Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness program MENTOR

26. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Podpora zdraví u jedinců s traumatickým poraněním mozku: Randomizovaná zkouška hodnotící efektivitu programu všímavosti, cvičení, výživy k optimalizaci odolnosti (MENTOR)

Tato randomizovaná studie si klade za cíl určit účinnost intervenčního programu virtuálního wellness u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI). Účastníci budou při zařazení náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s okamžitou léčbou (IT) a skupina s odloženou léčbou (DT). Tato studie také poskytne pohled na dopad těchto složek intervence na pomoc při emočních, fyzických a nutričních výsledcích po zranění v kontextu sociálních determinant zdraví (SDOH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít lékařsky zdokumentovanou (např. zprávu EMS, nemocniční záznam, lékařský záznam) nebo kontrolu pomocí lékařského monitoru – komplikovaná mírná, středně těžká nebo závažná TBI vyžadující přijetí na akutní lůžkovou rehabilitační jednotku
  • Být alespoň 12 měsíců po TBI
  • Mít přístup k internetu na počítači, tabletu a/nebo chytrém telefonu.
  • Mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Souhlaste s účastí
  • jsou lékařsky propuštěni svým primárním lékařem, fyziatrem, neurologem, rehabilitačním terapeutem nebo jiným uznávaným zdravotnickým pracovníkem k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza komplikovaného - mírného, ​​středního nebo těžkého TBI
  • Méně než 12 měsíců po TBI
  • V minimálním vědomí nebo vegetativním stavu
  • Zahájení nového léčebného režimu (např. fyzikální terapie, pracovní terapie, vestibulární terapie, psychoterapie a/nebo medikace) na začátku studie, které může ovlivnit výsledky studie podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo lékaře (účastníci, jejichž léčebné režimy jsou stáj bude způsobilá)
  • Podle úsudku hlavního zkoušejícího, lékařského monitoru a/nebo člena studijního týmu přítomnost významné kognitivní poruchy (tj. delirium nebo demence) dostatečné k vyloučení smysluplného informovaného souhlasu a/nebo sběru dat
  • Podle úsudku hlavního zkoušejícího, lékařského monitoru a/nebo člena studijního týmu závažný nebo závažný zdravotní stav, který brání smysluplnému informovanému souhlasu a/nebo sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření (IT)
Účastníci randomizovaní do sekce IT obdrží 8týdenní program MENTOR, po kterém následuje 8týdenní období uchovávání.
Behaviorální: Program MENTOR

MENTOR je online wellness program zahrnující 11 wellness modulů: Cvičení; Výživa; všímavost; duchovní praxe; Péče o sebe; Umění a volný čas; Odpočinek a relaxace; Venku v přírodě; Vztahy; Základní hodnoty; a Příspěvek ostatním.

Osmitýdenní cyklus zahrnuje 40 hodin on-line skupinové výuky a diskusí, přičemž se setkává až pětkrát týdně.
Experimentální: Zpožděná léčba (DT)
Účastníci randomizovaní do ramene DT budou mít 8týdenní čekací období před zahájením 8týdenního programu MENTOR, po kterém následuje 8týdenní období uchovávání.
Behaviorální: Program MENTOR

MENTOR je online wellness program zahrnující 11 wellness modulů: Cvičení; Výživa; všímavost; duchovní praxe; Péče o sebe; Umění a volný čas; Odpočinek a relaxace; Venku v přírodě; Vztahy; Základní hodnoty; a Příspěvek ostatním.

Osmitýdenní cyklus zahrnuje 40 hodin on-line skupinové výuky a diskusí, přičemž se setkává až pětkrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
14bodová stupnice měřící všímavost. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zřídka) do 4 (téměř vždy); celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 14 do 56; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Základní linie
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) skóre při hodnocení po intervenci
Časové okno: Hodnocení po intervenci (8. týden pro IT; 16. týden pro DT)
14bodová stupnice měřící všímavost. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zřídka) do 4 (téměř vždy); celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 14 do 56; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Hodnocení po intervenci (8. týden pro IT; 16. týden pro DT)
Mezinárodní skóre fyzické aktivity (IPAQ) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
IPAQ vypočítá skóre metabolického ekvivalentu (MET) tak, že se účastníků zeptá na dny a minuty cvičení ve třech kategoriích intenzity (silná, střední a chůze) během předchozího týdne. Pro výpočet MET se používá následující vzorec: MET=8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty).
Základní linie
Mezinárodní skóre z dotazníku fyzické aktivity při hodnocení po intervenci
Časové okno: Hodnocení po intervenci (8. týden pro IT; 16. týden pro DT)
IPAQ vypočítá skóre metabolického ekvivalentu (MET) tak, že se účastníků zeptá na dny a minuty cvičení ve třech kategoriích intenzity (silná, střední a chůze) během předchozího týdne. Pro výpočet MET se používá následující vzorec: MET=8 (silná aktivita) (minuty) + 4 (střední aktivita) (minuty) +3,3 (chůze) (minuty).
Hodnocení po intervenci (8. týden pro IT; 16. týden pro DT)
Zdraví podporující životní styl Profil II (HPLP-II) skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
53-položkové sebehodnocení výživových a zdravotních návyků. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (rutinně); celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 52 do 208. Vyšší skóre značí výživové a zdravotní návyky, které jsou těsněji spojeny s dobrými zdravotními výsledky.
Základní linie
Skóre profilu životního stylu podporujícího zdraví II (HPLP-II) při hodnocení po intervenci
Časové okno: Hodnocení po intervenci (8. týden pro IT; 16. týden pro DT)
53-položkové sebehodnocení výživových a zdravotních návyků. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (nikdy) do 4 (rutinně); celkové skóre je součet odpovědí a pohybuje se od 52 do 208. Vyšší skóre značí výživové a zdravotní návyky, které jsou těsněji spojeny s dobrými zdravotními výsledky.
Hodnocení po intervenci (8. týden pro IT; 16. týden pro DT)
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
10bodové hodnocení toho, jak se účastníci cítí, když čelí různým obtížným situacím. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec to není pravda) do (pravda téměř vždy). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 40; vyšší skóre značí větší odolnost.
Základní linie
Connor-Davidsonova škála odolnosti 10 (CD-RISC-10) skóre při hodnocení po uchování
Časové okno: Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
10bodové hodnocení toho, jak se účastníci cítí, když čelí různým obtížným situacím. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec to není pravda) do (pravda téměř vždy). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 40; vyšší skóre značí větší odolnost.
Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS) na základní linii
Časové okno: Základní linie
10-položkové hodnocení vnímaného stresu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 40; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Základní linie
Skóre škály vnímaného stresu (PSS) při hodnocení po udržení
Časové okno: Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
10-položkové hodnocení vnímaného stresu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 40; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
Hodnocení participace s rekombinovanými nástroji – Cílové (PART-O) skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
10bodové hodnocení participace v komunitě. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5; celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 50; vyšší skóre naznačuje větší zapojení komunity.
Základní linie
Hodnocení participace pomocí rekombinovaných nástrojů – objektivní (PART-O) skóre při hodnocení po uchování
Časové okno: Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
10bodové hodnocení participace v komunitě. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5; celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 50; vyšší skóre naznačuje větší zapojení komunity.
Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
Skóre kvality života po poranění mozku (QOLIBRI) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
37-položkové hodnocení kvality života po poranění mozku. Položky hodnocené na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 37 do 185; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Základní linie
Skóre kvality života po poranění mozku (QOLIBRI) při hodnocení po retenci
Časové okno: Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
37-položkové hodnocení kvality života po poranění mozku. Položky hodnocené na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 37 do 185; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Skóre na základní linii
Časové okno: Základní linie
12bodové hodnocení celkového zdravotního stavu. Hrubé skóre je součet odpovědí; hrubé skóre je transformováno na souhrnné t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší celkové zdraví.
Základní linie
Skóre 12-položkového krátkého formuláře (SF-12) při hodnocení po uchování
Časové okno: Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
12bodové hodnocení celkového zdravotního stavu. Hrubé skóre je součet odpovědí; hrubé skóre je transformováno na souhrnné t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre značí lepší celkové zdraví.
Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
WHO-kvalita života – modul spirituality, náboženství a osobních přesvědčení (BREF WHOQOL-SRPB) Skóre na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
32bodové hodnocení toho, jak přesvědčení ovlivnila různé aspekty kvality života účastníka za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémní množství). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 32 do 160; vyšší skóre naznačuje, že přesvědčení mají větší dopad na kvalitu života účastníka.
Základní linie
WHO – kvalita života – modul spirituality, náboženského a osobního přesvědčení (BREF WHOQOL-SRPB) skóre při hodnocení po uchování
Časové okno: Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
32bodové hodnocení toho, jak přesvědčení ovlivnila různé aspekty kvality života účastníka za poslední dva týdny. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémní množství). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 32 do 160; vyšší skóre naznačuje, že přesvědčení mají větší dopad na kvalitu života účastníka.
Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
Flourishing Scale Score na základní linii
Časové okno: Základní linie
8-položkové hodnocení obecné prosperity. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 8-56; vyšší skóre znamená větší prosperitu.
Základní linie
Skóre prosperující stupnice při hodnocení po uchování
Časové okno: Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)
8-položkové hodnocení obecné prosperity. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 8-56; vyšší skóre znamená větší prosperitu.
Hodnocení období po uchování (16. týden pro IT; 24. týden pro DT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00826

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru výzkumných dat použitých v publikovaném rukopisu budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném protokolu. Žádost lze podat počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu za předpokladu, že výzkumníci uzavřou smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu NYU Langone, ale bez jiné podpory vyšetřovatele než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům lze nalézt na webu ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti směřujte na Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu NYU Langone, ale bez jiné podpory vyšetřovatele než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům lze nalézt na webu ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Program MENTOR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit