Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MENTOR Welzijnsprogramma

26 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het bevorderen van welzijn bij personen met traumatisch hersenletsel: een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van het Mindfulness, Exercise, Nutrition to Optimize Resilience (MENTOR) programma wordt beoordeeld

Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de effectiviteit van een virtueel welzijnsinterventieprogramma bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI) te bepalen. Deelnemers worden bij inschrijving gerandomiseerd in twee groepen: de groep met directe behandeling (IT) en de groep met uitgestelde behandeling (DT). Deze studie zal ook inzicht verschaffen in de impact van de componenten van deze interventie op het helpen van emotionele, fysieke en voedingsresultaten na een blessure in de context van sociale determinanten van gezondheid (SDOH).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg voor een medisch gedocumenteerd (bijv. EMS-rapport, ziekenhuisdossier, artsdossier) of per medische monitorbeoordeling, gecompliceerd-mild, matig of ernstig traumatisch hersenletsel waarvoor opname in een acute intramurale revalidatie-eenheid vereist is
  • Minimaal 12 maanden na TBI zijn
  • Toegang tot internet op een computer, tablet en/of smartphone.
  • Spreek en versta Engels of Spaans
  • Akkoord om deel te nemen
  • Zijn medisch goedgekeurd door hun huisarts, fysiotherapeut, neuroloog, revalidatietherapeut of andere erkende zorgverlener om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorgeschiedenis van gecompliceerd, mild, matig of ernstig traumatisch hersenletsel
  • Minder dan 12 maanden na TBI
  • In minimaal bewuste of vegetatieve toestand
  • Het starten van een nieuw behandelregime (bijvoorbeeld fysiotherapie, bezigheidstherapie, vestibulaire therapie, psychotherapie en/of medicatie) bij aanvang van het onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of medische monitor (deelnemers wier behandelingsregimes stabiel komt in aanmerking)
  • Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de medische monitor en/of het lid van het onderzoeksteam is er sprake van een significante cognitieve stoornis (d.w.z. delirium of dementie) voldoende om betekenisvolle geïnformeerde toestemming en/of gegevensverzameling uit te sluiten
  • Naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de medische monitor en/of het lid van het onderzoeksteam is er sprake van een significante of ernstige invaliderende medische aandoening die voldoende is om betekenisvolle geïnformeerde toestemming en/of het verzamelen van gegevens uit te sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling (IT)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de IT-arm ontvangen het MENTOR-programma van 8 weken, gevolgd door een retentieperiode van 8 weken.
Gedragsmatig: MENTOR-programma

MENTOR is een online wellnessprogramma dat 11 wellnessmodules omvat: Lichaamsbeweging; Voeding; Opmerkzaamheid; Spirituele praktijk; Zelfzorg; Kunst en vrije tijd; Rust & Ontspanning; Buiten in de natuur; Relaties; Kernwaarden; en bijdrage aan anderen.

De cyclus van acht weken omvat 40 uur online groepsinstructie en discussie, waarbij u maximaal vijf keer per week bijeenkomt.
Experimenteel: Uitgestelde behandeling (DT)
Deelnemers die naar de DT-arm zijn gerandomiseerd, hebben een wachtlijstperiode van 8 weken voordat ze met het MENTOR-programma van 8 weken beginnen, gevolgd door een retentieperiode van 8 weken.
Gedragsmatig: MENTOR-programma

MENTOR is een online wellnessprogramma dat 11 wellnessmodules omvat: Lichaamsbeweging; Voeding; Opmerkzaamheid; Spirituele praktijk; Zelfzorg; Kunst en vrije tijd; Rust & Ontspanning; Buiten in de natuur; Relaties; Kernwaarden; en bijdrage aan anderen.

De cyclus van acht weken omvat 40 uur online groepsinstructie en discussie, waarbij u maximaal vijf keer per week bijeenkomt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Schaal met 14 items die mindfulness meet. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (zelden) tot 4 (bijna altijd); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 14 tot 56; hogere scores duiden op een hoger niveau van mindfulness.
Basislijn
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) Score bij post-interventiebeoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling na interventie (week 8 voor IT; week 16 voor DT)
Schaal met 14 items die mindfulness meet. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (zelden) tot 4 (bijna altijd); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 14 tot 56; hogere scores duiden op een hoger niveau van mindfulness.
Beoordeling na interventie (week 8 voor IT; week 16 voor DT)
Internationale Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De IPAQ berekent de metabolische equivalent (MET)-score door deelnemers te vragen naar de dagen en minuten die ze de afgelopen week in drie intensiteitscategorieën (krachtig, matig en wandelen) hebben uitgeoefend. De volgende formule wordt gebruikt om de MET te berekenen: MET=8(krachtige activiteit) (minuten) + 4 (matige activiteit)(minuten) +3,3 (loopactiviteit) (minuten).
Basislijn
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit bij beoordeling na interventie
Tijdsspanne: Beoordeling na interventie (week 8 voor IT; week 16 voor DT)
De IPAQ berekent de metabolische equivalent (MET)-score door deelnemers te vragen naar de dagen en minuten die ze de afgelopen week in drie intensiteitscategorieën (krachtig, matig en wandelen) hebben uitgeoefend. De volgende formule wordt gebruikt om de MET te berekenen: MET=8(krachtige activiteit) (minuten) + 4 (matige activiteit)(minuten) +3,3 (loopactiviteit) (minuten).
Beoordeling na interventie (week 8 voor IT; week 16 voor DT)
Gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel II (HPLP-II)-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfevaluatie van voedings- en gezondheidsgerelateerde gewoonten met 53 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (regelmatig); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 52 tot 208. Hogere scores duiden op voedings- en gezondheidsgerelateerde gewoonten die nauwer verband houden met goede gezondheidsresultaten.
Basislijn
Gezondheidsbevorderende levensstijlprofiel II (HPLP-II) Score bij beoordeling na interventie
Tijdsspanne: Beoordeling na interventie (week 8 voor IT; week 16 voor DT)
Zelfevaluatie van voedings- en gezondheidsgerelateerde gewoonten met 53 items. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (regelmatig); de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 52 tot 208. Hogere scores duiden op voedings- en gezondheidsgerelateerde gewoonten die nauwer verband houden met goede gezondheidsresultaten.
Beoordeling na interventie (week 8 voor IT; week 16 voor DT)
Connor-Davidson veerkrachtschaal 10 (CD-RISC-10) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van 10 items over hoe deelnemers zich voelen wanneer ze met verschillende moeilijke situaties worden geconfronteerd. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot (bijna altijd waar). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 40; hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
Basislijn
Connor-Davidson veerkrachtschaal 10 (CD-RISC-10) Score bij beoordeling na retentie
Tijdsspanne: Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Beoordeling van 10 items over hoe deelnemers zich voelen wanneer ze met verschillende moeilijke situaties worden geconfronteerd. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet waar) tot (bijna altijd waar). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 40; hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Waargenomen stressschaal (PSS)-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van waargenomen stress met 10 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 40; hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
Basislijn
Score van de waargenomen stressschaal (PSS) bij beoordeling na retentie
Tijdsspanne: Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Beoordeling van waargenomen stress met 10 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 40; hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Participatiebeoordeling met opnieuw gecombineerde tools - Doelstelling (PART-O) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van participatie in de gemeenschap met 10 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-5; de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 50; hogere scores duiden op een grotere participatie van de gemeenschap.
Basislijn
Participatiebeoordeling met opnieuw gecombineerde hulpmiddelen - Doelstelling (PART-O) Score bij beoordeling na retentie
Tijdsspanne: Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Beoordeling van participatie in de gemeenschap met 10 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-5; de totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 50; hogere scores duiden op een grotere participatie van de gemeenschap.
Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de kwaliteit van leven na hersenletsel met 37 items. Items beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 37 tot 185; hogere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven.
Basislijn
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI) Score bij beoordeling na retentie
Tijdsspanne: Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Beoordeling van de kwaliteit van leven na hersenletsel met 37 items. Items beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 37 tot 185; hogere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven.
Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Korte enquête met 12 items (SF-12) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de algemene gezondheid met 12 items. De ruwe score is de som van de antwoorden; de ruwe score wordt omgezet naar een samenvattende t-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een betere algehele gezondheid.
Basislijn
Korte enquête met 12 items (SF-12) Score bij beoordeling na retentie
Tijdsspanne: Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Beoordeling van de algemene gezondheid met 12 items. De ruwe score is de som van de antwoorden; de ruwe score wordt omgezet naar een samenvattende t-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een betere algehele gezondheid.
Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
WHO-Kwaliteit van leven - module Spiritualiteit, religieuze en persoonlijke overtuigingen (WHOQOL-SRPB BREF) Score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling met 32 ​​items van hoe overtuigingen de afgelopen twee weken verschillende aspecten van de levenskwaliteit van een deelnemer hebben beïnvloed. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 32 tot 160; hogere scores geven aan dat overtuigingen een grotere impact hebben op de kwaliteit van leven van de deelnemer.
Basislijn
WHO-Kwaliteit van leven - module Spiritualiteit, religieuze en persoonlijke overtuigingen (WHOQOL-SRPB BREF) Score bij beoordeling na retentie
Tijdsspanne: Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Beoordeling met 32 ​​items van hoe overtuigingen de afgelopen twee weken verschillende aspecten van de levenskwaliteit van een deelnemer hebben beïnvloed. Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 32 tot 160; hogere scores geven aan dat overtuigingen een grotere impact hebben op de kwaliteit van leven van de deelnemer.
Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Bloeiende schaalscore bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van de algemene welvaart met 8 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 8-56; hogere scores duiden op een grotere welvaart.
Basislijn
Bloeiende schaalscore bij beoordeling na retentie
Tijdsspanne: Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)
Beoordeling van de algemene welvaart met 8 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De totaalscore is de som van de antwoorden en varieert van 8-56; hogere scores duiden op een grotere welvaart.
Beoordeling na bewaartermijn (week 16 voor IT; week 24 voor DT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00826

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen in het goedgekeurde protocol te bereiken. Het verzoek kan worden ingediend vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoekers een overeenkomst voor gegevensgebruik hebben gesloten met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van NYU Langone, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van verzoeken en toegang tot gegevens is te vinden op ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van NYU Langone, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van verzoeken en toegang tot gegevens is te vinden op ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren