Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program odnowy biologicznej MENTOR

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Promowanie dobrego samopoczucia u osób po urazowym uszkodzeniu mózgu: randomizowane badanie oceniające skuteczność programu uważności, ćwiczeń i odżywiania w celu optymalizacji odporności (MENTOR)

To randomizowane badanie ma na celu określenie skuteczności wirtualnego programu interwencyjnego dotyczącego dobrego samopoczucia u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w momencie włączenia do dwóch grup: grupa leczenia natychmiastowego (IT) i grupa leczenia opóźnionego (DT). Badanie to zapewni również wgląd w wpływ elementów tych interwencji na poprawę wyników emocjonalnych, fizycznych i żywieniowych po urazie w kontekście społecznych determinantów zdrowia (SDOH).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać dokumentację medyczną (np. raport EMS, dokumentację szpitalną, dokumentację lekarską) lub na podstawie opinii monitora medycznego powikłane – łagodne, umiarkowane lub ciężkie TBI wymagające przyjęcia na ostry oddział rehabilitacji szpitalnej
  • Być co najmniej 12 miesięcy po TBI
  • Mieć dostęp do Internetu na komputerze, tablecie i/lub smartfonie.
  • Mówić i rozumieć angielski lub hiszpański
  • Zgadzam się wziąć udział
  • Posiadają medyczną zgodę lekarza pierwszego kontaktu, fizjoterapeuty, neurologa, terapeuty rehabilitacyjnego lub innego uznanego pracownika służby zdrowia na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii powikłanego – łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI
  • Mniej niż 12 miesięcy po TBI
  • W stanie minimalnie przytomnym lub wegetatywnym
  • Rozpoczęcie nowego schematu leczenia (np. fizjoterapii, terapii zajęciowej, terapii przedsionkowej, psychoterapii i/lub leków) na początku badania, co może mieć wpływ na wyniki badania w ocenie głównego badacza i/lub monitora medycznego (uczestnicy, których schematy leczenia są stabilny będzie się kwalifikował)
  • W ocenie głównego badacza, monitora medycznego i/lub członka zespołu badawczego obecność znacznych zaburzeń poznawczych (tj. majaczenie lub demencja) wystarczające, aby wykluczyć znaczącą świadomą zgodę i/lub gromadzenie danych
  • W ocenie głównego badacza, monitora medycznego i/lub członka zespołu badawczego, poważny lub poważny stan chorobowy uniemożliwiający uzyskanie znaczącej świadomej zgody i/lub gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie (IT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia IT otrzymają 8-tygodniowy program MENTOR, po którym nastąpi 8-tygodniowy okres retencji.
Behawioralne: Program MENTOR

MENTOR to internetowy program odnowy biologicznej obejmujący 11 modułów odnowy biologicznej: Ćwiczenia; Odżywianie; Uważność; Praktyka duchowa; Dbanie o zdrowie : samoopieka; Sztuka i rozrywka; Odpoczynek i relaks; Na świeżym powietrzu w naturze; Relacje; Podstawowe wartości; i wkład na rzecz innych.

8-tygodniowy cykl obejmuje 40 godzin zajęć grupowych online i dyskusji, które odbywają się maksymalnie pięć razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Opóźnione leczenie (DT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia DT będą mieli 8-tygodniowy okres oczekiwania na liście oczekujących przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu MENTOR, po którym nastąpi 8-tygodniowy okres retencji.
Behawioralne: Program MENTOR

MENTOR to internetowy program odnowy biologicznej obejmujący 11 modułów odnowy biologicznej: Ćwiczenia; Odżywianie; Uważność; Praktyka duchowa; Dbanie o zdrowie : samoopieka; Sztuka i rozrywka; Odpoczynek i relaks; Na świeżym powietrzu w naturze; Relacje; Podstawowe wartości; i wkład na rzecz innych.

8-tygodniowy cykl obejmuje 40 godzin zajęć grupowych online i dyskusji, które odbywają się maksymalnie pięć razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w inwentarzu uważności we Freiburgu (FMI) na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
14-punktowa skala mierząca uważność. Pozycje są oceniane w skali od 1 (rzadko) do 4 (prawie zawsze); wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 14 do 56; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Linia bazowa
Wynik w Inwentarzu Uważności we Freiburgu (FMI) w ocenie pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Ocena pointerwencyjna (tydzień 8 dla IT; tydzień 16 dla DT)
14-punktowa skala mierząca uważność. Pozycje są oceniane w skali od 1 (rzadko) do 4 (prawie zawsze); wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 14 do 56; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Ocena pointerwencyjna (tydzień 8 dla IT; tydzień 16 dla DT)
Wynik w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
IPAQ oblicza równoważnik metaboliczny (MET), pytając uczestników o dni i minuty ćwiczeń w trzech kategoriach intensywności (intensywna, umiarkowana i chodzenie) w ciągu poprzedniego tygodnia. Do obliczenia MET stosuje się następujący wzór: MET=8 (aktywność energiczna) (minuty) + 4 (aktywność umiarkowana) (minuty) +3,3 (aktywność chodzenia) (minuty).
Linia bazowa
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej podczas oceny pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Ocena pointerwencyjna (tydzień 8 dla IT; tydzień 16 dla DT)
IPAQ oblicza równoważnik metaboliczny (MET), pytając uczestników o dni i minuty ćwiczeń w trzech kategoriach intensywności (intensywna, umiarkowana i chodzenie) w ciągu poprzedniego tygodnia. Do obliczenia MET stosuje się następujący wzór: MET=8 (aktywność energiczna) (minuty) + 4 (aktywność umiarkowana) (minuty) +3,3 (aktywność chodzenia) (minuty).
Ocena pointerwencyjna (tydzień 8 dla IT; tydzień 16 dla DT)
Wynik profilu II promującego zdrowie (HPLP-II) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
53-punktowa samoocena nawyków żywieniowych i zdrowotnych. Pozycje są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 4 (rutynowo); całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 52 do 208. Wyższe wyniki wskazują, że nawyki żywieniowe i zdrowotne są ściślej powiązane z dobrymi wynikami zdrowotnymi.
Linia bazowa
Wynik profilu II promującego zdrowie stylu życia (HPLP-II) w ocenie pointerwencyjnej
Ramy czasowe: Ocena pointerwencyjna (tydzień 8 dla IT; tydzień 16 dla DT)
53-punktowa samoocena nawyków żywieniowych i zdrowotnych. Pozycje są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 4 (rutynowo); całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 52 do 208. Wyższe wyniki wskazują, że nawyki żywieniowe i zdrowotne są ściślej powiązane z dobrymi wynikami zdrowotnymi.
Ocena pointerwencyjna (tydzień 8 dla IT; tydzień 16 dla DT)
Wynik w skali odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC-10) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-punktowa ocena tego, jak uczestnicy czują się w obliczu różnych trudnych sytuacji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle nie jest prawdą) do (prawie zawsze jest prawdą). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Linia bazowa
Wynik w 10. skali odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10) w ocenie po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
10-punktowa ocena tego, jak uczestnicy czują się w obliczu różnych trudnych sytuacji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle nie jest prawdą) do (prawie zawsze jest prawdą). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-punktowa ocena odczuwanego stresu. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
Linia bazowa
Wynik w skali odczuwanego stresu (PSS) po ocenie po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
10-punktowa ocena odczuwanego stresu. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na wyższe odczuwanie stresu.
Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
Ocena uczestnictwa za pomocą narzędzi rekombinowanych – wynik docelowy (CZĘŚĆ O) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-punktowa ocena uczestnictwa we wspólnocie. Każdy element jest oceniany w skali od 0-5; wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 50; wyższe wyniki wskazują na większe uczestnictwo społeczności.
Linia bazowa
Ocena uczestnictwa za pomocą rekombinowanych narzędzi – wynik obiektywny (CZĘŚĆ O) w ocenie po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
10-punktowa ocena uczestnictwa we wspólnocie. Każdy element jest oceniany w skali od 0-5; wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 50; wyższe wyniki wskazują na większe uczestnictwo społeczności.
Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
37-elementowa ocena jakości życia po urazie mózgu. Pozycje oceniane są w skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 37 do 185; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Linia bazowa
Wynik jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI) w ocenie po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
37-elementowa ocena jakości życia po urazie mózgu. Pozycje oceniane są w skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (bardzo). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 37 do 185; wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
12-elementowa krótka ankieta (SF-12) Wynik na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
12-punktowa ocena ogólnego stanu zdrowia. Surowy wynik to suma odpowiedzi; surowy wynik przekształca się w sumaryczny wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
Linia bazowa
Wynik w 12-elementowej krótkiej ankiecie (SF-12) po ocenie po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
12-punktowa ocena ogólnego stanu zdrowia. Surowy wynik to suma odpowiedzi; surowy wynik przekształca się w sumaryczny wynik t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10; wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
Moduł WHO – Jakość życia – duchowość, przekonania religijne i osobiste (WHOQOL-SRPB BREF) Wynik na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
32-elementowa ocena wpływu przekonań na różne aspekty jakości życia uczestnika w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Elementy oceniane są w skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (skrajnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 32 do 160; wyższe wyniki wskazują, że przekonania mają większy wpływ na jakość życia uczestnika.
Linia bazowa
Moduł WHO – Jakość życia – duchowość, przekonania religijne i osobiste (WHOQOL-SRPB BREF) Wynik w ocenie po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
32-elementowa ocena wpływu przekonań na różne aspekty jakości życia uczestnika w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Elementy oceniane są w skali od 1 (w ogóle nie) do 5 (skrajnie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 32 do 160; wyższe wyniki wskazują, że przekonania mają większy wpływ na jakość życia uczestnika.
Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
Kwitnący wynik w skali na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
8-punktowa ocena ogólnego dobrobytu. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 8-56; wyższe wyniki wskazują na większy dobrobyt.
Linia bazowa
Znakomity wynik w skali oceny po zatrzymaniu
Ramy czasowe: Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)
8-punktowa ocena ogólnego dobrobytu. Każdy element jest oceniany w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 8-56; wyższe wyniki wskazują na większy dobrobyt.
Ocena okresu przechowywania po okresie przechowywania (tydzień 16 w przypadku IT; tydzień 24 w przypadku DT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-00826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym protokole. Wniosek można złożyć począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacze zawrą umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Zgłoszenia można kierować na adres: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Uniwersytetu Nowojorskiego Langone, ale bez wsparcia badaczy poza zdeponowanymi metadanymi. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć na stronie ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Uniwersytetu Nowojorskiego Langone, ale bez wsparcia badaczy poza zdeponowanymi metadanymi. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć na stronie ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj