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导师健康计划

2026年1月26日 更新者：NYU Langone Health

促进脑外伤患者的健康：一项评估正念、运动、营养以优化复原力 (MENTOR) 计划有效性的随机试验

这项随机试验旨在确定虚拟健康干预计划对创伤性脑损伤 (TBI) 患者的有效性。 参与者在入组时将被随机分为两组：立即治疗（IT）组和延迟治疗（DT）组。 这项研究还将深入了解这些干预措施在健康社会决定因素 (SDOH) 背景下帮助改善受伤后情绪、身体和营养结果的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有医疗记录（例如 EMS 报告、医院记录、医生记录）或根据医疗监测审查进行复杂的轻度、中度或重度 TBI，需要入住急性住院康复病房
  • TBI 后至少 12 个月
  • 可以通过计算机、平板电脑和/或智能手机访问互联网。
  • 说并理解英语或西班牙语
  • 同意参加
  • 经其主治医师、物理治疗师、神经科医生、康复治疗师或其他认可的健康专业人士同意参加研究

排除标准：

  • 无复杂性轻度、中度或重度 TBI 病史
  • TBI 后不到 12 个月
  • 处于最低意识或植物人状态
  • 在研究开始时开始新的治疗方案（例如，物理治疗、职业治疗、前庭治疗、心理治疗和/或药物治疗）可能会影响主要研究者和/或医学监测员（治疗方案为治疗方案的参与者）对研究结果的判断稳定将符合资格）
  • 根据主要研究者、医学监测员和/或研究团队成员的判断，存在显着的认知障碍（即， 谵妄或痴呆）足以妨碍有意义的知情同意和/或数据收集
  • 根据主要研究者、医疗监察员和/或研究团队成员的判断，重大或严重的致残医疗状况足以妨碍有意义的知情同意和/或数据收集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：立即治疗（IT）
随机分配到 IT 组的参与者将接受为期 8 周的 MENTOR 计划，然后是 8 周的保留期。
行为的：导师计划

MENTOR 是一个在线健康计划，涵盖 11 个健康模块：锻炼；营养;正念；精神实践；自理;艺术与休闲；休息与放松；户外大自然；人际关系；核心价值;以及对他人的贡献。

为期 8 周的周期包括 40 小时的在线小组指导和讨论，每周最多举行五次会议。
实验性的：延迟治疗（DT）
随机分配到 DT 组的参与者在开始为期 8 周的 MENTOR 计划之前将有 8 周的等待期，随后是 8 周的保留期。
行为的：导师计划

MENTOR 是一个在线健康计划，涵盖 11 个健康模块：锻炼；营养;正念；精神实践；自理;艺术与休闲；休息与放松；户外大自然；人际关系；核心价值;以及对他人的贡献。

为期 8 周的周期包括 40 小时的在线小组指导和讨论，每周最多举行五次会议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弗莱堡正念量表 (FMI) 基线分数
大体时间：基线
衡量正念的 14 项量表。 项目的评分范围为 1（很少）到 4（几乎总是）；总分是所有回答的总分，范围从 14 到 56；分数越高表明正念水平越高。
基线
干预后评估的弗莱堡正念量表 (FMI) 分数
大体时间：干预后评估（IT 第 8 周；DT 第 16 周）
衡量正念的 14 项量表。 项目的评分范围为 1（很少）到 4（几乎总是）；总分是所有回答的总分，范围从 14 到 56；分数越高表明正念水平越高。
干预后评估（IT 第 8 周；DT 第 16 周）
国际体育活动问卷 (IPAQ) 基线得分
大体时间：基线
IPAQ 通过询问参与者在过去一周内以三类强度（剧烈、中等和步行）锻炼的天数和分钟数来计算代谢当量 (MET) 分数。 使用以下公式计算MET：MET=8(剧烈活动)(分钟)+4(中等活动)(分钟)+3.3(步行活动)(分钟)。
基线
干预后评估的国际体育活动问卷评分
大体时间：干预后评估（IT 第 8 周；DT 第 16 周）
IPAQ 通过询问参与者在过去一周内以三类强度（剧烈、中等和步行）锻炼的天数和分钟数来计算代谢当量 (MET) 分数。 使用以下公式计算MET：MET=8(剧烈活动)(分钟)+4(中等活动)(分钟)+3.3(步行活动)(分钟)。
干预后评估（IT 第 8 周；DT 第 16 周）
健康促进生活方式概况 II (HPLP-II) 基线得分
大体时间：基线
53 项营养和健康相关习惯自我评估。 项目的评分范围为 1（从不）到 4（经常）；总分是回答的总和，范围从 52 到 208。 分数越高表明营养和健康相关的习惯与良好的健康结果更密切相关。
基线
干预后评估的健康促进生活方式概况 II (HPLP-II) 分数
大体时间：干预后评估（IT 第 8 周；DT 第 16 周）
53 项营养和健康相关习惯自我评估。 项目的评分范围为 1（从不）到 4（经常）；总分是回答的总和，范围从 52 到 208。 分数越高表明营养和健康相关的习惯与良好的健康结果更密切相关。
干预后评估（IT 第 8 周；DT 第 16 周）
康纳-戴维森复原力量表 10 (CD-RISC-10) 基线得分
大体时间：基线
对参与者面对各种困难情况时的感受进行 10 项评估。 每个项目的评分范围从 0（完全不正确）到（几乎一直正确）。 总分是回答的总和，范围从0到40；分数越高表明复原力越大。
基线
保留后评估的康纳戴维森弹性量表 10 (CD-RISC-10) 分数
大体时间：保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
对参与者面对各种困难情况时的感受进行 10 项评估。 每个项目的评分范围从 0（完全不正确）到（几乎一直正确）。 总分是回答的总和，范围从0到40；分数越高表明复原力越大。
保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
基线感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：基线
感知压力的 10 项评估。 每个项目的评分范围为 0（从不）到 4（经常）。 总分是回答的总和，范围从0到40；分数越高表明感知压力越高。
基线
保留后评估中的感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
感知压力的 10 项评估。 每个项目的评分范围为 0（从不）到 4（经常）。 总分是回答的总和，范围从0到40；分数越高表明感知压力越高。
保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
使用重组工具进行参与评估 - 基线目标 (PART-O) 分数
大体时间：基线
社区参与的 10 项评估。 每个项目的评分范围为 0-5；总分是回答的总和，范围从 0 到 50；分数越高表明社区参与程度越高。
基线
使用重组工具进行参与评估 - 保留后评估中的目标 (PART-O) 分数
大体时间：保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
社区参与的 10 项评估。 每个项目的评分范围为 0-5；总分是回答的总和，范围从 0 到 50；分数越高表明社区参与程度越高。
保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 基线评分
大体时间：基线
脑损伤后生活质量的 37 项评估。 项目评分范围从 1（完全不）到 5（非常）。 总分是所有回答的总分，范围从 37 到 185；分数越高表明生活质量越高。
基线
保留后评估中的脑损伤后生活质量 (QOLIBRI) 评分
大体时间：保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
脑损伤后生活质量的 37 项评估。 项目评分范围从 1（完全不）到 5（非常）。 总分是所有回答的总分，范围从 37 到 185；分数越高表明生活质量越高。
保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
12 项简短调查 (SF-12) 基线分数
大体时间：基线
总体健康状况的 12 项评估。 原始分数是回答的总和；原始分数转换为平均值为 50、标准差为 10 的汇总 t 分数；分数越高表明整体健康状况越好。
基线
保留后评估的 12 项简短调查 (SF-12) 分数
大体时间：保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
总体健康状况的 12 项评估。 原始分数是回答的总和；原始分数转换为平均值为 50、标准差为 10 的汇总 t 分数；分数越高表明整体健康状况越好。
保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
WHO-生活质量 - 灵性、宗教和个人信仰模块 (WHOQOL-SRPB BREF) 基线得分
大体时间：基线
对过去两周信念如何影响参与者生活质量的不同方面进行 32 项评估。 项目的评分范围为 1（完全没有）到 5（非常高）。 总分是所有回答的总分，范围从 32 到 160；分数越高表明信念对参与者的生活质量影响越大。
基线
WHO-生活质量 - 灵性、宗教和个人信仰模块 (WHOQOL-SRPB BREF) 保留后评估得分
大体时间：保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
对过去两周信念如何影响参与者生活质量的不同方面进行 32 项评估。 项目的评分范围为 1（完全没有）到 5（非常高）。 总分是所有回答的总分，范围从 32 到 160；分数越高表明信念对参与者的生活质量影响越大。
保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
基线时的蓬勃发展量表分数
大体时间：基线
总体繁荣的 8 项评估。 每个项目的评分范围为 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。 总分为8-56分；分数越高表明繁荣程度越高。
基线
保留后评估中的蓬勃发展量表分数
大体时间：保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）
总体繁荣的 8 项评估。 每个项目的评分范围为 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）。 总分为8-56分；分数越高表明繁荣程度越高。
保留期后评估（IT 第 16 周；DT 第 24 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

调查人员

  • 首席研究员：Tamara Bushnik, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月11日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-00826

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据将与研究人员共享，这些研究人员提供了方法上合理的建议，以实现已批准协议中的目标。 该请求可以在文章发表后 9 个月至 36 个月内提交，或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求提交，前提是研究人员与 NYU Langone Health 签署了数据使用协议。 请求可发送至：Tamara.Bushnik@nyulangone.org。 36 个月后，数据将在纽约大学朗格尼分校的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。 有关提交请求和访问数据的信息可以在 ICPSR 数据卓越研究影响 (umich.edu) 中找到。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

请求应发送至 Tamara.Bushnik@nyulangone.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 提案最多可在文章发表后 36 个月内提交。 36 个月后，数据将在纽约大学朗格尼分校的数据仓库中提供，但除了存放的元数据之外，没有调查人员的支持。 有关提交请求和访问数据的信息可以在 ICPSR 数据卓越研究影响 (umich.edu) 中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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