Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MENTOR hyvinvointiohjelma

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Hyvinvoinnin edistäminen henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma: satunnaistettu koe, jossa arvioidaan Mindfulnessin, harjoituksen ja ravinnon tehokkuutta kestävyyden optimoimiseksi (MENTOR)

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää virtuaalisen hyvinvointiohjelman tehokkuus henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI). Osallistujat satunnaistetaan ilmoittautumisen yhteydessä kahteen ryhmään: välitön hoito (IT) ja viivästetty hoito (DT). Tämä tutkimus tarjoaa myös näkemyksiä näiden interventiokomponenttien vaikutuksesta emotionaalisten, fyysisten ja ravitsemuksellisten tulosten auttamiseksi vamman jälkeen sosiaalisten terveyden taustatekijöiden (SDOH) yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on lääketieteellisesti dokumentoitu (esim. ensiapuraportti, sairaalakertomus, lääkärintodistus) tai lääkärintarkastelukohtainen monimutkainen-lievä, keskivaikea tai vaikea TBI, joka vaatii pääsyn akuutin laitoskuntoutusosastolle
  • Oltava vähintään 12 kuukautta TBI:n jälkeen
  • Käytä Internetiä tietokoneella, tabletilla ja/tai älypuhelimella.
  • Puhu ja ymmärrä englantia tai espanjaa
  • Suostu osallistumaan
  • Päälääkärin, fysioterapeutin, neurologin, kuntoutusterapeutin tai muun tunnustetun terveydenhuollon ammattihenkilön lääketieteellisen luvan osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempaa monimutkaista - lievää, kohtalaista tai vaikeaa TBI:tä
  • Alle 12 kuukautta TBI:n jälkeen
  • Vähän tajuissaan tai vegetatiivisessa tilassa
  • Uuden hoito-ohjelman (esim. fysioterapia, toimintaterapia, vestibulaarihoito, psykoterapia ja/tai lääkitys) aloittaminen tutkimuksen alussa, mikä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin päätutkijan ja/tai lääkärin tarkkailijan (osallistujat, joiden hoito-ohjelmat ovat talli on tukikelpoinen)
  • Päätutkijan, lääketieteellisen monitorin ja/tai tutkimusryhmän jäsenen arvion mukaan merkittävä kognitiivinen heikkeneminen (esim. delirium tai dementia) riittävä estämään tarkoituksenmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai tiedonkeruun
  • Päätutkijan, lääketieteellisen tarkkailijan ja/tai tutkimusryhmän jäsenen arvion mukaan merkittävä tai vakava vammauttava sairaus, joka riittää estämään mielekkään tietoisen suostumuksen ja/tai tietojen keräämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito (IT)
IT-osastoon satunnaistetut osallistujat saavat 8 viikon MENTOR-ohjelman, jota seuraa 8 viikon säilytysjakso.
Käyttäytyminen: MENTOR-ohjelma

MENTOR on online-hyvinvointiohjelma, joka kattaa 11 hyvinvointimoduulia: Harjoitus; Ravitsemus; Tarkkaavaisuus; Henkinen harjoitus; Itsehoito; Taide ja vapaa-aika; Lepo ja rentoutuminen; Ulkona luonnossa; Suhteet; Perusarvot; ja panos muille.

8 viikon jakso sisältää 40 tuntia verkkoryhmäopetusta ja -keskusteluja, jotka kokoontuvat enintään viisi kertaa viikossa.
Kokeellinen: Viivästynyt hoito (DT)
DT-ryhmään satunnaistetuilla osallistujilla on 8 viikon odotuslistajakso ennen 8 viikon MENTOR-ohjelman aloittamista, jota seuraa 8 viikon säilytysjakso.
Käyttäytyminen: MENTOR-ohjelma

MENTOR on online-hyvinvointiohjelma, joka kattaa 11 hyvinvointimoduulia: Harjoitus; Ravitsemus; Tarkkaavaisuus; Henkinen harjoitus; Itsehoito; Taide ja vapaa-aika; Lepo ja rentoutuminen; Ulkona luonnossa; Suhteet; Perusarvot; ja panos muille.

8 viikon jakso sisältää 40 tuntia verkkoryhmäopetusta ja -keskusteluja, jotka kokoontuvat enintään viisi kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
14-kohdan asteikko, joka mittaa mindfulnessia. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (harvoin) 4 (melkein aina); kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 14-56; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Perustaso
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) -pisteet intervention jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 8 IT:lle; viikko 16 DT:lle)
14-kohdan asteikko, joka mittaa mindfulnessia. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (harvoin) 4 (melkein aina); kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 14-56; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 8 IT:lle; viikko 16 DT:lle)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
IPAQ laskee aineenvaihduntaekvivalentin (MET) pisteet kysymällä osallistujilta edellisen viikon aikana harjoitellut päivät ja minuutit kolmessa intensiteetissä (voimakas, kohtalainen ja kävely). MET:n laskemiseen käytetään seuraavaa kaavaa: MET=8 (voimakas aktiivisuus) (minuutteja) + 4 (kohtalainen aktiivisuus) (minuuttia) +3,3 (kävelyaktiivisuus) (minuutteja).
Perustaso
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen pisteet intervention jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 8 IT:lle; viikko 16 DT:lle)
IPAQ laskee aineenvaihduntaekvivalentin (MET) pisteet kysymällä osallistujilta edellisen viikon aikana harjoitellut päivät ja minuutit kolmessa intensiteetissä (voimakas, kohtalainen ja kävely). MET:n laskemiseen käytetään seuraavaa kaavaa: MET=8 (voimakas aktiivisuus) (minuutteja) + 4 (kohtalainen aktiivisuus) (minuuttia) +3,3 (kävelyaktiivisuus) (minuutteja).
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 8 IT:lle; viikko 16 DT:lle)
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II (HPLP-II) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
53 kohdan itsearviointi ravitsemus- ja terveyteen liittyvistä tottumuksista. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (rutiininomaisesti); kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 52-208. Korkeammat pisteet osoittavat ravitsemukseen ja terveyteen liittyviä tapoja, jotka liittyvät läheisemmin hyviin terveysvaikutuksiin.
Perustaso
Terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II (HPLP-II) -pisteet interventio-arvioinnissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen arviointi (viikko 8 IT:lle; viikko 16 DT:lle)
53 kohdan itsearviointi ravitsemus- ja terveyteen liittyvistä tottumuksista. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (rutiininomaisesti); kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 52-208. Korkeammat pisteet osoittavat ravitsemukseen ja terveyteen liittyviä tapoja, jotka liittyvät läheisemmin hyviin terveysvaikutuksiin.
Intervention jälkeinen arviointi (viikko 8 IT:lle; viikko 16 DT:lle)
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
10 kohdan arvio siitä, miltä osallistujista tuntuu, kun he kohtaavat erilaisia ​​vaikeita tilanteita. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) (tosi lähes aina). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
Perustaso
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) -pisteet säilyttämisen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
10 kohdan arvio siitä, miltä osallistujista tuntuu, kun he kohtaavat erilaisia ​​vaikeita tilanteita. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) (tosi lähes aina). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
Perceived Stress Scale (PSS) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
10 kohdan arvio koetusta stressistä. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Perustaso
Perceived Stress Scale (PSS) -pisteet jälkeisen säilyttämisen arvioinnissa
Aikaikkuna: Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
10 kohdan arvio koetusta stressistä. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
Osallistumisen arviointi yhdistetyillä työkaluilla - Tavoite (PART-O) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
10 kohdan arvio osallistumisesta yhteisöön. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-5; kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-50; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteisön osallistumista.
Perustaso
Osallistumisen arviointi yhdistetyillä työkaluilla - tavoite (PART-O) -pisteet säilyttämisen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
10 kohdan arvio osallistumisesta yhteisöön. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-5; kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-50; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yhteisön osallistumista.
Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
37 kohdan arvio elämänlaadusta aivovamman jälkeen. Kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 37-185; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI) -pisteet säilyttämisen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
37 kohdan arvio elämänlaadusta aivovamman jälkeen. Kohteet, jotka on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 37-185; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12) pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
12 kohdan yleisen terveydentilan arviointi. Raaka pistemäärä on vastausten summa; raakapistemäärä muunnetaan yhteenvetona t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
Perustaso
12 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-12) pisteet säilyttämisen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
12 kohdan yleisen terveydentilan arviointi. Raaka pistemäärä on vastausten summa; raakapistemäärä muunnetaan yhteenvetona t-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja standardipoikkeama 10; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
WHO:n elämänlaatu - henkisyys, uskonnolliset ja henkilökohtaiset uskomukset -moduuli (WHOQOL-SRPB BREF) -pisteet lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
32 kohdan arvio siitä, kuinka uskomukset ovat vaikuttaneet osallistujan elämänlaadun eri puoliin viimeisen kahden viikon aikana. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (äärimmäinen määrä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 32-160; korkeammat pisteet osoittavat, että uskomuksella on suurempi vaikutus osallistujan elämänlaatuun.
Perustaso
WHO:n elämänlaatu - henkisyys, uskonnolliset ja henkilökohtaiset uskomukset -moduuli (WHOQOL-SRPB BREF) -pisteet säilyttämisen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
32 kohdan arvio siitä, kuinka uskomukset ovat vaikuttaneet osallistujan elämänlaadun eri puoliin viimeisen kahden viikon aikana. Kohteet on arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (äärimmäinen määrä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 32-160; korkeammat pisteet osoittavat, että uskomuksella on suurempi vaikutus osallistujan elämänlaatuun.
Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
Kukoistava asteikkopisteet lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
8 kohdan arvio yleisestä hyvinvoinnista. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8-56; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaurautta.
Perustaso
Kukoistava asteikkopisteet säilyttämisen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)
8 kohdan arvio yleisestä hyvinvoinnista. Jokainen kohta on arvioitu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 8-56; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaurautta.
Säilytysjakson jälkeinen arviointi (viikko 16 IT:lle; viikko 24 DT:lle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
University of Alabama at Birmingham (UAB) Wellness, Health and Research Facility (WHARF)

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-00826

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn protokollan tavoitteiden saavuttamiseksi. Pyynnön voi lähettää 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tutkijat tekevät tiedonkäyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla NYU Langonen tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja pyyntöjen lähettämisestä ja tietojen käyttämisestä löytyy osoitteesta ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla NYU Langonen tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja pyyntöjen lähettämisestä ja tietojen käyttämisestä löytyy osoitteesta ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset MENTOR-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa