Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av seriell plasma NGS som ett nytt effektivitetsmått för att vägleda avbrytande av immunterapibehandling

14 mars 2024 uppdaterad av: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie utvärdering användningen av seriell plasma nästa generations sekvensering (NGS) som ett nytt effektivitetsmått för att vägleda avbrytande av immunterapibehandling

Målet med denna prospektiva studie att undersöka användningen av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för att vägleda behandlingsslut hos patienter med melanom eller icke-småcellig lungcancer.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Har patienter med metastaserande melanom eller icke-småcellig lungcancer, som har fått minst 12 månaders immunkontrollpunktshämning (monoterapi eller i kombination) med tecken på sjukdomssvar/kontroll på bildbehandling och inte har några tecken på cirkulerande tumör-DNA, har en ökad 12-månaders sjukdomsfri överlevnad jämfört med historiska kontroller?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie som använder Simons tvåstegsdesign för att undersöka användningen av ctDNA för att vägleda beslut om behandlingsslut. Cirka 39 patienter med en fastställd diagnos av metastaserande melanom eller NSCLC med bevis på sjukdomskontroll (SD, PR eller CR) kommer att inkluderas i studien.

Patienter som undertecknar ett samtycke före screening kommer att få arkiverad tumörvävnad skickad till Foundation Medicine för generering av F1CDx. Patienter kan börja screening efter 10 månader av en ICI-innehållande regim med planer på att slutföra minst 1 års systemisk behandling. Efter framgångsrik generering av F1CDx kommer helblod att samlas in och analyseras för plasma-ctDNA-mätning.

Kvalificerade patienter för inskrivning är ctDNA-negativa och har fått minst 12 månader men inte mer än 18 månader av ICI. Berättigade patienter kommer att erbjudas att samtycka till huvudstudien och ha standardbehandlingsavbildning samt blodprov för ctDNA-bedömning vid screening, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader/slut av studien .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aleigha Lawless, BS
  • Telefonnummer: 617-643-3578
  • E-post: alawless@mgb.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern > 18) med inoperabelt, metastaserande melanom (kutant, akralt, mukosalt) eller NSCLC som har bevis på sjukdomskontroll efter minst 12 månaders ICI-baserad behandling (pembrolizumab, nivolumab, nivolumab-relatimab, ipilimumab/nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, durvalumab, cemiplimab) med eller utan kemoterapi vid NSCLC. Alla terapilinjer är tillåtna med undantag för adjuvant terapi
  • Deltagarna måste aktivt få standardbehandling ICI-baserad terapi (ICI monoterapi eller i kombination)
  • Vid tidpunkten för inskrivningen måste patienter ha fått minst 12 månader (+/- 4 veckor) från starten av anti-PD-1-behandling och inte ha upplevt en toxicitet som hindrade dem från att fortsätta behandlingen.
  • Deltagarna måste ha bevis på sjukdomskontroll (stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons) som bibehålls vid omstartande CT-skanningar eller PET-CT-skanningar erhållna 12 månader (+/- 4 veckor) från början av den initiala ICI-behandlingen
  • Förutstrålning till vilken plats som helst är tillåten
  • Tillgänglig tumörvävnad (arkiv) för baslinjevävnadstestning med FoundationOne CDx eller tidigare FoundationOne CDx-testresultat (inom 2 år och tidigare testresultat måste vara efter 30 juni 2021)
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Deltagare med en tidigare malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen är kvalificerade för denna prövning.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kliniska eller radiografiska bevis på progressiv sjukdom under de tre månaderna före övervägande av screening och inskrivning
  • Deltagare som tar emot en undersökningsagent(er)
  • Deltagare som har haft ICI avbröts på grund av en immunrelaterad biverkning.
  • Patienter med en historia av en irAE men återupptagit ICI-behandling och som får ICI vid tidpunkten för screening är berättigade att registrera sig.
  • Deltagare på > 10 mg oralt prednison eller motsvarande för behandling av pågående immunrelaterad toxicitet.
  • Deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anticancerterapi (d.v.s. har kvarvarande toxicitet > grad 1) med undantag för alopeci, endokrin toxicitet som kräver kroniskt tillskott
  • Deltagare med en samtidig aktiv malignitet
  • Deltagare i vilka F1CDx-genereringen misslyckas
  • Deltagare utan tillgänglig tumörvävnad för F1CDx-testresultat eller tidigare F1CDx

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv övervakning
Patienter med 12 månaders historia av immunkontrollpunktshämmare (ICI) med stabilt eller partiellt eller fullständigt svar och negativt ctDNA vid förscreening, kommer att avbryta ICI-behandlingen och påbörja aktiv övervakning med blodprov och standardvårdsavbildning i 12 månader.
Övrig: Utvärdering av ctDNA med F1T efter 1 års immunterapi

Patienter med tecken på sjukdomskontroll efter minst 10 månader av en ICI-baserad behandling kommer initialt att genomgå en förundersökning. Hos patienter med framgångsrik F1CDx-baslinjetestning av vävnad kommer helblod att samlas in och utvärderas för plasma-ctDNA-mätning. Om det finns påvisbart ctDNA under förundersökningsperioden kommer patienter att uteslutas från inskrivning. Om det inte finns något detekterbart ctDNA kommer patienter att vara berättigade att screena och registrera sig i huvudstudien.

Om de registreras kommer patienterna att avbryta ICI-baserad behandling och fortsätta med seriellt ctDNA vid fördefinierade tidpunkter. Den behandlande läkaren kommer inte att bli blind för de seriella ctDNA-resultaten. Det kommer inte att finnas några proskriptiva terapeutiska åtgärder som beskrivs om ctDNA blir detekterbart under studien.

Andra namn:
  • Sluta använda Immune Checkpoint Inhibitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den 12-månaders sjukdomsfria överlevnaden (DFS) hos ctDNA-negativa patienter
Tidsram: 12 månader
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden för bestämning av ctDNA-negativitet till det tidigare av progression eller död. Detta kommer att mätas i dagar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad av den ctDNA-negativa kohorten
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad definieras som tiden för bestämning av ctDNA-negativitet till döden. Detta kommer att mätas i dagar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Foundation Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera