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Programa de bienestar MENTOR

26 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Promoción del bienestar en personas con lesión cerebral traumática: un ensayo aleatorizado que evalúa la eficacia del programa de atención plena, ejercicio y nutrición para optimizar la resiliencia (MENTOR)

Este ensayo aleatorio tiene como objetivo determinar la eficacia de un programa de intervención de bienestar virtual en personas con lesión cerebral traumática (LCT). Los participantes serán asignados al azar en el momento de la inscripción en dos grupos: grupo de tratamiento inmediato (IT) y tratamiento retrasado (DT). Este estudio también proporcionará información sobre el impacto de los componentes de esta intervención para ayudar a los resultados emocionales, físicos y nutricionales después de una lesión en el contexto de los determinantes sociales de la salud (SDOH).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una lesión cerebral traumática complicada (por ejemplo, informe de EMS, registro hospitalario, registro médico) documentada médicamente (p. ej., registro hospitalario, registro médico) o según la revisión de un monitor médico: lesión cerebral traumática complicada (leve, moderada o grave) que requiera ingreso a una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos
  • Tener al menos 12 meses después de TBI
  • Tener acceso a Internet en una computadora, tableta y/o teléfono inteligente.
  • Habla y entiende inglés o español.
  • Aceptar participar
  • Tienen autorización médica de su médico de cabecera, fisiatra, neurólogo, terapeuta de rehabilitación u otro profesional de la salud reconocido para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de TCE complicado: leve, moderado o grave.
  • Menos de 12 meses después del TCE
  • En estado mínimamente consciente o vegetativo.
  • Comenzar un nuevo régimen de tratamiento (p. ej., fisioterapia, terapia ocupacional, terapia vestibular, psicoterapia y/o medicación) al inicio del estudio que pueda influir en los resultados del estudio a juicio del investigador principal y/o del monitor médico (participantes cuyos regímenes de tratamiento son estable será elegible)
  • A juicio del investigador principal, monitor médico y/o miembro del equipo de estudio, la presencia de deterioro cognitivo significativo (es decir, delirio o demencia) suficientes para impedir un consentimiento informado significativo y/o la recopilación de datos
  • A juicio del investigador principal, monitor médico y/o miembro del equipo de estudio, condición médica discapacitante significativa o importante suficiente para impedir un consentimiento informado significativo y/o la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento inmediato (TI)
Los participantes asignados al azar al grupo de TI recibirán el programa MENTOR de 8 semanas, seguido de un período de retención de 8 semanas.
Conductual: Programa MENTORES

MENTOR es un programa de bienestar en línea que cubre 11 módulos de bienestar: ejercicio; Nutrición; Consciencia; Práctica Espiritual; Cuidados personales; Arte y Ocio; Descanso y Relajación; Al aire libre en la naturaleza; Relaciones; Valores fundamentales; y Contribución a los demás.

El ciclo de 8 semanas comprende 40 horas de instrucción y debate en grupo en línea, reuniéndose hasta cinco veces por semana.
Experimental: Tratamiento retrasado (DT)
Los participantes asignados al azar al grupo DT tendrán un período de lista de espera de 8 semanas antes de comenzar el programa MENTOR de 8 semanas, seguido de un período de retención de 8 semanas.
Conductual: Programa MENTORES

MENTOR es un programa de bienestar en línea que cubre 11 módulos de bienestar: ejercicio; Nutrición; Consciencia; Práctica Espiritual; Cuidados personales; Arte y Ocio; Descanso y Relajación; Al aire libre en la naturaleza; Relaciones; Valores fundamentales; y Contribución a los demás.

El ciclo de 8 semanas comprende 40 horas de instrucción y debate en grupo en línea, reuniéndose hasta cinco veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Inventario de Atención Plena de Friburgo (FMI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Escala de 14 ítems que mide la atención plena. Los ítems se califican en una escala de 1 (raramente) a 4 (casi siempre); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 14 y 56; puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
Base
Puntuación del Inventario de atención plena de Friburgo (FMI) en la evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención (semana 8 para TI; semana 16 para DT)
Escala de 14 ítems que mide la atención plena. Los ítems se califican en una escala de 1 (raramente) a 4 (casi siempre); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 14 y 56; puntuaciones más altas indican mayores niveles de atención plena.
Evaluación posterior a la intervención (semana 8 para TI; semana 16 para DT)
Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) al inicio
Periodo de tiempo: Base
El IPAQ calcula la puntuación equivalente metabólica (MET) preguntando a los participantes los días y minutos de ejercicio en tres categorías de intensidad (vigoroso, moderado y caminando) durante la semana anterior. Se utiliza la siguiente fórmula para calcular el MET: MET=8(actividad vigorosa) (minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos).
Base
Puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física en la evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención (semana 8 para TI; semana 16 para DT)
El IPAQ calcula la puntuación equivalente metabólica (MET) preguntando a los participantes los días y minutos de ejercicio en tres categorías de intensidad (vigoroso, moderado y caminando) durante la semana anterior. Se utiliza la siguiente fórmula para calcular el MET: MET=8(actividad vigorosa) (minutos) + 4 (actividad moderada)(minutos) +3,3 (actividad de caminata) (minutos).
Evaluación posterior a la intervención (semana 8 para TI; semana 16 para DT)
Puntuación del perfil de estilo de vida que promueve la salud II (HPLP-II) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Autoevaluación de hábitos nutricionales y relacionados con la salud de 53 ítems. Los ítems se califican en una escala de 1 (nunca) a 4 (rutinariamente); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 52 y 208. Las puntuaciones más altas indican hábitos nutricionales y relacionados con la salud que están más estrechamente asociados con buenos resultados de salud.
Base
Puntuación del perfil de estilo de vida que promueve la salud II (HPLP-II) en la evaluación posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior a la intervención (semana 8 para TI; semana 16 para DT)
Autoevaluación de hábitos nutricionales y relacionados con la salud de 53 ítems. Los ítems se califican en una escala de 1 (nunca) a 4 (rutinariamente); la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 52 y 208. Las puntuaciones más altas indican hábitos nutricionales y relacionados con la salud que están más estrechamente asociados con buenos resultados de salud.
Evaluación posterior a la intervención (semana 8 para TI; semana 16 para DT)
Puntuación inicial de la escala de resiliencia Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 10 ítems sobre cómo se sienten los participantes cuando se enfrentan a diversas situaciones difíciles. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada cierto) a (verdadero casi todo el tiempo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Base
Puntuación de la escala 10 de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10) en la evaluación posterior a la retención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Evaluación de 10 ítems sobre cómo se sienten los participantes cuando se enfrentan a diversas situaciones difíciles. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada cierto) a (verdadero casi todo el tiempo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 10 ítems del estrés percibido. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 40; Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Base
Puntuación de la escala de estrés percibido (PSS) en la evaluación posterior a la retención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Evaluación de 10 ítems del estrés percibido. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 40; Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Evaluación de la participación con herramientas recombinadas: puntuación objetiva (PART-O) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 10 ítems de participación en la comunidad. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 5; la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 50; puntuaciones más altas indican una mayor participación comunitaria.
Base
Evaluación de participación con herramientas recombinadas: puntuación objetiva (PART-O) en la evaluación posterior a la retención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Evaluación de 10 ítems de participación en la comunidad. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 5; la puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 0 y 50; puntuaciones más altas indican una mayor participación comunitaria.
Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Puntuación de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 37 ítems de la calidad de vida después de una lesión cerebral. Ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 37 y 185; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Base
Puntuación de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI) en la evaluación posterior a la retención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Evaluación de 37 ítems de la calidad de vida después de una lesión cerebral. Ítems valorados en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 37 y 185; puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Puntuación inicial de la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de salud general de 12 ítems. La puntuación bruta es la suma de las respuestas; la puntuación bruta se transforma en una puntuación t resumida con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican una mayor salud general.
Base
Puntuación de la encuesta breve de 12 ítems (SF-12) en la evaluación posterior a la retención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Evaluación de salud general de 12 ítems. La puntuación bruta es la suma de las respuestas; la puntuación bruta se transforma en una puntuación t resumida con una media de 50 y una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican una mayor salud general.
Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
OMS-Calidad de vida - Módulo de espiritualidad, creencias religiosas y personales (WHOQOL-SRPB BREF) Puntuación inicial
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 32 ítems sobre cómo las creencias han afectado diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante las últimas dos semanas. Los ítems se califican en una escala de 1 (nada) a 5 (cantidad extrema). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 32 y 160; puntuaciones más altas indican que las creencias tienen un mayor impacto en la calidad de vida del participante.
Base
OMS-Calidad de vida - Módulo de espiritualidad, creencias religiosas y personales (WHOQOL-SRPB BREF) Puntuación en la evaluación posterior a la retención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Evaluación de 32 ítems sobre cómo las creencias han afectado diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante las últimas dos semanas. Los ítems se califican en una escala de 1 (nada) a 5 (cantidad extrema). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 32 y 160; puntuaciones más altas indican que las creencias tienen un mayor impacto en la calidad de vida del participante.
Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Puntuación de la escala floreciente al inicio
Periodo de tiempo: Base
Evaluación de 8 ítems de la prosperidad general. Cada ítem se califica en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 8 y 56; puntuaciones más altas indican mayor prosperidad.
Base
Puntuación de la escala floreciente en la evaluación posterior a la retención
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)
Evaluación de 8 ítems de la prosperidad general. Cada ítem se califica en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). La puntuación total es la suma de las respuestas y oscila entre 8 y 56; puntuaciones más altas indican mayor prosperidad.
Evaluación posterior al período de retención (semana 16 para IT; semana 24 para DT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-00826

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos del protocolo aprobado. La solicitud puede presentarse a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación, siempre que los investigadores ejecuten un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de NYU Langone, pero sin el apoyo de los investigadores más que los metadatos depositados. La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Las propuestas podrán presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de NYU Langone, pero sin el apoyo de los investigadores más que los metadatos depositados. La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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