Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MENTOR Velværeprogram

26. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Fremme av velvære hos individer med traumatisk hjerneskade: en randomisert prøvelse som vurderer effektiviteten til programmet for oppmerksomhet, trening, ernæring for å optimere motstandskraft (MENTOR)

Denne randomiserte studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av et virtuelt velværeintervensjonsprogram hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI). Deltakerne vil bli randomisert ved påmelding i to grupper: øyeblikkelig behandling (IT) og forsinket behandling (DT) gruppe. Denne studien vil også gi innsikt i virkningen av disse intervensjonens komponenter for å hjelpe emosjonelle, fysiske og ernæringsmessige utfall etter skade i sammenheng med sosiale determinanter for helse (SDOH).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en medisinsk dokumentert (f.eks. EMS-rapport, sykehusjournal, legejournal) eller per medisinsk monitor-gjennomgang komplisert-mild, moderat eller alvorlig TBI som krever innleggelse til en akutt rehabiliteringsenhet
  • Være minst 12 måneder etter TBI
  • Ha tilgang til internett på datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon.
  • Snakk og forstå engelsk eller spansk
  • Godta å delta
  • Er medisinsk godkjent av sin primærlege, fysiater, nevrolog, rehabiliteringsterapeut eller annet anerkjent helsepersonell for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med komplisert-mild, moderat eller alvorlig TBI
  • Mindre enn 12 måneder etter TBI
  • I minimalt bevisst eller vegetativ tilstand
  • Begynnelse av et nytt behandlingsregime (f.eks. fysioterapi, ergoterapi, vestibulær terapi, psykoterapi og/eller medisinering) ved studiestart som kan påvirke studiefunn i vurderingen av hovedetterforskeren og/eller medisinsk monitor (deltakere hvis behandlingsregimer er stall vil være kvalifisert)
  • Etter hovedetterforskerens, medisinske overvåkeren og/eller studieteammedlemmets vurdering er tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling
  • Etter hovedetterforskerens, medisinske overvåkeren og/eller studieteammedlemmets vurdering er betydelig eller alvorlig invalidiserende medisinsk tilstand tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyeblikkelig behandling (IT)
Deltakere som er randomisert til IT-armen vil motta det 8-ukers MENTOR-programmet, etterfulgt av en 8-ukers oppbevaringsperiode.
Atferdsmessig: MENTOR-program

MENTOR er et online velværeprogram som dekker 11 velværemoduler: Trening; Ernæring; Tankefullhet; Åndelig praksis; Selvpleie; Kunst og fritid; Hvile og avslapning; Utendørs i naturen; Forhold; Kjerneverdier; og bidrag til andre.

Den 8-ukers syklusen omfatter 40 timer med online gruppebasert instruksjon og diskusjon, møte opptil fem ganger i uken.
Eksperimentell: Forsinket behandling (DT)
Deltakere som er randomisert til DT-armen vil ha en 8-ukers ventelisteperiode før de starter 8-ukers MENTOR-programmet, etterfulgt av en 8-ukers oppbevaringsperiode.
Atferdsmessig: MENTOR-program

MENTOR er et online velværeprogram som dekker 11 velværemoduler: Trening; Ernæring; Tankefullhet; Åndelig praksis; Selvpleie; Kunst og fritid; Hvile og avslapning; Utendørs i naturen; Forhold; Kjerneverdier; og bidrag til andre.

Den 8-ukers syklusen omfatter 40 timer med online gruppebasert instruksjon og diskusjon, møte opptil fem ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
14-elements skala som måler oppmerksomhet. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (nesten alltid); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 14 til 56; høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Grunnlinje
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)-score ved vurdering etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 8 for IT; uke 16 for DT)
14-elements skala som måler oppmerksomhet. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (sjelden) til 4 (nesten alltid); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 14 til 56; høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Vurdering etter intervensjon (uke 8 for IT; uke 16 for DT)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
IPAQ beregner den metabolske ekvivalent (MET) poengsum ved å spørre deltakerne om dagene og minuttene som ble trent i tre kategorier av intensitet (kraftig, moderat og gange) i løpet av den forrige uken. Følgende formel brukes til å beregne MET: MET=8(kraftig aktivitet) (minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter).
Grunnlinje
International Physical Activity Questionnaire Score ved postintervensjonsvurdering
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 8 for IT; uke 16 for DT)
IPAQ beregner den metabolske ekvivalent (MET) poengsum ved å spørre deltakerne om dagene og minuttene som ble trent i tre kategorier av intensitet (kraftig, moderat og gange) i løpet av den forrige uken. Følgende formel brukes til å beregne MET: MET=8(kraftig aktivitet) (minutter) + 4 (moderat aktivitet)(minutter) +3,3 (gåaktivitet) (minutter).
Vurdering etter intervensjon (uke 8 for IT; uke 16 for DT)
Helsefremmende livsstilsprofil II (HPLP-II) Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
53-punkts egenvurdering av ernærings- og helserelaterte vaner. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 4 (rutinemessig); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 52 til 208. Høyere skårer indikerer ernærings- og helserelaterte vaner som er nærmere assosiert med gode helseresultater.
Grunnlinje
Helsefremmende livsstilsprofil II (HPLP-II) Score ved vurdering etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering etter intervensjon (uke 8 for IT; uke 16 for DT)
53-punkts egenvurdering av ernærings- og helserelaterte vaner. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 4 (rutinemessig); den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 52 til 208. Høyere skårer indikerer ernærings- og helserelaterte vaner som er nærmere assosiert med gode helseresultater.
Vurdering etter intervensjon (uke 8 for IT; uke 16 for DT)
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
10-punkts vurdering av hvordan deltakerne har det når de står overfor ulike vanskelige situasjoner. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til (sant nesten hele tiden). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 40; høyere score indikerer større motstandskraft.
Grunnlinje
Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) Score ved vurdering etter oppbevaring
Tidsramme: Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
10-punkts vurdering av hvordan deltakerne har det når de står overfor ulike vanskelige situasjoner. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til (sant nesten hele tiden). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 40; høyere score indikerer større motstandskraft.
Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
Perceived Stress Scale (PSS)-score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
10-punkts vurdering av opplevd stress. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 40; høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Grunnlinje
Perceived Stress Scale (PSS)-score ved post-retensjonsvurdering
Tidsramme: Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
10-punkts vurdering av opplevd stress. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 40; høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
Deltakelsesvurdering med rekombinerte verktøy - Mål (DEL-O) score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
10-punkts vurdering av deltakelse i fellesskapet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-5; den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 50; høyere score indikerer større samfunnsdeltakelse.
Grunnlinje
Deltakelsesvurdering med rekombinerte verktøy - Mål (DEL-O)-poengsum ved vurdering etter oppbevaring
Tidsramme: Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
10-punkts vurdering av deltakelse i fellesskapet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-5; den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 50; høyere score indikerer større samfunnsdeltakelse.
Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
Score for livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
37-punkts vurdering av livskvalitet etter hjerneskade. Varer vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 37 til 185; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Grunnlinje
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)-score ved post-retensjonsvurdering
Tidsramme: Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
37-punkts vurdering av livskvalitet etter hjerneskade. Varer vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 37 til 185; høyere skår indikerer høyere livskvalitet.
Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
12-Item Short Form Survey (SF-12) Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
12-punkts vurdering av generell helse. Råskåren er summen av svar; råskåren transformeres til en oppsummerende t-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere skårer indikerer bedre generell helse.
Grunnlinje
12-Item Short Form Survey (SF-12) Score ved vurdering etter oppbevaring
Tidsramme: Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
12-punkts vurdering av generell helse. Råskåren er summen av svar; råskåren transformeres til en oppsummerende t-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere skårer indikerer bedre generell helse.
Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
WHO-Livskvalitet - Åndelighet, religiøs og personlig tro-modul (WHOQOL-SRPB BREF) Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
32-punkts vurdering av hvordan tro har påvirket ulike aspekter av en deltakers livskvalitet de siste to ukene. Varer er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (et ekstremt antall). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 32 til 160; høyere score indikerer at tro har større innvirkning på deltakerens livskvalitet.
Grunnlinje
WHO-Livskvalitet - Åndelighet, religiøs og personlig tro-modul (WHOQOL-SRPB BREF) Score ved vurdering etter oppbevaring
Tidsramme: Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
32-punkts vurdering av hvordan tro har påvirket ulike aspekter av en deltakers livskvalitet de siste to ukene. Varer er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (et ekstremt antall). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 32 til 160; høyere score indikerer at tro har større innvirkning på deltakerens livskvalitet.
Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
Flourishing Scale Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
8-punkts vurdering av generell velstand. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 8-56; høyere score indikerer større velstand.
Grunnlinje
Flourishing Scale Score ved vurdering etter oppbevaring
Tidsramme: Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)
8-punkts vurdering av generell velstand. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 8-56; høyere score indikerer større velstand.
Vurdering etter oppbevaringsperiode (uke 16 for IT; uke 24 for DT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-00826

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å oppnå målene i den godkjente protokollen. Forespørselen kan sendes inn fra 9 måneder til 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen, forutsatt at forskerne inngår en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i NYU Langones datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til Tamara.Bushnik@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i NYU Langones datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere