Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití NGS sériové plazmy jako nové metriky účinnosti pro vodítko k ukončení léčby imunoterapií

14. listopadu 2025 aktualizováno: Meghan Mooradian, Massachusetts General Hospital

Hodnocení pilotní studie použití sekvenování sériové plazmy nové generace (NGS) jako nové metriky účinnosti pro vodítko k ukončení léčby imunoterapií

Cílem této prospektivní studie je prozkoumat využití cirkulující nádorové DNA (ctDNA) jako vodítko pro rozhodnutí o ukončení léčby u pacientů s melanomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Pacienti s metastazujícím melanomem nebo nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali alespoň 12 měsíců inhibice imunitního kontrolního bodu (monoterapie nebo v kombinaci) s průkazem odezvy/kontroly onemocnění na zobrazovacích vyšetřeních a nemají důkaz o cirkulující nádorové DNA, mají zvýšené 12měsíční přežití bez onemocnění ve srovnání s historickými kontrolami?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie využívající Simonův dvoufázový design ke zkoumání použití ctDNA jako vodítka pro rozhodnutí o ukončení terapie. Do studie bude zařazeno přibližně 39 pacientů se stanovenou diagnózou metastatického melanomu nebo NSCLC s průkazem kontroly onemocnění (SD, PR nebo CR).

Pacientům, kteří podepíší souhlas s předběžným screeningem, bude archivní nádorová tkáň zaslána do Foundation Medicine pro vytvoření F1CDx. Pacienti mohou zahájit screening po 10 měsících režimu obsahujícího ICI s plánem dokončit alespoň 1 rok systémové terapie. Po úspěšném vytvoření F1CDx bude odebrána a analyzována plná krev pro měření plazmatické ctDNA.

Pacienti způsobilí pro zařazení do studie jsou ctDNA negativní a dostávali ICI alespoň 12 měsíců, ale ne více než 18 měsíců. Způsobilým pacientům bude nabídnut souhlas s hlavní studií a bude jim nabídnuta standardní péče, stejně jako odběry krve pro hodnocení ctDNA při screeningu, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců/na konci studie .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku > 18 let s neresekovatelným metastatickým melanomem (kutánním, akrálním, slizničním) nebo NSCLC, kteří mají známky kontroly onemocnění po nejméně 12 měsících léčby založené na ICI (pembrolizumab, nivolumab, nivolumab-relatiimab, ipilimumab/nivolumab, atezolizumab ipilimumab, durvalumab, cemiplimab) s chemoterapií nebo bez ní v případě NSCLC. Je povolena jakákoli linie terapie s výjimkou adjuvantní terapie
  • Účastníci musí aktivně dostávat standardní léčbu na bázi ICI (monoterapie ICI nebo v kombinaci)
  • V době zařazení do studie musí být pacientům podáno alespoň 12 měsíců (+/- 4 týdny) od zahájení léčby anti-PD-1 a nesmí se u nich projevit toxicita, která by jim bránila v léčbě pokračovat.
  • Účastníci musí mít důkazy o kontrole onemocnění (stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď), která je udržována na CT vyšetřeních v restagingu nebo PET CT vyšetřeních získaných po 12 měsících (+/- 4 týdny) od zahájení počáteční terapie ICI.
  • Předchozí ozáření na jakékoli místo je povoleno
  • Dostupné nádorové tkáně (archivní) pro základní testování tkáně pomocí FoundationOne CDx nebo předchozí výsledky testování FoundationOne CDx (do 2 let a výsledky předchozích testů musí být po 30. červnu 2021)
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozím maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s klinickými nebo radiografickými známkami progresivního onemocnění během 3 měsíců před zvážením screeningu a zařazením
  • Účastníci, kteří přijímají vyšetřovací agent(y)
  • Účastníci, kteří měli ICI, přerušili léčbu kvůli imunitnímu nežádoucímu účinku.
  • Pacienti s anamnézou irAE, ale obnovili léčbu ICI a dostávají ICI v době screeningu, jsou způsobilí k zařazení.
  • Účastníci na > 10 mg perorálního prednisonu nebo jeho ekvivalentu pro léčbu probíhající imunitně podmíněné toxicity.
  • Účastníci, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí protinádorové terapie (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie, endokrinní toxicity vyžadující chronickou suplementaci
  • Účastníci se souběžným, aktivním maligním onemocněním
  • Účastníci, u kterých selže generace F1CDx
  • Účastníci bez dostupné nádorové tkáně pro výsledek testu F1CDx nebo předchozí F1CDx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní dohled
Pacienti s 12měsíční anamnézou inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) se stabilními nebo částečnými nebo úplnými odpověďmi a negativní ctDNA při předběžném screeningu ukončí léčbu ICI a zahájí aktivní sledování s odběry krve a standardním zobrazováním po dobu 12 měsíců.
Jiný: Hodnocení ctDNA pomocí F1T po 1 roce imunoterapie

Pacienti s prokázanou kontrolou onemocnění po alespoň 10 měsících léčby založené na ICI nejprve podstoupí předběžné vyšetření. U pacientů s úspěšným základním vyšetřením tkáně F1CDx bude odebrána plná krev a vyhodnocena pro měření plazmatické ctDNA. Pokud je během období před screeningem detekovatelná ctDNA, pacienti budou ze zařazení vyloučeni. Pokud není detekovatelná ctDNA, pacienti budou způsobilí k screeningu a zařazení do hlavní studie.

Pokud jsou pacienti zařazeni, ukončí léčbu založenou na ICI a budou pokračovat se sériovou ctDNA v předem specifikovaných časových bodech. Ošetřující lékař nebude zaslepen, pokud jde o sériové výsledky ctDNA. Pokud se ctDNA stane detekovatelnou během studie, nebudou navržena žádná proskriptivní terapeutická opatření.

Ostatní jména:
  • Ukončete podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte 12měsíční přežití bez onemocnění (DFS) u ctDNA negativních pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba stanovení negativity ctDNA k progresi nebo smrti podle toho, co nastane dříve. To se bude měřit ve dnech.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ctDNA negativní kohorty
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba určení ctDNA negativity do smrti. To se bude měřit ve dnech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Foundation Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Mooradian, MD, Massachusetts General Brigham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit