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Programma Benessere MENTORE

26 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Promuovere il benessere negli individui con lesione cerebrale traumatica: uno studio randomizzato che valuta l'efficacia del programma Mindfulness, esercizio fisico, nutrizione per ottimizzare la resilienza (MENTOR)

Questo studio randomizzato mira a determinare l'efficacia di un programma di intervento sul benessere virtuale in individui con lesioni cerebrali traumatiche (TBI). I partecipanti verranno randomizzati al momento dell'arruolamento in due gruppi: gruppo di trattamento immediato (IT) e gruppo di trattamento ritardato (DT). Questo studio fornirà inoltre approfondimenti sull'impatto delle componenti di questi interventi nel favorire gli esiti emotivi, fisici e nutrizionali post-infortunio nel contesto dei determinanti sociali della salute (SDOH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un esame documentato dal punto di vista medico (ad es. rapporto EMS, cartella clinica, cartella clinica) o tramite monitor medico complicato: trauma cranico lieve, moderato o grave che richiede il ricovero in un'unità di riabilitazione ospedaliera acuta
  • Essere almeno 12 mesi dopo il trauma cranico
  • Avere accesso a Internet su un computer, tablet e/o smartphone.
  • Parla e capisci l'inglese o lo spagnolo
  • Accetta di partecipare
  • Sono autorizzati dal medico di base, dal fisiatra, dal neurologo, dal terapista della riabilitazione o da altro professionista sanitario riconosciuto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di trauma cranico complicato: lieve, moderato o grave
  • Meno di 12 mesi dopo il trauma cranico
  • In stato minimamente cosciente o vegetativo
  • Inizio di un nuovo regime di trattamento (ad es. terapia fisica, terapia occupazionale, terapia vestibolare, psicoterapia e/o farmaci) all'inizio dello studio che può influenzare i risultati dello studio a giudizio del ricercatore principale e/o del monitor medico (partecipanti i cui regimi di trattamento sono stabile sarà ammissibile)
  • A giudizio del ricercatore principale, del supervisore medico e/o del membro del gruppo di studio, presenza di deterioramento cognitivo significativo (ad es. delirio o demenza) sufficienti a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta di dati
  • A giudizio dello sperimentatore principale, del supervisore medico e/o del membro del team di studio, condizione medica invalidante significativa o maggiore sufficiente a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta di dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato (IT)
I partecipanti randomizzati al braccio IT riceveranno il programma MENTOR di 8 settimane, seguito da un periodo di conservazione di 8 settimane.
Comportamentale: Programma MENTORE

MENTOR è un programma benessere online che copre 11 moduli benessere: Esercizio; Nutrizione; Consapevolezza; Pratica spirituale; Automedicazione; Arti e tempo libero; Riposo e relax; All'aperto nella natura; Relazioni; Valori fondamentali; e contributo agli altri.

Il ciclo di 8 settimane comprende 40 ore di istruzione e discussione di gruppo online, incontrandosi fino a cinque volte a settimana.
Sperimentale: Trattamento ritardato (DT)
I partecipanti randomizzati al braccio DT avranno un periodo di lista d'attesa di 8 settimane prima di iniziare il programma MENTOR di 8 settimane, seguito da un periodo di conservazione di 8 settimane.
Comportamentale: Programma MENTORE

MENTOR è un programma benessere online che copre 11 moduli benessere: Esercizio; Nutrizione; Consapevolezza; Pratica spirituale; Automedicazione; Arti e tempo libero; Riposo e relax; All'aperto nella natura; Relazioni; Valori fondamentali; e contributo agli altri.

Il ciclo di 8 settimane comprende 40 ore di istruzione e discussione di gruppo online, incontrandosi fino a cinque volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Mindfulness Inventory (FMI) di Friburgo al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di 14 item per misurare la consapevolezza. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (raramente) a 4 (quasi sempre); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 14 a 56; punteggi più alti indicano maggiori livelli di consapevolezza.
Linea di base
Punteggio del Mindfulness Inventory (FMI) di Friburgo nella valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 8 per IT; settimana 16 per DT)
Scala di 14 item per misurare la consapevolezza. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (raramente) a 4 (quasi sempre); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 14 a 56; punteggi più alti indicano maggiori livelli di consapevolezza.
Valutazione post-intervento (settimana 8 per IT; settimana 16 per DT)
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'IPAQ calcola il punteggio equivalente metabolico (MET) chiedendo ai partecipanti i giorni e i minuti di esercizio fisico in tre categorie di intensità (vigoroso, moderato e camminata) durante la settimana precedente. Per calcolare il MET viene utilizzata la seguente formula: MET=8(attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata)(minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti).
Linea di base
Punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica alla valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 8 per IT; settimana 16 per DT)
L'IPAQ calcola il punteggio equivalente metabolico (MET) chiedendo ai partecipanti i giorni e i minuti di esercizio fisico in tre categorie di intensità (vigoroso, moderato e camminata) durante la settimana precedente. Per calcolare il MET viene utilizzata la seguente formula: MET=8(attività intensa) (minuti) + 4 (attività moderata)(minuti) +3,3 (attività camminata) (minuti).
Valutazione post-intervento (settimana 8 per IT; settimana 16 per DT)
Punteggio del profilo di stile di vita che promuove la salute II (HPLP-II) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Autovalutazione in 53 item delle abitudini nutrizionali e legate alla salute. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (mai) a 4 (di routine); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 52 a 208. I punteggi più alti indicano abitudini nutrizionali e legate alla salute che sono più strettamente associate a buoni risultati in termini di salute.
Linea di base
Punteggio del profilo di stile di vita che promuove la salute II (HPLP-II) alla valutazione post-intervento
Lasso di tempo: Valutazione post-intervento (settimana 8 per IT; settimana 16 per DT)
Autovalutazione in 53 item delle abitudini nutrizionali e legate alla salute. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (mai) a 4 (di routine); il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 52 a 208. I punteggi più alti indicano abitudini nutrizionali e legate alla salute che sono più strettamente associate a buoni risultati in termini di salute.
Valutazione post-intervento (settimana 8 per IT; settimana 16 per DT)
Punteggio della scala di resilienza Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione in 10 item su come si sentono i partecipanti di fronte a varie situazioni difficili. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (per niente vero) a (vero quasi sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Linea di base
Punteggio della Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) alla valutazione post-retention
Lasso di tempo: Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Valutazione in 10 item su come si sentono i partecipanti di fronte a varie situazioni difficili. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (per niente vero) a (vero quasi sempre). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Punteggio della scala di stress percepito (PSS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione in 10 item dello stress percepito. Ogni item è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Linea di base
Punteggio della scala di stress percepito (PSS) alla valutazione post-ritenzione
Lasso di tempo: Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Valutazione in 10 item dello stress percepito. Ogni item è valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati - Punteggio obiettivo (PARTE-O) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione in 10 item della partecipazione alla comunità. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5; il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 50; punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione della comunità.
Linea di base
Valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati - Punteggio obiettivo (PARTE-O) alla valutazione post-retenzione
Lasso di tempo: Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Valutazione in 10 item della partecipazione alla comunità. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 5; il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 50; punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione della comunità.
Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Punteggio della qualità della vita dopo lesione cerebrale (QOLIBRI) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione in 37 item della qualità della vita in seguito a lesione cerebrale. Elementi valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 37 a 185; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
Punteggio della qualità della vita dopo lesione cerebrale (QOLIBRI) alla valutazione post-retenzione
Lasso di tempo: Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Valutazione in 37 item della qualità della vita in seguito a lesione cerebrale. Elementi valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 37 a 185; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Punteggio del sondaggio in formato breve a 12 elementi (SF-12) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione in 12 item della salute generale. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte; il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio t riassuntivo con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
Linea di base
Punteggio del sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12) alla valutazione post-retention
Lasso di tempo: Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Valutazione in 12 item della salute generale. Il punteggio grezzo è la somma delle risposte; il punteggio grezzo viene trasformato in un punteggio t riassuntivo con una media di 50 e una deviazione standard di 10; punteggi più alti indicano una migliore salute generale.
Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Modulo OMS-Qualità della vita - Spiritualità, credenze religiose e convinzioni personali (WHOQOL-SRPB BREF) Punteggio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione in 32 item su come le convinzioni hanno influenzato diversi aspetti della qualità della vita di un partecipante nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (un importo estremo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 32 a 160; punteggi più alti indicano che le convinzioni hanno un impatto maggiore sulla qualità della vita del partecipante.
Linea di base
Modulo OMS-Qualità della vita - Spiritualità, credenze religiose e convinzioni personali (WHOQOL-SRPB BREF) Punteggio alla valutazione post-retention
Lasso di tempo: Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Valutazione in 32 item su come le convinzioni hanno influenzato diversi aspetti della qualità della vita di un partecipante nelle ultime due settimane. Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (un importo estremo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 32 a 160; punteggi più alti indicano che le convinzioni hanno un impatto maggiore sulla qualità della vita del partecipante.
Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Punteggio su scala fiorente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione in 8 elementi della prosperità generale. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 8 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore prosperità.
Linea di base
Punteggio su scala fiorente nella valutazione post-conservazione
Lasso di tempo: Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)
Valutazione in 8 elementi della prosperità generale. Ciascun item è valutato su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 8 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore prosperità.
Valutazione del periodo successivo alla conservazione (settimana 16 per IT; settimana 24 per DT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi del protocollo approvato. La richiesta può essere presentata a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che i ricercatori stipulino un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse della NYU Langone ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative all'invio delle richieste e all'accesso ai dati possono essere trovate su ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data warehouse della NYU Langone ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative all'invio delle richieste e all'accesso ai dati possono essere trovate su ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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