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멘토 웰니스 프로그램

2026년 1월 26일 업데이트: NYU Langone Health

외상성 뇌 손상을 입은 개인의 건강 증진: 회복력 최적화를 위한 마음챙김, 운동, 영양(MENTOR) 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 시험

이 무작위 시험은 외상성 뇌 손상(TBI) 환자를 대상으로 가상 건강 중재 프로그램의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 등록 시 즉시 치료(IT) 그룹과 지연 치료(DT) 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 또한 건강의 사회적 결정 요인(SDOH)의 맥락에서 부상 후 정서적, 신체적, 영양적 결과를 돕는 데 있어 이러한 개입 구성 요소의 영향에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 문서화된(예: EMS 보고서, 병원 기록, 의사 기록) 또는 의료 모니터 검토에 따라 급성 입원환자 재활 시설에 입원해야 하는 경증, 중등도 또는 중증 TBI가 있는 경우
  • TBI 후 최소 12개월 이상 경과해야 함
  • 컴퓨터, 태블릿 및/또는 스마트폰에서 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 이해하기
  • 참여에 동의
  • 주치의, 물리치료사, 신경과 전문의, 재활 치료사 또는 기타 인정된 건강 전문가로부터 연구에 참여하도록 의학적으로 승인된 경우

제외 기준:

  • 복합성(경증, 중등도 또는 중증 TBI) 병력이 없음
  • TBI 후 12개월 미만
  • 의식이 거의 없거나 식물인간 상태인 경우
  • 주 연구자 및/또는 의료 모니터(치료 요법이 다음과 같은 참가자)의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 시 새로운 치료 요법(예: 물리 치료, 작업 요법, 전정 요법, 정신 요법 및/또는 약물 치료)을 시작합니다. stable은 자격이 있습니다)
  • 주요 조사자, 의료 모니터 및/또는 연구 팀 구성원의 판단에 따라 심각한 인지 장애(예: 섬망 또는 치매) 의미 있는 사전 동의 및/또는 데이터 수집을 방해하기에 충분함
  • 주요 조사자, 의료 모니터 및/또는 연구 팀 구성원의 판단에 따라 의미 있는 사전 동의 및/또는 데이터 수집을 방해하기에 충분한 중대한 장애가 있는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시치료(IT)
IT 부문에 무작위로 배정된 참가자는 8주간의 멘토 프로그램을 받은 후 8주간의 유지 기간을 받게 됩니다.
행동: 멘토 프로그램

MENTOR는 11가지 웰니스 모듈을 다루는 온라인 웰니스 프로그램입니다: 운동; 영양물 섭취; 마음챙김; 영적 실천; 자가 관리; 예술 및 레저; 휴식 및 휴식; 자연 속의 야외 활동; 관계; 핵심 가치; 그리고 타인에 대한 기여.

8주 주기는 40시간의 온라인 그룹 기반 교육 및 토론으로 구성되며, 주당 최대 5회 회의가 이루어집니다.
실험적: 지연 치료(DT)
DT 부문에 무작위로 배정된 참가자는 8주 멘토 프로그램을 시작하기 전에 8주간 대기자 명단에 이름을 올린 후 8주간의 유지 기간을 갖게 됩니다.
행동: 멘토 프로그램

MENTOR는 11가지 웰니스 모듈을 다루는 온라인 웰니스 프로그램입니다: 운동; 영양물 섭취; 마음챙김; 영적 실천; 자가 관리; 예술 및 레저; 휴식 및 휴식; 자연 속의 야외 활동; 관계; 핵심 가치; 그리고 타인에 대한 기여.

8주 주기는 40시간의 온라인 그룹 기반 교육 및 토론으로 구성되며, 주당 최대 5회 회의가 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라이부르크 마음챙김 척도(FMI) 기준선 점수
기간: 기준선
마음챙김을 측정하는 14개 항목 척도. 항목은 1(드물게)부터 4(거의 항상)까지 등급이 매겨집니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 14~56입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
중재 후 평가에서 프라이부르크 마음챙김 목록(FMI) 점수
기간: 중재 후 평가(IT의 경우 8주, DT의 경우 16주)
마음챙김을 측정하는 14개 항목 척도. 항목은 1(드물게)부터 4(거의 항상)까지 등급이 매겨집니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 14~56입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
중재 후 평가(IT의 경우 8주, DT의 경우 16주)
기준선에서의 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수
기간: 기준선
IPAQ는 참가자들에게 지난 1주 동안 세 가지 강도 범주(강력함, 보통, 걷기)로 운동한 날짜와 분을 질문하여 대사량(MET) 점수를 계산합니다. MET를 계산하는 데는 다음 공식이 사용됩니다. MET=8(강한 활동)(분) + 4(보통 활동)(분) +3.3(걷기 활동)(분).
기준선
중재 후 평가 시 국제 신체 활동 설문지 점수
기간: 중재 후 평가(IT의 경우 8주, DT의 경우 16주)
IPAQ는 참가자들에게 지난 1주 동안 세 가지 강도 범주(강력함, 보통, 걷기)로 운동한 날짜와 분을 질문하여 대사량(MET) 점수를 계산합니다. MET를 계산하는 데는 다음 공식이 사용됩니다. MET=8(강한 활동)(분) + 4(보통 활동)(분) +3.3(걷기 활동)(분).
중재 후 평가(IT의 경우 8주, DT의 경우 16주)
기준선의 건강 증진 생활 방식 프로필 II(HPLP-II) 점수
기간: 기준선
영양 및 건강 관련 습관에 대한 53개 항목 자가평가입니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(일반적으로)까지 등급이 매겨집니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 52~208입니다. 점수가 높을수록 영양 및 건강 관련 습관이 좋은 건강 결과와 더 밀접하게 연관되어 있음을 나타냅니다.
기준선
중재 후 평가에서 건강 증진 생활 방식 프로필 II(HPLP-II) 점수
기간: 중재 후 평가(IT의 경우 8주, DT의 경우 16주)
영양 및 건강 관련 습관에 대한 53개 항목 자가평가입니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(일반적으로)까지 등급이 매겨집니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 52~208입니다. 점수가 높을수록 영양 및 건강 관련 습관이 좋은 건강 결과와 더 밀접하게 연관되어 있음을 나타냅니다.
중재 후 평가(IT의 경우 8주, DT의 경우 16주)
Connor-Davidson 탄력성 척도 10(CD-RISC-10) 기준점 점수
기간: 기준선
참가자들이 다양한 어려운 상황에 직면했을 때 어떻게 느끼는지에 대한 10개 항목 평가입니다. 각 항목은 0(전혀 사실이 아님)부터(거의 항상 사실)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~40입니다. 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
보존 후 평가에서 Connor-Davidson 탄력성 척도 10(CD-RISC-10) 점수
기간: 보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
참가자들이 다양한 어려운 상황에 직면했을 때 어떻게 느끼는지에 대한 10개 항목 평가입니다. 각 항목은 0(전혀 사실이 아님)부터(거의 항상 사실)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~40입니다. 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 나타냅니다.
보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
기준선에서 인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 기준선
인지된 스트레스에 대한 10개 항목 평가. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
기준선
유지 후 평가 시 인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
인지된 스트레스에 대한 10개 항목 평가. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0~40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
재조합 도구를 사용한 참여 평가 - 기준선의 객관적(PART-O) 점수
기간: 기준선
지역사회 참여에 대한 10개 항목 평가. 각 항목은 0~5점으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0부터 50까지입니다. 점수가 높을수록 커뮤니티 참여가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선
재조합 도구를 사용한 참여 평가 - 유지 후 평가 시 객관적(PART-O) 점수
기간: 보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
지역사회 참여에 대한 10개 항목 평가. 각 항목은 0~5점으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 0부터 50까지입니다. 점수가 높을수록 커뮤니티 참여가 더 크다는 것을 의미합니다.
보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI) 기준치 점수
기간: 기준선
뇌 손상 후 삶의 질에 대한 37개 항목 평가. 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우)까지 등급이 매겨진 항목입니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 37~185입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선
유지 후 평가에서 뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI) 점수
기간: 보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
뇌 손상 후 삶의 질에 대한 37개 항목 평가. 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우)까지 등급이 매겨진 항목입니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 37~185입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
12개 항목 약식 설문조사(SF-12) 기준점 점수
기간: 기준선
일반 건강에 대한 12개 항목 평가. 원시 점수는 응답의 합계입니다. 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 요약 t-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선
유지 후 평가 시 12개 항목 약식 설문조사(SF-12) 점수
기간: 보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
일반 건강에 대한 12개 항목 평가. 원시 점수는 응답의 합계입니다. 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 요약 t-점수로 변환됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다.
보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
WHO-삶의 질 - 영성, 종교적, 개인적 신념 모듈(WHOQOL-SRPB BREF) 기준점 점수
기간: 기준선
지난 2주 동안 신념이 참가자의 삶의 질의 다양한 측면에 어떻게 영향을 미쳤는지에 대한 32개 항목 평가입니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 32~160입니다. 점수가 높을수록 신념이 참가자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선
WHO-삶의 질 - 유지 후 평가에서 영성, 종교적 및 개인적 신념 모듈(WHOQOL-SRPB BREF) 점수
기간: 보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
지난 2주 동안 신념이 참가자의 삶의 질의 다양한 측면에 어떻게 영향을 미쳤는지에 대한 32개 항목 평가입니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(매우 심함)까지 등급이 매겨집니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 32~160입니다. 점수가 높을수록 신념이 참가자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
기준선에서의 번영 규모 점수
기간: 기준선
전반적인 번영에 대한 8개 항목 평가. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 8~56입니다. 점수가 높을수록 번영이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선
유지 후 평가의 번영 척도 점수
기간: 보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)
전반적인 번영에 대한 8개 항목 평가. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 응답의 합이며 범위는 8~56입니다. 점수가 높을수록 번영이 더 크다는 것을 의미합니다.
보존 기간 후 평가(IT의 경우 16주, DT의 경우 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

수사관

  • 수석 연구원: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-00826

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 승인된 프로토콜의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자와 공유됩니다. 요청은 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 제출될 수 있으며, 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결한 경우 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 제출될 수 있습니다. 요청은 Tamara.Bushnik@nyulangone.org로 보내주세요. 36개월 후에는 NYU Langone의 데이터 웨어하우스에서 데이터를 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사관의 지원은 없습니다. 요청 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 ICPSR Data Excellence Research Impact(umich.edu)에서 확인할 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청은 Tamara.Bushnik@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 제안서는 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후에는 NYU Langone의 데이터 웨어하우스에서 데이터를 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 외에 조사관의 지원은 없습니다. 요청 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 ICPSR Data Excellence Research Impact(umich.edu)에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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