Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оздоровительная программа «МЕНТОР»

26 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Улучшение здоровья людей с черепно-мозговой травмой: рандомизированное исследование по оценке эффективности программы «Внимательность, упражнения и питание для оптимизации устойчивости» (MENTOR)

Это рандомизированное исследование направлено на определение эффективности программы виртуального оздоровительного вмешательства у людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). При зачислении участники будут рандомизированы на две группы: группу немедленного лечения (IT) и группу отсроченного лечения (DT). Это исследование также даст представление о влиянии компонентов этих мер на улучшение эмоциональных, физических и пищевых последствий после травмы в контексте социальных детерминант здоровья (SDOH).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michelle Michelle.Smith@nyulangone.org
  • Номер телефона: 646-501-9162
  • Электронная почта: Michelle.Smith@nyulangone.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь медицинскую документацию (например, отчет скорой помощи, больничную карту, медицинскую карту) или заключение медицинского монитора осложненной ЧМТ легкой, средней или тяжелой степени, требующей госпитализации в отделение неотложной стационарной реабилитации.
  • Быть не менее 12 месяцев после ЧМТ.
  • Иметь доступ к Интернету на компьютере, планшете и/или смартфоне.
  • Говорить и понимать по-английски или по-испански
  • Согласен участвовать
  • Имеют медицинское разрешение от своего основного врача, физиотерапевта, невролога, реабилитолога или другого признанного медицинского специалиста для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе осложненной легкой, средней или тяжелой ЧМТ.
  • Менее 12 месяцев после ЧМТ
  • В минимально сознательном или вегетативном состоянии
  • Начало нового режима лечения (например, физиотерапия, трудотерапия, вестибулярная терапия, психотерапия и/или медикаментозное лечение) в начале исследования, которое может повлиять на результаты исследования по мнению главного исследователя и/или медицинского наблюдателя (участники, чьи схемы лечения конюшня будет иметь право)
  • По мнению главного исследователя, медицинского наблюдателя и/или члена исследовательской группы, наличие значительных когнитивных нарушений (т.е. делирий или деменция), достаточные, чтобы препятствовать значимому информированному согласию и/или сбору данных
  • По мнению главного исследователя, медицинского наблюдателя и/или члена исследовательской группы, серьезное или серьезное инвалидизирующее заболевание, достаточное для того, чтобы препятствовать значимому информированному согласию и/или сбору данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неотложное лечение (ИТ)
Участники, рандомизированные в ИТ-подразделение, получат 8-недельную программу MENTOR, за которой последует 8-недельный период удержания.
Поведенческий: Программа МЕНТОР

МЕНТОР — это онлайн-программа оздоровления, включающая 11 оздоровительных модулей: упражнения; Питание; Внимательность; Духовная практика; Самостоятельное лечение; Искусство и досуг; Отдых и релаксация; На природе, на природе; Отношения; Главные ценности; и вклад в развитие других.

8-недельный цикл включает 40 часов групповых онлайн-обучений и обсуждений, встречи проводятся до пяти раз в неделю.
Экспериментальный: Отсроченное лечение (ОТ)
У участников, рандомизированных в группу DT, будет 8-недельный период ожидания перед началом 8-недельной программы MENTOR, за которым последует 8-недельный период удержания.
Поведенческий: Программа МЕНТОР

МЕНТОР — это онлайн-программа оздоровления, включающая 11 оздоровительных модулей: упражнения; Питание; Внимательность; Духовная практика; Самостоятельное лечение; Искусство и досуг; Отдых и релаксация; На природе, на природе; Отношения; Главные ценности; и вклад в развитие других.

8-недельный цикл включает 40 часов групповых онлайн-обучений и обсуждений, встречи проводятся до пяти раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фрайбургского опросника осознанности (FMI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала из 14 пунктов, измеряющая внимательность. Предметы оцениваются по шкале от 1 (редко) до 4 (почти всегда); общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 14 до 56; более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
Базовый уровень
Оценка Фрайбургского опросника осознанности (FMI) при оценке после вмешательства
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (8-я неделя для ИТ; 16-я неделя для DT)
Шкала из 14 пунктов, измеряющая внимательность. Предметы оцениваются по шкале от 1 (редко) до 4 (почти всегда); общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 14 до 56; более высокие баллы указывают на более высокий уровень осознанности.
Оценка после вмешательства (8-я неделя для ИТ; 16-я неделя для DT)
Оценка по Международному опроснику физической активности (IPAQ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
IPAQ рассчитывает показатель метаболического эквивалента (MET), запрашивая у участников количество дней и минут, в течение которых они тренировались в трех категориях интенсивности (интенсивная, умеренная и ходьба) в течение предыдущей недели. Для расчета MET используется следующая формула: MET=8 (интенсивная активность) (минуты) + 4 (умеренная активность) (минуты) +3,3 (ходьба) (минуты).
Базовый уровень
Оценка по международному опроснику физической активности при оценке после вмешательства
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (8-я неделя для ИТ; 16-я неделя для DT)
IPAQ рассчитывает показатель метаболического эквивалента (MET), запрашивая у участников количество дней и минут, в течение которых они тренировались в трех категориях интенсивности (интенсивная, умеренная и ходьба) в течение предыдущей недели. Для расчета MET используется следующая формула: MET=8 (интенсивная активность) (минуты) + 4 (умеренная активность) (минуты) +3,3 (ходьба) (минуты).
Оценка после вмешательства (8-я неделя для ИТ; 16-я неделя для DT)
Оценка профиля здорового образа жизни II (HPLP-II) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка привычек, связанных с питанием и здоровьем, из 53 вопросов. Элементы оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 4 (регулярно); Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 52 до 208. Более высокие баллы указывают на привычки в области питания и здоровья, которые более тесно связаны с хорошими показателями здоровья.
Базовый уровень
Оценка профиля здорового образа жизни II (HPLP-II) при оценке после вмешательства
Временное ограничение: Оценка после вмешательства (8-я неделя для ИТ; 16-я неделя для DT)
Самооценка привычек, связанных с питанием и здоровьем, из 53 вопросов. Элементы оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 4 (регулярно); Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 52 до 208. Более высокие баллы указывают на привычки в области питания и здоровья, которые более тесно связаны с хорошими показателями здоровья.
Оценка после вмешательства (8-я неделя для ИТ; 16-я неделя для DT)
Оценка устойчивости по шкале Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC-10) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка из 10 пунктов того, как участники себя чувствуют, столкнувшись с различными трудными ситуациями. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (совершенно неверно) до (верно почти всегда). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Базовый уровень
Оценка по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC-10) при оценке после удержания
Временное ограничение: Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
Оценка из 10 пунктов того, как участники себя чувствуют, столкнувшись с различными трудными ситуациями. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (совершенно неверно) до (верно почти всегда). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка воспринимаемого стресса из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Базовый уровень
Оценка по шкале воспринимаемого стресса (PSS) при оценке после удержания
Временное ограничение: Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
Оценка воспринимаемого стресса из 10 пунктов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
Оценка участия с использованием рекомбинированных инструментов – объективный балл (PART-O) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
10-пунктовая оценка участия в жизни сообщества. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 5; общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 50; более высокие баллы указывают на более активное участие сообщества.
Базовый уровень
Оценка участия с использованием рекомбинированных инструментов – объективная оценка (PART-O) при оценке после удержания
Временное ограничение: Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
10-пунктовая оценка участия в жизни сообщества. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 5; общий балл представляет собой сумму ответов и находится в диапазоне от 0 до 50; более высокие баллы указывают на более активное участие сообщества.
Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
Оценка качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка качества жизни после черепно-мозговой травмы из 37 пунктов. Товары оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 37 до 185; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Базовый уровень
Оценка качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI) при оценке после ретенции
Временное ограничение: Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
Оценка качества жизни после черепно-мозговой травмы из 37 пунктов. Товары оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 37 до 185; более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
Оценка по краткому опроснику из 12 пунктов (SF-12) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
12-пунктовая оценка общего состояния здоровья. Исходный балл представляет собой сумму ответов; необработанный балл преобразуется в суммарный t-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Базовый уровень
Оценка по краткому опроснику из 12 вопросов (SF-12) при оценке после удержания
Временное ограничение: Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
12-пунктовая оценка общего состояния здоровья. Исходный балл представляет собой сумму ответов; необработанный балл преобразуется в суммарный t-показатель со средним значением 50 и стандартным отклонением 10; более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
ВОЗ-Качество жизни – модуль «Духовность, религия и личные убеждения» (WHOQOL-SRPB BREF) Оценка на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка из 32 пунктов того, как убеждения повлияли на различные аспекты качества жизни участника за последние две недели. Предметы оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (крайнее количество). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 32 до 160; более высокие баллы указывают на то, что убеждения оказывают большее влияние на качество жизни участника.
Базовый уровень
ВОЗ-Качество жизни – модуль «Духовность, религия и личные убеждения» (WHOQOL-SRPB BREF) Оценка при оценке после удержания
Временное ограничение: Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
Оценка из 32 пунктов того, как убеждения повлияли на различные аспекты качества жизни участника за последние две недели. Предметы оцениваются по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (крайнее количество). Общий балл представляет собой сумму ответов и колеблется от 32 до 160; более высокие баллы указывают на то, что убеждения оказывают большее влияние на качество жизни участника.
Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
Процветающий показатель по шкале на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
8-пунктовая оценка общего благосостояния. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 8 до 56; более высокие баллы указывают на большее процветание.
Базовый уровень
Оценка по шкале процветания при оценке после удержания
Временное ограничение: Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)
8-пунктовая оценка общего благосостояния. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Общий балл представляет собой сумму ответов и варьируется от 8 до 56; более высокие баллы указывают на большее процветание.
Оценка периода после удержания (16-я неделя для IT; 24-я неделя для DT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Следователи

  • Главный следователь: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-00826

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей в утвержденном протоколе. Запрос может быть подан начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователи подпишут соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Нью-Йоркского университета в Лангоне, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче запросов и доступе к данным можно найти на сайте ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным. Предложения могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных Нью-Йоркского университета в Лангоне, но без поддержки следователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче запросов и доступе к данным можно найти на сайте ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться