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Programme de bien-être MENTOR

26 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Promouvoir le bien-être des personnes atteintes d'un traumatisme crânien : un essai randomisé évaluant l'efficacité du programme de pleine conscience, d'exercice et de nutrition pour optimiser la résilience (MENTOR)

Cet essai randomisé vise à déterminer l'efficacité d'un programme d'intervention virtuel de bien-être chez les personnes ayant subi un traumatisme crânien (TCC). Les participants seront randomisés lors de l'inscription en deux groupes : groupe de traitement immédiat (IT) et groupe de traitement différé (DT). Cette étude fournira également un aperçu de l'impact des composantes de ces interventions sur l'amélioration des résultats émotionnels, physiques et nutritionnels après une blessure dans le contexte des déterminants sociaux de la santé (SDOH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un examen médical documenté (par exemple, rapport EMS, dossier d'hôpital, dossier médical) ou un examen par moniteur médical d'un TCC compliqué léger, modéré ou grave nécessitant une admission dans une unité de réadaptation pour patients hospitalisés aigus
  • Être âgé d'au moins 12 mois après un traumatisme crânien
  • Avoir accès à Internet sur un ordinateur, une tablette et/ou un smartphone.
  • Parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Accepter de participer
  • Sont médicalement autorisés par leur médecin traitant, physiatre, neurologue, thérapeute en réadaptation ou autre professionnel de la santé reconnu à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de traumatisme crânien compliqué-léger, modéré ou sévère
  • Moins de 12 mois après un traumatisme crânien
  • En état de conscience minimale ou végétatif
  • Commencer un nouveau schéma thérapeutique (par exemple, physiothérapie, ergothérapie, thérapie vestibulaire, psychothérapie et/ou médicament) au début de l'étude qui peut influencer les résultats de l'étude selon le jugement de l'investigateur principal et/ou du moniteur médical (participants dont les schémas thérapeutiques sont stable sera éligible)
  • De l'avis de l'investigateur principal, du moniteur médical et/ou d'un membre de l'équipe d'étude, présence d'un déficit cognitif important (c.-à-d. délire ou démence) suffisant pour exclure un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données
  • De l'avis de l'investigateur principal, du moniteur médical et/ou d'un membre de l'équipe d'étude, condition médicale invalidante significative ou majeure suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat (IT)
Les participants randomisés dans le bras informatique recevront le programme MENTOR de 8 semaines, suivi d'une période de rétention de 8 semaines.
Comportemental: Programme MENTOR

MENTOR est un programme de bien-être en ligne couvrant 11 modules de bien-être : exercice ; Nutrition; Pleine conscience; Pratique spirituelle ; Soins auto-administrés; Arts et loisirs ; Repos et détente ; À l'extérieur dans la nature ; Des relations; Valeurs fondamentales; et Contribution à autrui.

Le cycle de 8 semaines comprend 40 heures d'enseignement et de discussion en groupe en ligne, se réunissant jusqu'à cinq fois par semaine.
Expérimental: Traitement différé (DT)
Les participants randomisés dans le bras DT auront une période de liste d'attente de 8 semaines avant de commencer le programme MENTOR de 8 semaines, suivi d'une période de rétention de 8 semaines.
Comportemental: Programme MENTOR

MENTOR est un programme de bien-être en ligne couvrant 11 modules de bien-être : exercice ; Nutrition; Pleine conscience; Pratique spirituelle ; Soins auto-administrés; Arts et loisirs ; Repos et détente ; À l'extérieur dans la nature ; Des relations; Valeurs fondamentales; et Contribution à autrui.

Le cycle de 8 semaines comprend 40 heures d'enseignement et de discussion en groupe en ligne, se réunissant jusqu'à cinq fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'inventaire de pleine conscience de Fribourg (FMI) au départ
Délai: Référence
Échelle de 14 éléments mesurant la pleine conscience. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (presque toujours) ; le score total est la somme des réponses et varie de 14 à 56 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
Référence
Score de l'inventaire de pleine conscience de Fribourg (FMI) lors de l'évaluation post-intervention
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 8 pour IT ; semaine 16 pour DT)
Échelle de 14 éléments mesurant la pleine conscience. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 (rarement) à 4 (presque toujours) ; le score total est la somme des réponses et varie de 14 à 56 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
Évaluation post-intervention (semaine 8 pour IT ; semaine 16 pour DT)
Score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) au départ
Délai: Référence
L'IPAQ calcule le score d'équivalent métabolique (MET) en demandant aux participants les jours et les minutes d'exercice dans trois catégories d'intensité (vigoureux, modéré et marche) au cours de la semaine précédente. La formule suivante est utilisée pour calculer le MET : MET=8 (activité vigoureuse) (minutes) + 4 (activité modérée) (minutes) +3,3 (activité de marche) (minutes).
Référence
Score du questionnaire international sur l'activité physique lors de l'évaluation post-intervention
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 8 pour IT ; semaine 16 pour DT)
L'IPAQ calcule le score d'équivalent métabolique (MET) en demandant aux participants les jours et les minutes d'exercice dans trois catégories d'intensité (vigoureux, modéré et marche) au cours de la semaine précédente. La formule suivante est utilisée pour calculer le MET : MET=8 (activité vigoureuse) (minutes) + 4 (activité modérée) (minutes) +3,3 (activité de marche) (minutes).
Évaluation post-intervention (semaine 8 pour IT ; semaine 16 pour DT)
Score du profil de mode de vie favorisant la santé II (HPLP-II) au départ
Délai: Référence
Auto-évaluation en 53 items des habitudes nutritionnelles et liées à la santé. Les items sont notés sur une échelle de 1 (jamais) à 4 (régulièrement) ; le score total est la somme des réponses et varie de 52 à 208. Des scores plus élevés indiquent des habitudes nutritionnelles et liées à la santé qui sont plus étroitement associées à de bons résultats en matière de santé.
Référence
Score du profil de mode de vie favorisant la santé II (HPLP-II) lors de l'évaluation post-intervention
Délai: Évaluation post-intervention (semaine 8 pour IT ; semaine 16 pour DT)
Auto-évaluation en 53 items des habitudes nutritionnelles et liées à la santé. Les items sont notés sur une échelle de 1 (jamais) à 4 (régulièrement) ; le score total est la somme des réponses et varie de 52 à 208. Des scores plus élevés indiquent des habitudes nutritionnelles et liées à la santé qui sont plus étroitement associées à de bons résultats en matière de santé.
Évaluation post-intervention (semaine 8 pour IT ; semaine 16 pour DT)
Score de l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10) au départ
Délai: Référence
Évaluation en 10 éléments sur ce que ressentent les participants face à diverses situations difficiles. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas vrai du tout) à (vrai presque tout le temps). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Référence
Score sur l'échelle de résilience Connor-Davidson 10 (CD-RISC-10) lors de l'évaluation post-rétention
Délai: Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Évaluation en 10 éléments sur ce que ressentent les participants face à diverses situations difficiles. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas vrai du tout) à (vrai presque tout le temps). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Score de l'échelle de stress perçu (PSS) au départ
Délai: Référence
Évaluation en 10 éléments du stress perçu. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Référence
Score sur l'échelle de stress perçu (PSS) lors de l'évaluation post-rétention
Délai: Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Évaluation en 10 éléments du stress perçu. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Évaluation de la participation avec des outils recombinés - Score objectif (PART-O) au départ
Délai: Référence
Évaluation en 10 points de la participation à la communauté. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5 ; le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 50 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande participation communautaire.
Référence
Évaluation de la participation avec des outils recombinés - Score objectif (PART-O) lors de l'évaluation post-rétention
Délai: Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Évaluation en 10 points de la participation à la communauté. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5 ; le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 50 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande participation communautaire.
Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Score de qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI) au départ
Délai: Référence
Évaluation en 37 éléments de la qualité de vie après une lésion cérébrale. Items notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (très). Le score total est la somme des réponses et varie de 37 à 185 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Référence
Score de qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI) lors de l'évaluation post-rétention
Délai: Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Évaluation en 37 éléments de la qualité de vie après une lésion cérébrale. Items notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (très). Le score total est la somme des réponses et varie de 37 à 185 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Score de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) au départ
Délai: Référence
Évaluation de l’état de santé général en 12 items. Le score brut est la somme des réponses ; le score brut est transformé en un score t récapitulatif avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
Référence
Score de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) lors de l'évaluation post-rétention
Délai: Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Évaluation de l’état de santé général en 12 items. Le score brut est la somme des réponses ; le score brut est transformé en un score t récapitulatif avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
OMS-Qualité de vie - Module Spiritualité, croyances religieuses et personnelles (WHOQOL-SRPB BREF) Score au départ
Délai: Référence
Évaluation en 32 éléments sur la façon dont les croyances ont affecté différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (un montant extrême). Le score total est la somme des réponses et varie de 32 à 160 ; des scores plus élevés indiquent que les croyances ont un plus grand impact sur la qualité de vie du participant.
Référence
OMS-Qualité de vie - Module Spiritualité, croyances religieuses et personnelles (WHOQOL-SRPB BREF) Score à l'évaluation post-rétention
Délai: Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Évaluation en 32 éléments sur la façon dont les croyances ont affecté différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours des deux dernières semaines. Les éléments sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (un montant extrême). Le score total est la somme des réponses et varie de 32 à 160 ; des scores plus élevés indiquent que les croyances ont un plus grand impact sur la qualité de vie du participant.
Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Score sur l’échelle de floraison au départ
Délai: Référence
Évaluation en 8 éléments de la prospérité générale. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord). Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 56 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prospérité.
Référence
Score sur l'échelle de floraison lors de l'évaluation post-rétention
Délai: Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)
Évaluation en 8 éléments de la prospérité générale. Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 (pas du tout d’accord) à 7 (tout à fait d’accord). Le score total est la somme des réponses et varie de 8 à 56 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prospérité.
Évaluation post-période de rétention (semaine 16 pour IT ; semaine 24 pour DT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara Bushnik, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-00826

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs du protocole approuvé. La demande peut être soumise à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de récompenses et d'accords soutenant la recherche, à condition que les chercheurs signent un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de NYU Langone mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de demandes et l’accès aux données peuvent être trouvées sur ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu). Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l’article ou tel que l’exige une condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Tamara.Bushnik@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de NYU Langone mais sans le soutien des enquêteurs autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de demandes et l’accès aux données peuvent être trouvées sur ICPSR Data Excellence Research Impact (umich.edu).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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