Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENTOR Wellness Program

26. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Fremme af velvære hos individer med traumatisk hjerneskade: Et randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​programmet for mindfulness, motion, ernæring for at optimere modstandskraften (MENTOR)

Dette randomiserede forsøg har til formål at bestemme effektiviteten af ​​et virtuelt wellness-interventionsprogram hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Deltagerne vil blive randomiseret ved tilmelding i to grupper: øjeblikkelig behandling (IT) og forsinket behandling (DT) gruppe. Denne undersøgelse vil også give indsigt i virkningen af ​​disse interventions komponenter i at hjælpe følelsesmæssige, fysiske og ernæringsmæssige resultater efter skade i sammenhæng med sociale determinanter for sundhed (SDOH).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en medicinsk dokumenteret (f.eks. EMS-rapport, hospitalsjournal, lægejournal) eller pr. medicinsk monitor-gennemgang kompliceret-mild, moderat eller svær TBI, der kræver indlæggelse på en akut indlagt rehabiliteringsenhed
  • Være mindst 12 måneder efter TBI
  • Få adgang til internettet på en computer, tablet og/eller smartphone.
  • Tal og forstå engelsk eller spansk
  • Accepter at deltage
  • Er medicinsk godkendt af deres primære læge, fysiater, neurolog, rehabiliteringsterapeut eller anden anerkendt sundhedsperson til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med kompliceret-mild, moderat eller svær TBI
  • Mindre end 12 måneder efter TBI
  • I minimalt bevidst eller vegetativ tilstand
  • Påbegyndelse af et nyt behandlingsregime (f.eks. fysioterapi, ergoterapi, vestibulær terapi, psykoterapi og/eller medicin) ved studiestart, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter hovedforskerens og/eller den medicinske monitors vurdering (deltagere, hvis behandlingsregimer er stald vil være berettiget)
  • Efter den primære investigator, lægemonitor og/eller studieteammedlem vurderer tilstedeværelsen af ​​betydelig kognitiv svækkelse (dvs. delirium eller demens) tilstrækkeligt til at udelukke meningsfuldt informeret samtykke og/eller dataindsamling
  • Efter den primære investigator, lægemonitor og/eller studieteammedlems vurdering er væsentlig eller alvorlig invaliderende medicinsk tilstand tilstrækkelig til at udelukke meningsfuldt informeret samtykke og/eller dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling (IT)
Deltagere, der er randomiseret til IT-armen, vil modtage det 8-ugers MENTOR-program, efterfulgt af en 8-ugers opbevaringsperiode.
Adfærdsmæssigt: MENTOR-program

MENTOR er et online wellness-program, der dækker 11 wellness-moduler: Motion; Ernæring; Mindfulness; Åndelig praksis; Selvpleje; Kunst & Fritid; Hvile & afslapning; Udendørs i naturen; Relationer; Kerneværdier; og bidrag til andre.

Den 8-ugers cyklus omfatter 40 timers online gruppebaseret undervisning og diskussion, der mødes op til fem gange om ugen.
Eksperimentel: Forsinket behandling (DT)
Deltagere, der er randomiseret til DT-armen, vil have en 8-ugers ventelisteperiode, før de starter på 8-ugers MENTOR-programmet, efterfulgt af en 8-ugers retentionsperiode.
Adfærdsmæssigt: MENTOR-program

MENTOR er et online wellness-program, der dækker 11 wellness-moduler: Motion; Ernæring; Mindfulness; Åndelig praksis; Selvpleje; Kunst & Fritid; Hvile & afslapning; Udendørs i naturen; Relationer; Kerneværdier; og bidrag til andre.

Den 8-ugers cyklus omfatter 40 timers online gruppebaseret undervisning og diskussion, der mødes op til fem gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
14-skala, der måler mindfulness. Varer vurderes på en skala fra 1 (sjældent) til 4 (næsten altid); den samlede score er summen af ​​svar og går fra 14 til 56; højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Baseline
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Score ved Post-Intervention Assessment
Tidsramme: Post-interventionsvurdering (Uge 8 for IT; Uge 16 for DT)
14-skala, der måler mindfulness. Varer vurderes på en skala fra 1 (sjældent) til 4 (næsten altid); den samlede score er summen af ​​svar og går fra 14 til 56; højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
Post-interventionsvurdering (Uge 8 for IT; Uge 16 for DT)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
IPAQ'en beregner den metaboliske ækvivalent (MET)-score ved at spørge deltagerne om de dage og minutter, de har trænet i tre kategorier af intensitet (kraftig, moderat og gang) i løbet af den foregående uge. Følgende formel bruges til at beregne MET: MET=8(kraftig aktivitet) (minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter).
Baseline
International Physical Activity Questionnaire Score ved Post-Intervention Assessment
Tidsramme: Post-interventionsvurdering (Uge 8 for IT; Uge 16 for DT)
IPAQ'en beregner den metaboliske ækvivalent (MET)-score ved at spørge deltagerne om de dage og minutter, de har trænet i tre kategorier af intensitet (kraftig, moderat og gang) i løbet af den foregående uge. Følgende formel bruges til at beregne MET: MET=8(kraftig aktivitet) (minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter).
Post-interventionsvurdering (Uge 8 for IT; Uge 16 for DT)
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLP-II) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
53-punkters selvevaluering af ernærings- og sundhedsrelaterede vaner. Varer vurderes på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (rutinemæssigt); den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 52 til 208. Højere score indikerer ernæringsmæssige og sundhedsrelaterede vaner, der er tættere forbundet med gode sundhedsresultater.
Baseline
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLP-II)-score ved post-interventionsvurdering
Tidsramme: Post-interventionsvurdering (Uge 8 for IT; Uge 16 for DT)
53-punkters selvevaluering af ernærings- og sundhedsrelaterede vaner. Varer vurderes på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (rutinemæssigt); den samlede score er summen af ​​svar og varierer fra 52 til 208. Højere score indikerer ernæringsmæssige og sundhedsrelaterede vaner, der er tættere forbundet med gode sundhedsresultater.
Post-interventionsvurdering (Uge 8 for IT; Uge 16 for DT)
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
10 punkters vurdering af, hvordan deltagerne har det, når de står i forskellige vanskelige situationer. Hvert element vurderes på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til (sandt næsten hele tiden). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 40; højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) score ved post-retentionsvurdering
Tidsramme: Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
10 punkters vurdering af, hvordan deltagerne har det, når de står i forskellige vanskelige situationer. Hvert element vurderes på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til (sandt næsten hele tiden). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 40; højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
Perceived Stress Scale (PSS) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
10-punkters vurdering af oplevet stress. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 40; højere score indikerer højere oplevet stress.
Baseline
Perceived Stress Scale (PSS) Score ved Post-Retention Assessment
Tidsramme: Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
10-punkters vurdering af oplevet stress. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 40; højere score indikerer højere oplevet stress.
Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer - Mål (DEL-O) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
10-punkters vurdering af deltagelse i fællesskabet. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-5; den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 50; højere score indikerer større samfundsdeltagelse.
Baseline
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer - Mål (DEL-O)-score ved post-retentionsvurdering
Tidsramme: Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
10-punkters vurdering af deltagelse i fællesskabet. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-5; den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 50; højere score indikerer større samfundsdeltagelse.
Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
Score for livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
37-punkters vurdering af livskvalitet efter hjerneskade. Varer vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 37 til 185; højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI) score ved post-retentionsvurdering
Tidsramme: Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
37-punkters vurdering af livskvalitet efter hjerneskade. Varer vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 37 til 185; højere score indikerer større livskvalitet.
Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
12-Item Short Form Survey (SF-12) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
12-punkts vurdering af almen helbred. Den rå score er summen af ​​svar; den rå score omdannes til en summarisk t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større overordnet helbred.
Baseline
12-element kortformular undersøgelse (SF-12) score ved post-retention vurdering
Tidsramme: Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
12-punkts vurdering af almen helbred. Den rå score er summen af ​​svar; den rå score omdannes til en summarisk t-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10; højere score indikerer større overordnet helbred.
Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
WHO-Livskvalitet - Spiritualitet, Religiøs og Personlig Overbevisning modul (WHOQOL-SRPB BREF) Score ved baseline
Tidsramme: Baseline
32-punkters vurdering af, hvordan overbevisninger har påvirket forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af de seneste to uger. Varer er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (et ekstremt antal). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 32 til 160; højere score indikerer, at overbevisninger har en større indflydelse på deltagerens livskvalitet.
Baseline
WHO-Livskvalitet - Spiritualitet, Religiøs og Personlig Overbevisning modul (WHOQOL-SRPB BREF) Score ved Post-Retention Assessment
Tidsramme: Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
32-punkters vurdering af, hvordan overbevisninger har påvirket forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af de seneste to uger. Varer er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (et ekstremt antal). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 32 til 160; højere score indikerer, at overbevisninger har en større indflydelse på deltagerens livskvalitet.
Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
Flourishing Scale Score ved baseline
Tidsramme: Baseline
8-punkts vurdering af generel velstand. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 8-56; højere score indikerer større velstand.
Baseline
Flourishing Scale Score ved Post-Retention Assessment
Tidsramme: Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)
8-punkts vurdering af generel velstand. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den samlede score er summen af ​​svar og spænder fra 8-56; højere score indikerer større velstand.
Vurdering af post-retentionsperiode (Uge 16 for IT; Uge 24 for DT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00826

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå målene i den godkendte protokol. Anmodningen kan indsendes begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at forskerne udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i NYU Langones datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af anmodninger og adgang til data kan findes på ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til Tamara.Bushnik@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i NYU Langones datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af anmodninger og adgang til data kan findes på ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MENTOR-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner