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MENTOR ウェルネス プログラム

2026年1月26日 更新者：NYU Langone Health

外傷性脳損傷患者の健康促進：レジリエンスを最適化するためのマインドフルネス、運動、栄養（MENTOR）プログラムの有効性を評価するランダム化試験

このランダム化試験は、外傷性脳損傷 (TBI) を持つ個人に対する仮想健康介入プログラムの有効性を判断することを目的としています。 参加者は登録時に無作為に 2 つのグループに分けられます: 即時治療 (IT) グループと遅延治療 (DT) グループ。 この研究はまた、健康の社会的決定要因（SDOH）の観点から、傷害後の感情的、身体的、栄養的結果を助けるこれらの介入の要素の影響についての洞察も提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性期入院リハビリテーション病棟への入院を必要とする複雑な軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷について、医学的に文書化されたもの（例：EMSレポート、病院の記録、医師の記録）または医療モニターによるレビューを持っている
  • 外傷性脳損傷後少なくとも 12 か月経過していること
  • パソコン、タブレット、スマートフォンでインターネットにアクセスできること。
  • 英語またはスペイン語を話し、理解できる
  • 参加に同意する
  • 主治医、理学療法士、神経内科医、リハビリテーション療法士、またはその他の認定された医療専門家によって医学的に研究への参加を許可されている

除外基準:

  • 複雑性、軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷の病歴がない
  • 外傷性脳損傷後 12 か月未満
  • 最低意識状態または植物状態
  • 研究開始時に新たな治療計画（理学療法、作業療法、前庭療法、心理療法、投薬など）を開始する場合、これは主任研究者および/または医療モニター（治療計画が変更されている参加者）の判断で研究結果に影響を与える可能性があります。安定したものが対象となります）
  • 主任研究者、医療モニター、および/または研究チームメンバーの判断では、重大な認知障害の存在（すなわち、 せん妄または認知症）意味のあるインフォームドコンセントやデータ収集を妨げるに十分な症状
  • 主任研究者、医療モニター、および/または研究チームメンバーの判断により、意味のあるインフォームドコンセントおよび/またはデータ収集を妨げるに十分な重度または重大な身体障害を引き起こす病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療（IT）
IT 部門にランダムに割り当てられた参加者は、8 週間の MENTOR プログラムを受け、その後 8 週間の保持期間が続きます。
行動：メンタープログラム

MENTOR は、11 のウェルネス モジュールをカバーするオンライン ウェルネス プログラムです。栄養;マインドフルネス。精神的な実践;自己治療;芸術とレジャー;休息とリラクゼーション;自然の中でアウトドア。人間関係;基本的価値観;他者への貢献。

8 週間のサイクルは、オンラインでグループベースの指導とディスカッションを行う 40 時間で構成され、週に最大 5 回の会議が行われます。
実験的：治療遅延 (DT)
DT アームにランダムに割り当てられた参加者には、8 週間の MENTOR プログラムを開始する前に 8 週間の待機期間があり、その後 8 週間の保持期間が続きます。
行動：メンタープログラム

MENTOR は、11 のウェルネス モジュールをカバーするオンライン ウェルネス プログラムです。栄養;マインドフルネス。精神的な実践;自己治療;芸術とレジャー;休息とリラクゼーション;自然の中でアウトドア。人間関係;基本的価値観;他者への貢献。

8 週間のサイクルは、オンラインでグループベースの指導とディスカッションを行う 40 時間で構成され、週に最大 5 回の会議が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのフライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI) スコア
時間枠：ベースライン
マインドフルネスを測定する14項目のスケール。 項目は 1 (まれに) から 4 (ほぼ常に) までのスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 14 ～ 56 です。スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン
介入後の評価におけるフライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI) スコア
時間枠：介入後の評価 (IT については第 8 週、DT については第 16 週)
マインドフルネスを測定する14項目のスケール。 項目は 1 (まれに) から 4 (ほぼ常に) までのスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 14 ～ 56 です。スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
介入後の評価 (IT については第 8 週、DT については第 16 週)
ベースラインでの国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠：ベースライン
IPAQ は、過去 1 週間に 3 つの強度カテゴリー (激しい運動、中程度の運動、ウォーキング) で運動した日数と分数を参加者に尋ねることにより、代謝当量 (MET) スコアを計算します。 MET の計算には次の式が使用されます: MET=8 (激しい活動) (分) + 4 (中程度の活動) (分) + 3.3 (歩行活動) (分)。
ベースライン
介入後の評価における国際身体活動アンケートスコア
時間枠：介入後の評価 (IT については第 8 週、DT については第 16 週)
IPAQ は、過去 1 週間に 3 つの強度カテゴリー (激しい運動、中程度の運動、ウォーキング) で運動した日数と分数を参加者に尋ねることにより、代謝当量 (MET) スコアを計算します。 MET の計算には次の式が使用されます: MET=8 (激しい活動) (分) + 4 (中程度の活動) (分) + 3.3 (歩行活動) (分)。
介入後の評価 (IT については第 8 週、DT については第 16 週)
ベースラインでの健康増進ライフスタイル プロファイル II (HPLP-II) スコア
時間枠：ベースライン
栄養と健康に関連した習慣に関する53項目の自己評価。 項目は 1 (まったくない) から 4 (定期的に) までのスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 52 ～ 208 です。 スコアが高いほど、栄養および健康関連の習慣が良好な健康結果と密接に関連していることを示します。
ベースライン
介入後評価における健康増進ライフスタイル プロファイル II (HPLP-II) スコア
時間枠：介入後の評価 (IT については第 8 週、DT については第 16 週)
栄養と健康に関連した習慣に関する53項目の自己評価。 項目は 1 (まったくない) から 4 (定期的に) までのスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 52 ～ 208 です。 スコアが高いほど、栄養および健康関連の習慣が良好な健康結果と密接に関連していることを示します。
介入後の評価 (IT については第 8 週、DT については第 16 週)
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) ベースラインのスコア
時間枠：ベースライン
さまざまな困難な状況に直面したときに参加者がどのように感じるかを10項目で評価します。 各項目は、0 (まったく当てはまらない) から (ほぼ常に当てはまります) までのスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン
保持後評価における Connor-Davidson レジリエンス スケール 10 (CD-RISC-10) スコア
時間枠：保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
さまざまな困難な状況に直面したときに参加者がどのように感じるかを10項目で評価します。 各項目は、0 (まったく当てはまらない) から (ほぼ常に当てはまります) までのスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
ベースラインでの知覚ストレス スケール (PSS) スコア
時間枠：ベースライン
感じているストレスを10項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
ベースライン
定着後評価における知覚ストレススケール (PSS) スコア
時間枠：保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
感じているストレスを10項目で評価します。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
再結合ツールによる参加評価 - ベースラインでの目標 (PART-O) スコア
時間枠：ベースライン
コミュニティへの参加を10項目で評価します。 各項目は 0 ～ 5 のスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 50 です。スコアが高いほど、コミュニティへの参加が多いことを示します。
ベースライン
再結合ツールによる参加評価 - 保持後評価での目標 (PART-O) スコア
時間枠：保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
コミュニティへの参加を10項目で評価します。 各項目は 0 ～ 5 のスケールで評価されます。合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 50 です。スコアが高いほど、コミュニティへの参加が多いことを示します。
保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
ベースラインにおける脳損傷後の生活の質（QOLIBRI）スコア
時間枠：ベースライン
脳損傷後の生活の質を 37 項目で評価します。 項目は 1 (まったくない) ～ 5 (非常に) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 37 ～ 185 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン
脳損傷後の生活の質（QOLIBRI）維持後評価におけるスコア
時間枠：保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
脳損傷後の生活の質を 37 項目で評価します。 項目は 1 (まったくない) ～ 5 (非常に) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 37 ～ 185 です。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
12 項目の短い形式の調査 (SF-12) ベースラインのスコア
時間枠：ベースライン
全身の健康状態を12項目で評価します。 生のスコアは回答の合計です。生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の要約 t スコアに変換されます。スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
ベースライン
12 項目の短いフォーム調査 (SF-12) 定着後評価のスコア
時間枠：保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
全身の健康状態を12項目で評価します。 生のスコアは回答の合計です。生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の要約 t スコアに変換されます。スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
WHO-生活の質 - 精神性、宗教、個人的信念モジュール (WHOQOL-SRPB BREF) ベースラインのスコア
時間枠：ベースライン
過去 2 週間に信念が参加者の生活の質のさまざまな側面にどのような影響を与えたかを 32 項目で評価します。 項目は 1 (まったくない) から 5 (極端な量) までのスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 32 ～ 160 です。スコアが高いほど、信念が参加者の生活の質に大きな影響を与えていることを示します。
ベースライン
WHO-生活の質 - 霊性、宗教、個人的信念モジュール (WHOQOL-SRPB BREF) 定着後評価のスコア
時間枠：保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
過去 2 週間に信念が参加者の生活の質のさまざまな側面にどのような影響を与えたかを 32 項目で評価します。 項目は 1 (まったくない) から 5 (極端な量) までのスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 32 ～ 160 です。スコアが高いほど、信念が参加者の生活の質に大きな影響を与えていることを示します。
保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
ベースラインでの繁栄するスケール スコア
時間枠：ベースライン
全体的な繁栄を 8 項目で評価します。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 8 ～ 56 です。スコアが高いほど、より繁栄していることを示します。
ベースライン
定着後評価での充実したスケールスコア
時間枠：保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)
全体的な繁栄を 8 項目で評価します。 各項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) のスケールで評価されます。 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 8 ～ 56 です。スコアが高いほど、より繁栄していることを示します。
保持期間後の評価 (IT の場合は 16 週目、DT の場合は 24 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

捜査官

  • 主任研究者：Tamara Bushnik, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月11日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-00826

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、承認されたプロトコルの目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。 リクエストは、研究者がNYU Langone Healthとデータ使用契約を締結している場合に限り、論文発表後9か月から36か月以内に提出することができます。または、研究を支援する賞や契約の条件に応じて提出することができます。 リクエストはTamara.Bushnik@nyulangone.orgまでお送りください。 36 か月後、データはニューヨーク大学ランゴーンのデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 リクエストの送信とデータへのアクセスに関する情報は、ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu) でご覧いただけます。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

リクエストはTamara.Bushnik@nyulangone.orgに送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 提案は論文公開後 36 か月以内に提出できます。 36 か月後、データはニューヨーク大学ランゴーンのデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。 リクエストの送信とデータへのアクセスに関する情報は、ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu) でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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