Uso de NGS plasmática en serie como nueva métrica de eficacia para guiar la interrupción del tratamiento de inmunoterapia
Estudio piloto que evalúa el uso de secuenciación seriada de plasma de próxima generación (NGS) como una nueva métrica de eficacia para guiar la interrupción del tratamiento de inmunoterapia
El objetivo de este estudio prospectivo es investigar el uso de ADN tumoral circulante (ctDNA) para guiar las decisiones sobre el final de la terapia en pacientes con melanoma o cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Los pacientes con melanoma metastásico o cáncer de pulmón de células no pequeñas, que han recibido al menos 12 meses de inhibición de puntos de control inmunológico (en monoterapia o en combinación) con evidencia de respuesta/control de la enfermedad en las imágenes y no tienen evidencia de ADN tumoral circulante, ¿Tiene una mayor supervivencia libre de enfermedad a 12 meses en comparación con los controles históricos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo que utiliza el diseño de dos etapas de Simon para investigar el uso de ctDNA para guiar las decisiones sobre el final de la terapia. Se inscribirán en el estudio aproximadamente 39 pacientes con un diagnóstico establecido de melanoma metastásico o NSCLC con evidencia de control de la enfermedad (SD, PR o CR).
A los pacientes que firmen un consentimiento de selección previa se les enviará tejido tumoral de archivo a Foundation Medicine para la generación del F1CDx. Los pacientes pueden comenzar a realizar pruebas de detección después de 10 meses de un régimen que contiene ICI con el plan de completar al menos 1 año de terapia sistémica. Después de la generación exitosa de F1CDx, se recolectará y analizará sangre completa para medir el ctDNA en plasma.
Los pacientes elegibles para la inscripción son ctDNA negativos y han recibido al menos 12 meses pero no más de 18 meses de ICI. A los pacientes elegibles se les ofrecerá dar su consentimiento para el estudio principal y recibir imágenes de atención estándar, así como extracciones de sangre para la evaluación del ctDNA en la selección, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses/final del estudio. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años) con melanoma metastásico irresecable (cutáneo, acral, mucoso) o NSCLC que tienen evidencia de control de la enfermedad después de al menos 12 meses de terapia basada en ICI (pembrolizumab, nivolumab, nivolumab-relatimab, ipilimumab/nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, durvalumab, cemiplimab) con o sin quimioterapia en el caso de NSCLC. Se permite cualquier línea de terapia con excepción de la terapia adyuvante.
- Los participantes deben estar recibiendo activamente la terapia estándar de atención basada en ICI (ICI en monoterapia o en combinación)
- En el momento de la inscripción, los pacientes deben haber recibido al menos 12 meses (+/- 4 semanas) desde el inicio de la terapia anti-PD-1 y no haber experimentado una toxicidad que les impidiera continuar la terapia.
- Los participantes deben tener evidencia de control de la enfermedad (enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa) que se mantiene en exploraciones por TC de reestadificación o exploraciones por TC PET obtenidas a los 12 meses (+/- 4 semanas) desde el inicio de la terapia inicial con ICI.
- Se permite la radiación previa a cualquier sitio.
- Tejido tumoral disponible (archivo) para pruebas de tejido de referencia con FoundationOne CDx o resultados de pruebas anteriores de FoundationOne CDx (dentro de los 2 años y los resultados de las pruebas anteriores deben ser posteriores al 30 de junio de 2021)
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Los participantes con una enfermedad maligna previa cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia son elegibles para este ensayo.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes con evidencia clínica o radiográfica de enfermedad progresiva en los 3 meses anteriores a la consideración de la detección y la inscripción.
- Participantes que estén recibiendo uno o varios agentes en investigación.
- Participantes a quienes se les ha suspendido ICI debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunológico.
- Los pacientes con antecedentes de irAE pero que reanudaron la terapia con ICI y están recibiendo ICI en el momento de la evaluación son elegibles para inscribirse.
- Participantes que toman> 10 mg de prednisona oral o su equivalente para el tratamiento de la toxicidad actual relacionada con el sistema inmunológico.
- Participantes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > Grado 1) con la excepción de alopecia, toxicidad endocrina que requiere suplementación crónica
- Participantes con una neoplasia maligna activa concurrente
- Participantes en los que falla la generación F1CDx
- Participantes sin tejido tumoral disponible para el resultado de la prueba F1CDx o F1CDx anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vigilancia activa
Los pacientes con antecedentes de 12 meses de inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) con respuestas estables o parciales o completas y ADNtc negativo en la evaluación previa suspenderán la terapia con ICI y comenzarán la vigilancia activa con extracciones de sangre e imágenes de atención estándar durante 12 meses.
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Los pacientes con evidencia de control de la enfermedad después de al menos 10 meses de una terapia basada en ICI se someterán inicialmente a una evaluación previa. En pacientes con pruebas de tejido basales exitosas de F1CDx, se recolectará y evaluará sangre completa para medir el ctDNA en plasma. Si hay ctDNA detectable durante el período de selección previa, los pacientes serán excluidos de la inscripción. Si no hay ctDNA detectable, los pacientes serán elegibles para realizar pruebas de detección e inscribirse en el estudio principal. Si se inscriben, los pacientes suspenderán el tratamiento basado en ICI y continuarán con ctDNA en serie en momentos predeterminados. El médico tratante no estará cegado a los resultados seriados del ctDNA. No se describirán medidas terapéuticas proscriptivas si el ctDNA se vuelve detectable durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 12 meses en pacientes con ctDNA negativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el momento en que se determina la negatividad del ctDNA hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
Esto se medirá en días.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global de la cohorte negativa de ctDNA
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia global se define como el momento en que se determina la negatividad del ctDNA hasta la muerte.
Esto se medirá en días.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Melanoma
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Inmunomodulación
- Inmunoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 23-357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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