Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Bem-Estar MENTOR

11 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Promovendo o bem-estar em indivíduos com lesão cerebral traumática: um ensaio randomizado que avalia a eficácia do programa Mindfulness, exercício e nutrição para otimizar a resiliência (MENTOR)

Este ensaio randomizado visa determinar a eficácia de um programa de intervenção virtual de bem-estar em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE). Os participantes serão randomizados na inscrição em dois grupos: grupo de tratamento imediato (TI) e tratamento tardio (DT). Este estudo também fornecerá insights sobre o impacto desses componentes de intervenção na ajuda aos resultados emocionais, físicos e nutricionais pós-lesão no contexto dos determinantes sociais da saúde (SDOH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma revisão clinicamente documentada (por exemplo, relatório EMS, registro hospitalar, registro médico) ou por monitor médico TCE complicado-leve, moderado ou grave que requer admissão em uma unidade de reabilitação de pacientes internados agudos
  • Ter pelo menos 12 meses após o TCE
  • Tenha acesso à internet em um computador, tablet e/ou smartphone.
  • Fale e entenda inglês ou espanhol
  • Concorde em participar
  • São clinicamente autorizados pelo seu médico principal, fisiatra, neurologista, terapeuta de reabilitação ou outro profissional de saúde reconhecido para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Sem história de TCE complicado-leve, moderado ou grave
  • Menos de 12 meses após o TCE
  • Em estado minimamente consciente ou vegetativo
  • Iniciar um novo regime de tratamento (por exemplo, fisioterapia, terapia ocupacional, terapia vestibular, psicoterapia e/ou medicação) no início do estudo que possa influenciar os resultados do estudo no julgamento do investigador principal e/ou monitor médico (participantes cujos regimes de tratamento são estável será elegível)
  • No julgamento do investigador principal, monitor médico e/ou membro da equipe do estudo, presença de comprometimento cognitivo significativo (ou seja, delirium ou demência) suficiente para impedir o consentimento informado significativo e/ou a coleta de dados
  • No julgamento do investigador principal, monitor médico e/ou membro da equipe do estudo, condição médica incapacitante significativa ou grave suficiente para impedir o consentimento informado significativo e/ou a coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento imediato (TI)
Os participantes randomizados para o braço de TI receberão o programa MENTOR de 8 semanas, seguido por um período de retenção de 8 semanas.
Comportamental: Programa MENTOR

MENTOR é um programa de bem-estar online que abrange 11 módulos de bem-estar: Exercício; Nutrição; Atenção plena; Prática Espiritual; Autocuidados; Artes e Lazer; Descanso e Relaxamento; Ao ar livre na natureza; Relacionamentos; Valores fundamentais; e Contribuição para Outros.

O ciclo de 8 semanas compreende 40 horas de instrução e discussão on-line em grupo, com reuniões até cinco vezes por semana.
Experimental: Tratamento tardio (DT)
Os participantes randomizados para o braço DT terão um período de lista de espera de 8 semanas antes de iniciar o programa MENTOR de 8 semanas, seguido por um período de retenção de 8 semanas.
Comportamental: Programa MENTOR

MENTOR é um programa de bem-estar online que abrange 11 módulos de bem-estar: Exercício; Nutrição; Atenção plena; Prática Espiritual; Autocuidados; Artes e Lazer; Descanso e Relaxamento; Ao ar livre na natureza; Relacionamentos; Valores fundamentais; e Contribuição para Outros.

O ciclo de 8 semanas compreende 40 horas de instrução e discussão on-line em grupo, com reuniões até cinco vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) na linha de base
Prazo: Linha de base
Escala de 14 itens que mede a atenção plena. Os itens são avaliados numa escala de 1 (raramente) a 4 (quase sempre); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 14 a 56; pontuações mais altas indicam maiores níveis de atenção plena.
Linha de base
Pontuação do Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) na avaliação pós-intervenção
Prazo: Avaliação Pós-Intervenção (Semana 8 para TI; Semana 16 para DT)
Escala de 14 itens que mede a atenção plena. Os itens são avaliados numa escala de 1 (raramente) a 4 (quase sempre); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 14 a 56; pontuações mais altas indicam maiores níveis de atenção plena.
Avaliação Pós-Intervenção (Semana 8 para TI; Semana 16 para DT)
Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) na linha de base
Prazo: Linha de base
O IPAQ calcula a pontuação do equivalente metabólico (MET) perguntando aos participantes os dias e minutos exercidos em três categorias de intensidade (vigorosa, moderada e caminhada) durante a semana anterior. A seguinte fórmula é usada para calcular o MET: MET=8(atividade vigorosa) (minutos) + 4 (atividade moderada)(minutos) +3,3 (atividade de caminhada) (minutos).
Linha de base
Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física na Avaliação Pós-Intervenção
Prazo: Avaliação Pós-Intervenção (Semana 8 para TI; Semana 16 para DT)
O IPAQ calcula a pontuação do equivalente metabólico (MET) perguntando aos participantes os dias e minutos exercidos em três categorias de intensidade (vigorosa, moderada e caminhada) durante a semana anterior. A seguinte fórmula é usada para calcular o MET: MET=8(atividade vigorosa) (minutos) + 4 (atividade moderada)(minutos) +3,3 (atividade de caminhada) (minutos).
Avaliação Pós-Intervenção (Semana 8 para TI; Semana 16 para DT)
Pontuação do perfil de estilo de vida de promoção da saúde II (HPLP-II) na linha de base
Prazo: Linha de base
Autoavaliação de 53 itens sobre hábitos nutricionais e de saúde. Os itens são avaliados numa escala de 1 (nunca) a 4 (rotineiramente); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 52 a 208. Pontuações mais altas indicam hábitos nutricionais e relacionados à saúde que estão mais intimamente associados a bons resultados de saúde.
Linha de base
Pontuação do Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II (HPLP-II) na avaliação pós-intervenção
Prazo: Avaliação Pós-Intervenção (Semana 8 para TI; Semana 16 para DT)
Autoavaliação de 53 itens sobre hábitos nutricionais e de saúde. Os itens são avaliados numa escala de 1 (nunca) a 4 (rotineiramente); a pontuação total é a soma das respostas e varia de 52 a 208. Pontuações mais altas indicam hábitos nutricionais e relacionados à saúde que estão mais intimamente associados a bons resultados de saúde.
Avaliação Pós-Intervenção (Semana 8 para TI; Semana 16 para DT)
Pontuação da Escala de Resiliência 10 de Connor-Davidson (CD-RISC-10) na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação de 10 itens sobre como os participantes se sentem quando confrontados com diversas situações difíceis. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a (verdadeiro quase sempre). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Linha de base
Pontuação da Escala de Resiliência 10 de Connor-Davidson (CD-RISC-10) na avaliação pós-retenção
Prazo: Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Avaliação de 10 itens sobre como os participantes se sentem quando confrontados com diversas situações difíceis. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nada verdadeiro) a (verdadeiro quase sempre). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior resiliência.
Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Pontuação da escala de estresse percebido (PSS) na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação de 10 itens do estresse percebido. Cada item é avaliado numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Linha de base
Pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS) na Avaliação Pós-Retenção
Prazo: Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Avaliação de 10 itens do estresse percebido. Cada item é avaliado numa escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Avaliação de participação com ferramentas recombinadas - pontuação objetiva (PART-O) na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação de 10 itens da participação na comunidade. Cada item é avaliado numa escala de 0 a 5; a pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 50; pontuações mais altas indicam maior participação da comunidade.
Linha de base
Avaliação de participação com ferramentas recombinadas - Pontuação objetiva (PART-O) na avaliação pós-retenção
Prazo: Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Avaliação de 10 itens da participação na comunidade. Cada item é avaliado numa escala de 0 a 5; a pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 50; pontuações mais altas indicam maior participação da comunidade.
Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Pontuação de qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI) na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação de 37 itens da qualidade de vida após lesão cerebral. Itens avaliados em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 37 a 185; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base
Pontuação de qualidade de vida após lesão cerebral (QOLIBRI) na avaliação pós-retenção
Prazo: Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Avaliação de 37 itens da qualidade de vida após lesão cerebral. Itens avaliados em uma escala de 1 (nada) a 5 (muito). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 37 a 185; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Pontuação da pesquisa resumida de 12 itens (SF-12) na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação de 12 itens da saúde geral. A pontuação bruta é a soma das respostas; o escore bruto é transformado em um escore t resumido com média 50 e desvio padrão 10; pontuações mais altas indicam melhor saúde geral.
Linha de base
Pontuação da pesquisa resumida de 12 itens (SF-12) na avaliação pós-retenção
Prazo: Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Avaliação de 12 itens da saúde geral. A pontuação bruta é a soma das respostas; o escore bruto é transformado em um escore t resumido com média 50 e desvio padrão 10; pontuações mais altas indicam melhor saúde geral.
Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
OMS-Qualidade de Vida - Módulo de Espiritualidade, Crenças Religiosas e Pessoais (WHOQOL-SRPB BREF) Pontuação na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação de 32 itens sobre como as crenças afetaram diferentes aspectos da qualidade de vida de um participante nas últimas duas semanas. Os itens são avaliados em uma escala de 1 (nada) a 5 (uma quantidade extrema). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 32 a 160; pontuações mais altas indicam que as crenças têm maior impacto na qualidade de vida do participante.
Linha de base
OMS-Qualidade de Vida - Módulo de Espiritualidade, Religiões e Crenças Pessoais (WHOQOL-SRPB BREF) Pontuação na Avaliação Pós-Retenção
Prazo: Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Avaliação de 32 itens sobre como as crenças afetaram diferentes aspectos da qualidade de vida de um participante nas últimas duas semanas. Os itens são avaliados em uma escala de 1 (nada) a 5 (uma quantidade extrema). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 32 a 160; pontuações mais altas indicam que as crenças têm maior impacto na qualidade de vida do participante.
Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Pontuação da escala florescente na linha de base
Prazo: Linha de base
Avaliação de 8 itens da prosperidade geral. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 56; pontuações mais altas indicam maior prosperidade.
Linha de base
Pontuação da Escala de Florescimento na Avaliação Pós-Retenção
Prazo: Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)
Avaliação de 8 itens da prosperidade geral. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação total é a soma das respostas e varia de 8 a 56; pontuações mais altas indicam maior prosperidade.
Avaliação pós-período de retenção (Semana 16 para TI; Semana 24 para DT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
University of Alabama at Birmingham (UAB) Wellness, Health and Research Facility (WHARF)

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-00826

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados com pesquisadores que forneçam uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos do protocolo aprovado. A solicitação pode ser enviada a partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa, desde que os pesquisadores assinem um acordo de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da NYU Langone, mas sem o apoio do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre o envio de solicitações e acesso a dados podem ser encontradas em ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser direcionadas para Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. As propostas poderão ser submetidas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse da NYU Langone, mas sem o apoio do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre o envio de solicitações e acesso a dados podem ser encontradas em ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em Programa MENTOR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever