Zastosowanie NGS w osoczu seryjnym jako nowego miernika skuteczności pomagającego w przerwaniu leczenia immunoterapią
Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie sekwencjonowania nowej generacji w osoczu seryjnym (NGS) jako nowego miernika skuteczności pomagającego w przerwaniu leczenia immunoterapią
Celem tego prospektywnego badania było zbadanie zastosowania krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do podejmowania decyzji o zakończeniu terapii u pacjentów z czerniakiem lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy pacjenci z czerniakiem z przerzutami lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymywali przez co najmniej 12 miesięcy hamowanie punktów kontrolnych układu immunologicznego (w monoterapii lub w skojarzeniu) z oznakami odpowiedzi/kontroli choroby w badaniach obrazowych i nie mają dowodów na krążące DNA guza, mają zwiększone 12-miesięczne przeżycie wolne od choroby w porównaniu z historyczną grupą kontrolną?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie prospektywne, w którym zastosowano dwuetapowy schemat Simona i którego celem jest zbadanie zastosowania ctDNA do podejmowania decyzji o zakończeniu terapii. Do badania zostanie włączonych około 39 pacjentów z ustalonym rozpoznaniem czerniaka z przerzutami lub NSCLC z potwierdzoną kontrolą choroby (SD, PR lub CR).
Pacjenci, którzy podpiszą zgodę na wstępne badanie przesiewowe, otrzymają archiwalną tkankę nowotworową przesłaną do Foundation Medicine w celu wygenerowania F1CDx. Pacjenci mogą rozpocząć badania przesiewowe po 10 miesiącach stosowania schematu zawierającego ICI, planując ukończenie co najmniej 1 roku terapii systemowej. Po pomyślnym wygenerowaniu F1CDx zostanie pobrana krew pełna i przeanalizowana pod kątem pomiaru ctDNA w osoczu.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia mają wynik ujemny pod względem ctDNA i przeszli co najmniej 12 miesięcy, ale nie więcej niż 18 miesięcy ICI. Kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowane wyrażenie zgody na badanie główne i poddanie się standardowemu obrazowaniu, a także pobraniu krwi do oceny ctDNA podczas badań przesiewowych, 1 miesiąca, 2 miesięcy, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy/na koniec badania .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat) z nieresekcyjnym czerniakiem z przerzutami (skóry, powierzchni czołowej, błon śluzowych) lub NSCLC, u których stwierdzono kontrolę choroby po co najmniej 12 miesiącach leczenia opartego na ICI (pembrolizumab, niwolumab, niwolumab-relatymab, ipilimumab/niwolumab, atezolizumab, ipilimumab, durwalumab, cemiplimab) z chemioterapią lub bez chemioterapii w przypadku NSCLC. Dopuszczalna jest każda linia terapii z wyjątkiem terapii uzupełniającej
- Uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać standardową terapię opartą na ICI (monoterapia ICI lub w skojarzeniu)
- W momencie włączenia do badania pacjenci musieli otrzymać co najmniej 12 miesięcy (+/- 4 tygodnie) od rozpoczęcia terapii anty-PD-1 i nie doświadczyli toksyczności, która uniemożliwiłaby im kontynuowanie leczenia.
- Uczestnicy muszą posiadać dowody kontroli choroby (stabilność choroby, odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita) potwierdzone na podstawie ponownych skanów CT lub PET CT uzyskanych po 12 miesiącach (+/- 4 tygodnie) od rozpoczęcia początkowej terapii ICI
- Dozwolone jest wcześniejsze napromieniowanie dowolnego miejsca
- Dostępna tkanka nowotworowa (archiwalna) do podstawowych badań tkanek za pomocą FoundationOne CDx lub poprzednich wyników testów FoundationOne CDx (w ciągu 2 lat, a wcześniejsze wyniki badań muszą przypadać po 30 czerwca 2021 r.)
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Do udziału w tym badaniu kwalifikują się uczestnicy, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, a ich historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z klinicznymi lub radiograficznymi objawami postępującej choroby w ciągu 3 miesięcy przed rozważeniem badań przesiewowych i włączenia do badania
- Uczestnicy, którzy otrzymują agenta(-ów) prowadzącego dochodzenie
- Uczestnicy, u których przerwano leczenie ICI z powodu zdarzenia niepożądanego o podłożu immunologicznym.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z irAE w wywiadzie, którzy wznowili terapię ICI i otrzymują ICI w momencie badania przesiewowego.
- Uczestnicy przyjmujący > 10 mg doustnego prednizonu lub jego odpowiednika w leczeniu utrzymującej się toksyczności pochodzenia immunologicznego.
- Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. mają toksyczność resztkową > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia i toksyczności hormonalnej wymagającej przewlekłej suplementacji
- Uczestnicy ze współistniejącym, aktywnym nowotworem złośliwym
- Uczestnicy, u których zawodzi generacja F1CDx
- Uczestnicy bez dostępnej tkanki nowotworowej w celu uzyskania wyniku testu F1CDx lub wcześniejszego badania F1CDx
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywny nadzór
Pacjenci z 12-miesięczną historią stosowania inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) ze stabilną, częściową lub całkowitą odpowiedzią i ujemnym wynikiem badania ctDNA w badaniu wstępnym, przerwają terapię ICI i rozpoczną aktywny nadzór poprzez pobieranie krwi i standardowe badania obrazowe przez 12 miesięcy.
|
Pacjenci, u których po co najmniej 10 miesiącach terapii opartej na ICI wykazano kontrolę choroby, zostaną początkowo poddani wstępnemu badaniu przesiewowemu. U pacjentów, u których podstawowe badanie tkanek w kierunku F1CDx zakończyło się pomyślnie, zostanie pobrana krew pełna i oceniona pod kątem pomiaru ctDNA w osoczu. Jeżeli w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe wykryje się ctDNA, pacjenci zostaną wykluczeni z rejestracji. Jeżeli nie ma wykrywalnego ctDNA, pacjenci będą kwalifikować się do badań przesiewowych i włączenia do głównego badania. Jeśli zostaną włączeni, pacjenci będą przerywać leczenie oparte na ICI i kontynuować badanie seryjnym ctDNA we wcześniej określonych punktach czasowych. Lekarz prowadzący nie będzie ślepy na seryjne wyniki ctDNA. Nie zostaną określone żadne zalecane środki terapeutyczne, jeśli ctDNA stanie się wykrywalne w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić 12-miesięczne przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów z ujemnym wynikiem badania ctDNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas, w którym stwierdzono ujemny wynik badania ctDNA w stosunku do wcześniejszego momentu: progresji lub śmierci.
Będzie to mierzone w dniach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie kohorty z ujemnym wynikiem badania ctDNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas stwierdzenia ujemnego wyniku ctDNA do śmierci.
Będzie to mierzone w dniach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
- Lecznictwo
- Terapia biologiczna
- Immunomodulacja
- Immunoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .