Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af seriel plasma NGS som en ny effektivitetsmåling til at vejlede immunterapibehandling seponering

14. marts 2024 opdateret af: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelsesevaluering brugen af ​​seriel plasma Next-generation Sequencing (NGS) som en ny effektivitetsmåling til at vejlede immunterapibehandling seponering

Målet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge brugen af ​​cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til at vejlede beslutninger om afslutning af terapi hos patienter med melanom eller ikke-småcellet lungekræft.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Har patienter med metastatisk melanom eller ikke-småcellet lungekræft, som har modtaget mindst 12 måneders immunkontrolpunkthæmning (monoterapi eller i kombination) med tegn på sygdomsrespons/kontrol på billeddiagnostik og ikke har tegn på cirkulerende tumor-DNA, har en øget 12-måneders sygdomsfri overlevelse sammenlignet med historiske kontroller?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der bruger Simons to-trins design til at undersøge brugen af ​​ctDNA til at vejlede beslutninger om afslutning af terapi. Cirka 39 patienter med en etableret diagnose af metastatisk melanom eller NSCLC med tegn på sygdomskontrol (SD, PR eller CR) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Patienter, der underskriver et samtykke før screening, vil få arkiveret tumorvæv sendt til Foundation Medicine for generering af F1CDx. Patienter kan begynde screening efter 10 måneder med et ICI-holdigt regime med plan om at gennemføre mindst 1 års systemisk terapi. Efter vellykket generering af F1CDx vil fuldblod blive opsamlet og analyseret for plasma ctDNA-måling.

Kvalificerede patienter til optagelse er ctDNA-negative og har modtaget mindst 12 måneder, men ikke mere end 18 måneder ICI. Berettigede patienter vil blive tilbudt at give samtykke til hovedundersøgelsen og få standardbehandlingsbilleddannelse samt blodudtagninger til ctDNA-vurdering ved screening, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder/afslutningen af ​​undersøgelsen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aleigha Lawless, BS
  • Telefonnummer: 617-643-3578
  • E-mail: alawless@mgb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen > 18) med inoperabelt, metastatisk melanom (kutant, acralt, slimhinde) eller NSCLC, som har tegn på sygdomskontrol efter mindst 12 måneders ICI-baseret behandling (pembrolizumab, nivolumab, nivolumab-relatimab, ipilimumab/nivolumab, atezolizumab, ipilimumab, durvalumab, cemiplimab) med eller uden kemoterapi i tilfælde af NSCLC. Enhver terapilinje er tilladt med undtagelse af adjuverende terapi
  • Deltagerne skal aktivt modtage standardbehandling ICI-baseret terapi (ICI monoterapi eller i kombination)
  • På tidspunktet for indskrivningen skal patienterne have modtaget mindst 12 måneder (+/- 4 uger) fra starten af ​​anti-PD-1-behandlingen og ikke have oplevet en toksicitet, der forhindrede dem i at fortsætte behandlingen.
  • Deltagerne skal have bevis for sygdomskontrol (stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons), som opretholdes på genoptagede CT-scanninger eller PET CT-scanninger opnået 12 måneder (+/- 4 uger) fra starten af ​​den indledende ICI-behandling
  • Forudgående stråling til ethvert sted er tilladt
  • Tilgængeligt tumorvæv (arkiv) til baseline-vævstestning med FoundationOne CDx eller tidligere FoundationOne CDx-testresultater (inden for 2 år og tidligere testresultater skal være efter 30. juni 2021)
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Deltagere med en tidligere malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kliniske eller radiografiske tegn på progressiv sygdom i de 3 måneder forud for overvejelse af screening og tilmelding
  • Deltagere, der modtager en undersøgelsesagent(er)
  • Deltagere, der har haft ICI, blev afbrudt på grund af en immunrelateret bivirkning.
  • Patienter med en historie med en irAE, men genoptaget ICI-behandling og modtager ICI på screeningstidspunktet, er berettiget til at tilmelde sig.
  • Deltagere på > 10 mg oral prednison eller tilsvarende til behandling af igangværende immunrelateret toksicitet.
  • Deltagere, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > Grad 1) med undtagelse af alopeci, endokrin toksicitet, der kræver kronisk tilskud
  • Deltagere med en samtidig aktiv malignitet
  • Deltagere, hvor F1CDx-generering mislykkes
  • Deltagere uden tilgængeligt tumorvæv til F1CDx-testresultat eller tidligere F1CDx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv overvågning
Patienter med 12 måneders historie med immun checkpoint-hæmmere (ICI) med stabile eller delvise eller fuldstændige responser og negativ ctDNA ved præ-screening, vil stoppe ICI-behandlingen og begynde aktiv overvågning med blodudtagninger og standardbehandlingsbilleddannelse i 12 måneder.
Andet: Evaluering af ctDNA ved hjælp af F1T efter 1 års immunterapi

Patienter med tegn på sygdomskontrol efter mindst 10 måneders en ICI-baseret behandling vil indledningsvis gennemgå en præ-screening. Hos patienter med vellykket F1CDx-baseline-vævstestning vil fuldblod blive indsamlet og evalueret til plasma-ctDNA-måling. Hvis der er påviselig ctDNA i præ-screeningsperioden, vil patienter blive udelukket fra tilmelding. Hvis der ikke er noget detekterbart ctDNA, vil patienter være berettiget til at screene og tilmelde sig hovedundersøgelsen.

Hvis de tilmeldes, vil patienterne stoppe ICI-baseret behandling og fortsætte med seriel ctDNA på forudbestemte tidspunkter. Den behandlende læge vil ikke blive blindet over for de serielle ctDNA-resultater. Der vil ikke være beskrevet proskriptive terapeutiske foranstaltninger, hvis ctDNA bliver påviselig under undersøgelsen.

Andre navne:
  • Afbryd Immune Checkpoint Inhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer 12 måneders sygdomsfri overlevelse (DFS) hos ctDNA-negative patienter
Tidsramme: 12 måneder
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tidspunktet for bestemmelse af ctDNA-negativitet til det tidligere af progression eller død. Dette vil blive målt i dage.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af den ctDNA-negative kohorte
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tidspunktet for bestemmelse af ctDNA-negativitet til døden. Dette vil blive målt i dage.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Foundation Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner