면역요법 치료 중단을 안내하기 위한 새로운 효능 지표로 직렬 플라즈마 NGS의 사용
파일럿 연구 평가 면역 요법 치료 중단을 안내하기 위한 새로운 효능 지표로서 직렬 플라즈마 차세대 염기서열 분석(NGS) 사용
이 전향적 연구의 목표는 흑색종 또는 비소세포폐암 환자의 치료 종료 결정을 안내하기 위해 순환 종양 DNA(ctDNA)의 사용을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 최소 12개월 동안 면역관문억제(단독요법 또는 병용요법)를 받았고 영상에서 질병 반응/조절의 증거가 있고 순환 종양 DNA의 증거가 없는 전이성 흑색종 또는 비소세포폐암 환자가 있습니까? 과거 대조군과 비교하여 12개월 무병 생존 기간이 증가했습니까?
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 종료 결정을 안내하기 위해 ctDNA의 사용을 조사하기 위해 Simon의 2단계 설계를 사용하는 전향적 연구입니다. 질병 통제(SD, PR 또는 CR)의 증거가 있는 전이성 흑색종 또는 NSCLC로 진단된 약 39명의 환자가 연구에 등록됩니다.
사전 선별 동의서에 서명한 환자는 F1CDx 생성을 위해 보관된 종양 조직을 Foundation Medicine으로 보내게 됩니다. 환자는 최소 1년의 전신 치료를 완료할 계획으로 ICI 포함 처방을 10개월 후에 스크리닝을 시작할 수 있습니다. F1CDx가 성공적으로 생성된 후 혈장 ctDNA 측정을 위해 전혈을 수집하고 분석합니다.
등록에 적합한 환자는 ctDNA 음성이고 최소 12개월에서 18개월 이하의 ICI를 받은 환자입니다. 적격 환자에게는 본 연구에 대한 동의가 제공되며 표준 진료 영상 촬영 및 선별검사, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월/연구 종료 시 ctDNA 평가를 위한 혈액 채취가 제공됩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 전이성 흑색종(피부, 말단, 점막) 또는 NSCLC가 있고 ICI 기반 치료(펨브롤리주맙, 니볼루맙, 니볼루맙-렐라티맙, 이필리무맙/니볼루맙, 아테졸리주맙, NSCLC의 경우 화학요법 유무에 관계없이 ipilimumab, durvalumab, cemiplimab). 보조요법을 제외한 모든 종류의 요법이 허용됩니다.
- 참가자는 표준 치료 ICI 기반 치료(ICI 단독 요법 또는 병용)를 적극적으로 받고 있어야 합니다.
- 등록 당시 환자는 항PD-1 치료 시작 후 최소 12개월(+/- 4주) 동안 치료를 받아야 하며 치료를 계속하는 데 방해가 되는 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- 참가자는 초기 ICI 치료 시작 후 12개월(+/- 4주)에 얻은 재병기 CT 스캔 또는 PET CT 스캔에서 유지되는 질병 통제(안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응)의 증거가 있어야 합니다.
- 모든 현장에 대한 사전 방사선은 허용됩니다.
- FoundationOne CDx 또는 이전 FoundationOne CDx 테스트 결과를 사용한 기본 조직 테스트에 사용 가능한 종양 조직(보관)(2년 이내, 이전 테스트 결과는 2021년 6월 30일 이후여야 함)
- 기대 수명이 3개월 이상
- 자연사 또는 치료가 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 악성종양이 있는 참가자는 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
제외 기준:
- 스크리닝 및 등록을 고려하기 전 3개월 동안 진행성 질환에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 참가자
- 임상시험용 대리인(들)을 받고 있는 참가자
- 면역 관련 이상반응으로 인해 ICI를 중단한 참가자.
- irAE 병력이 있지만 ICI 치료를 재개하고 스크리닝 당시 ICI를 받고 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 지속적인 면역 관련 독성 치료를 위해 10mg 이상의 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물을 복용하는 참가자.
- 탈모증, 만성 보충이 필요한 내분비 독성을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자(예: 잔류 독성 > 1등급)
- 동시 활성 악성종양을 앓고 있는 참가자
- F1CDx 생성에 실패한 참가자
- F1CDx 검사 결과 또는 이전 F1CDx에 사용할 수 있는 종양 조직이 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 능동감시
12개월 동안 면역관문억제제(ICI) 병력이 있고 안정적이거나 부분적 또는 완전 반응을 보이고 사전 스크리닝에서 ctDNA가 음성인 환자는 ICI 치료를 중단하고 12개월 동안 혈액 채취 및 표준 진료 영상 촬영을 통해 적극적인 감시를 시작합니다.
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ICI 기반 치료를 받은 지 최소 10개월 후 질병 조절의 증거가 있는 환자는 처음에 사전 선별검사를 받게 됩니다. F1CDx 기본 조직 검사에 성공한 환자의 경우 혈장 ctDNA 측정을 위해 전혈을 수집하고 평가합니다. 사전 스크리닝 기간 동안 검출 가능한 ctDNA가 있는 경우, 환자는 등록에서 제외됩니다. 검출 가능한 ctDNA가 없는 경우, 환자는 선별검사를 받고 본 연구에 등록할 수 있습니다. 등록된 경우 환자는 ICI 기반 치료를 중단하고 사전 지정된 시점에 연속 ctDNA를 계속 사용하게 됩니다. 치료 의사는 일련의 ctDNA 결과를 보지 못할 것입니다. 연구 중에 ctDNA가 검출 가능해지면 설명된 처방적 치료 조치는 없을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 음성 환자의 12개월 무병 생존율(DFS)을 평가합니다.
기간: 12 개월
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무질병 생존은 진행 또는 사망 중 더 이른 시점에 대한 ctDNA 음성이 확인된 시점으로 정의됩니다.
이는 일 단위로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 음성 코호트의 전체 생존율
기간: 12 개월
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전체 생존은 ctDNA 음성이 사망에 이르는 것으로 결정되는 시간으로 정의됩니다.
이는 일 단위로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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