelig tumorvev for F1CDx-testresultat eller tidligere F1CDx

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv overvåking
Pasienter med 12 måneders historie med immunkontrollpunkthemmere (ICI) med stabil eller delvis eller fullstendig respons og negativ ctDNA ved pre-screening, vil stoppe ICI-behandlingen og begynne aktiv overvåking med blodprøvetaking og standardbehandlingsavbildning i 12 måneder.
Annen: Evaluering av ctDNA ved bruk av F1T etter 1 års immunterapi

Pasienter med bevis for sykdomskontroll etter minst 10 måneder med en ICI-basert terapi vil først gjennomgå en forhåndskontroll. Hos pasienter med vellykket F1CDx baseline vevstesting vil fullblod bli samlet inn og evaluert for plasma ctDNA-måling. Hvis det er påvisbart ctDNA i løpet av pre-screeningsperioden, vil pasienter bli ekskludert fra registrering. Hvis det ikke er påvisbart ctDNA, vil pasienter være kvalifisert til å screene og registrere seg i hovedstudien.

Hvis de blir registrert, vil pasienter stoppe ICI-basert behandling og fortsette med seriell ctDNA på forhåndsspesifiserte tidspunkter. Den behandlende legen vil ikke bli blindet for de serielle ctDNA-resultatene. Det vil ikke være noen proskriptive terapeutiske tiltak skissert hvis ctDNA blir påviselig under studien.

Andre navn:
  • Seponer immunsjekkpunkthemmeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer 12 måneders sykdomsfri overlevelse (DFS) hos ctDNA-negative pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomsfri overlevelse er definert som tidspunktet for bestemmelse av ctDNA-negativitet til det tidligere av progresjon eller død. Dette vil bli målt i dager.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse av den ctDNA-negative kohorten
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse er definert som tidspunktet for bestemmelse av ctDNA-negativitet til døden. Dette vil bli målt i dager.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Foundation Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere