Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MENTOR Friskvårdsprogram

26 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Främjande av välbefinnande hos individer med traumatisk hjärnskada: en randomiserad prövning som utvärderar effektiviteten av programmet Mindfulness, motion, Nutrition to Optimize Resilience (MENTOR)

Denna randomiserade studie syftar till att fastställa effektiviteten av ett virtuellt hälsointerventionsprogram hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI). Deltagarna kommer att randomiseras vid inskrivningen i två grupper: omedelbar behandling (IT) och fördröjd behandling (DT). Denna studie kommer också att ge insikter om effekterna av dessa interventionskomponenter för att hjälpa känslomässiga, fysiska och näringsmässiga resultat efter skada i samband med sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en medicinskt dokumenterad (t.ex. EMS-rapport, sjukhusjournal, läkarjournal) eller per medicinsk monitor granska komplicerad-lindrig, måttlig eller svår TBI som kräver inläggning på en akut slutenvårdsrehabiliteringsenhet
  • Vara minst 12 månader efter TBI
  • Ha tillgång till internet på en dator, surfplatta och/eller smartphone.
  • Tala och förstå engelska eller spanska
  • Gå med på att delta
  • Är medicinskt godkänd av sin primärläkare, sjukgymnast, neurolog, rehabiliteringsterapeut eller annan erkänd vårdpersonal för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia av komplicerad-lindrig, måttlig eller svår TBI
  • Mindre än 12 månader efter TBI
  • I minimalt medvetet eller vegetativt tillstånd
  • Att påbörja en ny behandlingsregim (t.ex. sjukgymnastik, arbetsterapi, vestibulär terapi, psykoterapi och/eller medicinering) vid studiestart som kan påverka studieresultaten enligt huvudutredarens och/eller medicinska övervakarens bedömning (deltagare vars behandlingsregimer är stabil kommer att vara kvalificerad)
  • Enligt huvudutredaren, den medicinska övervakaren och/eller studieteammedlemmen, förekomsten av betydande kognitiv funktionsnedsättning (dvs. delirium eller demens) tillräckligt för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling
  • Enligt huvudutredarens, medicinska övervakaren och/eller studieteammedlemmen är betydande eller allvarligt funktionsnedsättande medicinskt tillstånd tillräckligt för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling (IT)
Deltagare som randomiserats till IT-armen kommer att få det 8 veckor långa MENTOR-programmet, följt av en 8-veckors retentionsperiod.
Beteende: MENTOR-program

MENTOR är ett online-hälsoprogram som omfattar 11 friskvårdsmoduler: Träning; Näring; Mindfulness; Andlig övning; Egenvård; Konst & Fritid; Vila & Avkoppling; Utomhus i naturen; Relationer; Kärnvärderingar; och bidrag till andra.

Den 8 veckor långa cykeln omfattar 40 timmars gruppbaserad onlineinstruktion och diskussion, som träffas upp till fem gånger i veckan.
Experimentell: Fördröjd behandling (DT)
Deltagare som randomiserats till DT-armen kommer att ha en 8-veckors väntelista innan de startar 8-veckors MENTOR-programmet, följt av en 8-veckors retentionsperiod.
Beteende: MENTOR-program

MENTOR är ett online-hälsoprogram som omfattar 11 friskvårdsmoduler: Träning; Näring; Mindfulness; Andlig övning; Egenvård; Konst & Fritid; Vila & Avkoppling; Utomhus i naturen; Relationer; Kärnvärderingar; och bidrag till andra.

Den 8 veckor långa cykeln omfattar 40 timmars gruppbaserad onlineinstruktion och diskussion, som träffas upp till fem gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
14-skala som mäter mindfulness. Föremål betygsätts på en skala från 1 (sällan) till 4 (nästan alltid); totalpoängen är summan av svaren och varierar från 14 till 56; högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
Baslinje
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) poäng vid utvärdering efter intervention
Tidsram: Utvärdering efter intervention (vecka 8 för IT; vecka 16 för DT)
14-skala som mäter mindfulness. Föremål betygsätts på en skala från 1 (sällan) till 4 (nästan alltid); totalpoängen är summan av svaren och varierar från 14 till 56; högre poäng indikerar högre nivåer av mindfulness.
Utvärdering efter intervention (vecka 8 för IT; vecka 16 för DT)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
IPAQ:n beräknar den metaboliska ekvivalenten (MET) poängen genom att fråga deltagarna vilka dagar och minuter som tränats i tre kategorier av intensitet (kraftig, måttlig och gång) under den föregående veckan. Följande formel används för att beräkna MET: MET=8(kraftig aktivitet) (minuter) + 4 (måttlig aktivitet)(minuter) +3,3 (gångaktivitet) (minuter).
Baslinje
International Physical Activity Questionnaire Poäng vid post-intervention Assessment
Tidsram: Utvärdering efter intervention (vecka 8 för IT; vecka 16 för DT)
IPAQ:n beräknar den metaboliska ekvivalenten (MET) poängen genom att fråga deltagarna vilka dagar och minuter som tränats i tre kategorier av intensitet (kraftig, måttlig och gång) under den föregående veckan. Följande formel används för att beräkna MET: MET=8(kraftig aktivitet) (minuter) + 4 (måttlig aktivitet)(minuter) +3,3 (gångaktivitet) (minuter).
Utvärdering efter intervention (vecka 8 för IT; vecka 16 för DT)
Hälsofrämjande livsstilsprofil II (HPLP-II) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
53-punkters självutvärdering av närings- och hälsorelaterade vanor. Föremål betygsätts på en skala från 1 (aldrig) till 4 (rutinmässigt); totalpoängen är summan av svaren och varierar från 52 till 208. Högre poäng indikerar närings- och hälsorelaterade vanor som är mer förknippade med goda hälsoresultat.
Baslinje
Hälsofrämjande livsstilsprofil II (HPLP-II) Poäng vid bedömning efter intervention
Tidsram: Utvärdering efter intervention (vecka 8 för IT; vecka 16 för DT)
53-punkters självutvärdering av närings- och hälsorelaterade vanor. Föremål betygsätts på en skala från 1 (aldrig) till 4 (rutinmässigt); totalpoängen är summan av svaren och varierar från 52 till 208. Högre poäng indikerar närings- och hälsorelaterade vanor som är mer förknippade med goda hälsoresultat.
Utvärdering efter intervention (vecka 8 för IT; vecka 16 för DT)
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
10-punkters bedömning av hur deltagarna mår när de ställs inför olika svåra situationer. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (inte alls sant) till (sant nästan hela tiden). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 40; högre poäng tyder på större motståndskraft.
Baslinje
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) poäng vid bedömning efter retention
Tidsram: Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
10-punkters bedömning av hur deltagarna mår när de ställs inför olika svåra situationer. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (inte alls sant) till (sant nästan hela tiden). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 40; högre poäng tyder på större motståndskraft.
Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
Perceived Stress Scale (PSS)-poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
10-punkters bedömning av upplevd stress. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 40; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Baslinje
Perceived Stress Scale (PSS)-poäng vid bedömning efter retention
Tidsram: Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
10-punkters bedömning av upplevd stress. Varje objekt betygsätts på en skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 40; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
Deltagandebedömning med rekombinerade verktyg - Mål (DEL-O) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
10-punkters bedömning av deltagande i samhället. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-5; totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 50; högre poäng tyder på större samhällsdeltagande.
Baslinje
Deltagandebedömning med rekombinerade verktyg - Mål (DEL-O) poäng vid bedömning efter retention
Tidsram: Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
10-punkters bedömning av deltagande i samhället. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0-5; totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 50; högre poäng tyder på större samhällsdeltagande.
Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI) poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
37-punkters bedömning av livskvalitet efter hjärnskada. Föremål betygsatt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket). Den totala poängen är summan av svar och varierar från 37 till 185; högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baslinje
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI) poäng vid bedömning efter retention
Tidsram: Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
37-punkters bedömning av livskvalitet efter hjärnskada. Föremål betygsatt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (mycket). Den totala poängen är summan av svar och varierar från 37 till 185; högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
12-Item Short Form Survey (SF-12) Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
12-punkters bedömning av allmän hälsa. Råpoängen är summan av svaren; råpoängen omvandlas till en sammanfattande t-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar högre allmän hälsa.
Baslinje
12-objekt kortformulärsundersökning (SF-12) Poäng vid bedömning efter retention
Tidsram: Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
12-punkters bedömning av allmän hälsa. Råpoängen är summan av svaren; råpoängen omvandlas till en sammanfattande t-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10; högre poäng indikerar högre allmän hälsa.
Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
WHO-Livskvalitet - Andlighet, religiös och personlig övertygelse modul (WHOQOL-SRPB BREF) Betyg vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
32-punkters bedömning av hur övertygelser har påverkat olika aspekter av en deltagares livskvalitet under de senaste två veckorna. Föremål betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extrema mängd). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 32 till 160; högre poäng indikerar att övertygelser har en större inverkan på deltagarens livskvalitet.
Baslinje
WHO-Livskvalitet - Andlighet, religiös och personlig övertygelse modul (WHOQOL-SRPB BREF) Poäng vid bedömning efter retention
Tidsram: Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
32-punkters bedömning av hur övertygelser har påverkat olika aspekter av en deltagares livskvalitet under de senaste två veckorna. Föremål betygsätts på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extrema mängd). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 32 till 160; högre poäng indikerar att övertygelser har en större inverkan på deltagarens livskvalitet.
Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
Flourishing Scale Poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
8-punktsbedömning av allmänt välstånd. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 8-56; högre poäng indikerar större välstånd.
Baslinje
Flourishing Scale Poäng vid bedömning efter retention
Tidsram: Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)
8-punktsbedömning av allmänt välstånd. Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Totalpoängen är summan av svaren och sträcker sig från 8-56; högre poäng indikerar större välstånd.
Bedömning efter retentionsperiod (Vecka 16 för IT; Vecka 24 för DT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-00826

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå målen i det godkända protokollet. Begäran kan lämnas in med början 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen, förutsatt att forskarna ingår ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Efter 36 månader kommer data att vara tillgänglig i NYU Langones datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förfrågningar och få tillgång till data finns på ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska riktas till Tamara.Bushnik@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att vara tillgänglig i NYU Langones datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att skicka in förfrågningar och få tillgång till data finns på ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera