Uso de NGS de plasma serial como uma nova métrica de eficácia para orientar a descontinuação do tratamento de imunoterapia
Estudo piloto que avalia o uso de sequenciamento de próxima geração de plasma serial (NGS) como uma nova métrica de eficácia para orientar a descontinuação do tratamento de imunoterapia
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar o uso de DNA tumoral circulante (ctDNA) para orientar as decisões de final de terapia em pacientes com melanoma ou câncer de pulmão de células não pequenas.
A principal questão que pretende responder é:
• Os pacientes com melanoma metastático ou câncer de pulmão de células não pequenas, que receberam pelo menos 12 meses de inibição do ponto de controle imunológico (monoterapia ou em combinação) com evidência de resposta/controle da doença em exames de imagem e não têm evidência de DNA tumoral circulante, tem uma sobrevida livre de doença aumentada em 12 meses em comparação com controles históricos?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo usando o desenho de dois estágios de Simon para investigar o uso de ctDNA para orientar as decisões de final de terapia. Aproximadamente 39 pacientes com diagnóstico estabelecido de melanoma metastático ou NSCLC com evidência de controle da doença (SD, PR ou CR) serão incluídos no estudo.
Os pacientes que assinarem um consentimento de pré-triagem terão tecido tumoral de arquivo enviado à Foundation Medicine para geração do F1CDx. Os pacientes podem começar a triagem após 10 meses de um regime contendo ICI com plano para completar pelo menos 1 ano de terapia sistêmica. Após a geração bem-sucedida de sangue total F1CDx será coletado e analisado para medição de ctDNA plasmático.
Os pacientes elegíveis para inscrição são ctDNA negativos e receberam pelo menos 12 meses, mas não mais do que 18 meses de ICI. Os pacientes elegíveis receberão consentimento para o estudo principal e terão exames de imagem padrão, bem como coletas de sangue para avaliação de ctDNA na triagem, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses/final do estudo .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade > 18 anos) com melanoma metastático irressecável (cutâneo, acral, mucoso) ou NSCLC que apresentam evidência de controle da doença após pelo menos 12 meses de terapia baseada em ICI (pembrolizumabe, nivolumabe, nivolumabe-relatimabe, ipilimumabe/nivolumabe, atezolizumabe, ipilimumab, durvalumab, cemiplimab) com ou sem quimioterapia no caso de NSCLC. Qualquer linha de terapia é permitida, exceto terapia adjuvante
- Os participantes devem estar recebendo ativamente terapia padrão baseada em ICI (monoterapia ICI ou em combinação)
- No momento da inscrição, os pacientes devem ter recebido pelo menos 12 meses (+/- 4 semanas) desde o início da terapia anti-PD-1 e não ter experimentado uma toxicidade que os impedisse de continuar a terapia.
- Os participantes devem ter evidências de controle da doença (doença estável, resposta parcial ou resposta completa) que é mantida em tomografias computadorizadas de reestadiamento ou tomografias PET obtidas 12 meses (+/- 4 semanas) a partir do início da terapia ICI inicial
- A radiação prévia para qualquer local é permitida
- Tecido tumoral disponível (arquivo) para teste de tecido de linha de base com FoundationOne CDx ou resultados de testes anteriores do FoundationOne CDx (dentro de 2 anos e os resultados de testes anteriores devem ser posteriores a 30 de junho de 2021)
- Expectativa de vida superior a 3 meses
- Participantes com malignidade anterior cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia são elegíveis para este ensaio.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes com evidência clínica ou radiográfica de doença progressiva nos 3 meses anteriores à consideração da triagem e inscrição
- Participantes que estão recebendo agente(s) de investigação
- Participantes que tiveram o ICI descontinuado devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico.
- Pacientes com histórico de irAE, mas que retomaram a terapia com ICI e estão recebendo ICI no momento da triagem, são elegíveis para inscrição.
- Participantes que tomam > 10 mg de prednisona oral ou seu equivalente para tratamento de toxicidade imunológica contínua.
- Participantes que não se recuperaram de eventos adversos devido a terapia anticâncer anterior (ou seja, apresentam toxicidades residuais > Grau 1), com exceção de alopecia, toxicidade endócrina que requer suplementação crônica
- Participantes com uma malignidade ativa concomitante
- Participantes nos quais a geração F1CDx falha
- Participantes sem tecido tumoral disponível para resultado do teste F1CDx ou F1CDx anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Vigilância Ativa
Pacientes com histórico de 12 meses de inibidores de checkpoint imunológico (ICI) com respostas estáveis, parciais ou completas e ctDNA negativo na pré-triagem, interromperão a terapia com ICI e iniciarão vigilância ativa com coleta de sangue e imagens de tratamento padrão por 12 meses.
|
Pacientes com evidência de controle da doença após pelo menos 10 meses de terapia baseada em ICI serão inicialmente submetidos a uma pré-triagem. Em pacientes com testes de tecido de linha de base F1CDx bem-sucedidos, o sangue total será coletado e avaliado para medição de ctDNA plasmático. Se houver ctDNA detectável durante o período de pré-triagem, os pacientes serão excluídos da inscrição. Se não houver ctDNA detectável, os pacientes serão elegíveis para triagem e inscrição no estudo principal. Se inscritos, os pacientes interromperão o tratamento baseado em ICI e continuarão com ctDNA em série em momentos pré-especificados. O médico assistente não ficará cego para os resultados seriados do ctDNA. Não haverá medidas terapêuticas proscritivas descritas se o ctDNA se tornar detectável durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a sobrevida livre de doença (SLD) em 12 meses em pacientes negativos para ctDNA
Prazo: 12 meses
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo de determinação da negatividade do ctDNA até o início da progressão ou morte.
Isso será medido em dias.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global da coorte negativa para ctDNA
Prazo: 12 meses
|
A sobrevida global é definida como o tempo de determinação da negatividade do ctDNA até a morte.
Isso será medido em dias.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Melanoma
- Terapêutica
- Terapia biológica
- Imunomodulação
- Imunoterapia
Outros números de identificação do estudo
- 23-357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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