神経内分泌腫瘍患者における 212Pb-VMT-alpha-NET の安全性研究
2025年11月2日 更新者：David Bushnell
難治性または再発性神経内分泌腫瘍を治療するためのフォワード線量計画技術を使用した [212Pb] VMT-alpha-NET の第 1 相ファーストインヒト臨床試験
これは、臨床試験でテストするための推奨用量を決定するための安全性研究です。
この研究には、212Pb (212 鉛) VMT-α-NET による 2 つの治療が含まれます。
これは安全性に関する研究のみです。おそらく治療効果は得られません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究研究は、212Pb (212 鉛) VMT-α-NET と名付けられた新しい放射線治療 (放射性) 薬が神経内分泌腫瘍細胞に対して効果があるかどうかを調査することを目的としています。 この薬剤の研究を開始するには、[212Pb] VMT-α-NET が癌治療として使用した場合に安全で忍容性があるかどうかを判断する必要があります。 安全性研究として、この治療法が安全か有効かは不明です。
この研究では、この治療による腎臓への放射線量も推定される予定です。 この放射線量を計算するために、姉妹薬である [203Pb] VMT-α-NET を使用した SPECT/CT イメージングによるイメージングも行われます。 各参加者には、腎臓に対する超過できない放射線量が割り当てられます。 この研究では、[212Pb] VMT-α-NET を使用した場合の腎臓への特定の放射線量の安全性をテストしています。
参加者には、他の参加者が [212Pb] VMT-α-NET にどのように耐えたかに基づいて放射線量が割り当てられます。 [212Pb] VMT-α-NET の投与量は人によって異なります。これは、[203Pb] VMT-α-NET の腫瘍への取り込みが人それぞれ異なり、またそれが体内でどのくらい持続するかであるためです。
この研究では、約8～10週間の間隔で2回の治療が行われます。 この薬は治療ごとに1回点滴で投与されます。 参加者はまた、腎臓を保護するアミノ酸の点滴と、吐き気（胃のむかつき）を防ぐ薬の投与を受けます。
参加者が [212Pb] VMT-α-NET を投与されたら、それに従わなければなりません（つまり、 安全性評価のため、少なくとも 6 か月間はクリニックに戻ってきてください。 安全性評価には、骨髄、腎臓、肝機能をチェックするための血液検査と、腎機能をチェックするための尿検査が含まれます。 参加者はまた、治療後6か月後に画像検査を受け、腫瘍が治療にどのように反応したかを測定します。
参加者はこの研究について生涯追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを理解する能力と意欲があること
- すべての研究手順に従う意思と研究期間の利用可能性を表明したこと
- -治験薬投与時の年齢が18歳以上80歳以上である
- 病理学的に（組織学または細胞学）悪性新生物が確認され、高分化神経内分泌腫瘍であると判明したもの（すなわち、 グレード 1 またはグレード 2)
- 治癒を目的とした治療（例：手術）を受けられず、さらに、紹介医師の意見で臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能なすべての治療法で臨床的またはX線写真的に進行が見られる疾患。 患者が現在の治療に対する臨床的無反応を経験していると疑われる場合（すなわち、治療にもかかわらず患者の臨床症状が改善していない場合）、研究責任者によって確認されれば、その患者は含まれる可能性がある。
- 以前のペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）
- C1D1が予想される前の12か月以内にFDA承認の薬剤を使用したSSTR陽性PET/CTで、SSTR陽性腫瘍部位が示されている。
- RECISTに従って測定されたCTまたはMRIで直径1.0cm以上の評価可能な疾患部位が1つ以上
- 適切なパフォーマンス ステータス (ECOG 0 または 1、または KPS ≧ 70)。
- 直ちに治療を必要とする活動性の悪性腫瘍は他にありません。 進行の遅いがん（前立腺がんなど）の併発は、その原発腫瘍の治療を担当する腫瘍専門医からの適切な文書があれば許容されます。
- 入院を必要とする感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神疾患/社会的状況、または研究チームメンバーが決定した研究要件の遵守を制限するその他の状態など、制御不能な併発疾患を経験していないこと。
- 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意する:
この研究では、参加者に次のことを求められます。
- 治療の前日から治療後5日間は、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、[ポメロ、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツのハイブリッド、またはフルーツジュース]の摂取を控えてください。
- 降圧薬が処方されている場合は、それに従ってください。
- 過度のアルコール摂取は控えてください。
- 治療医師および研究チームの承認がない限り、「天然」または「ハーブ」サプリメントの摂取を控えてください。
- 子宮を有する患者では少なくとも 6 か月間、精巣を有する患者では少なくとも 3 か月間は避妊してください。
除外基準:
- 血小板 < 100,000 k/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) が < 1500 細胞/mm3
- 総ビリルビン ≥ 年齢および体重の制度上の正常上限値の 2.5 倍
- AST > 2.5 x 制度上の正常上限
- ALT > 2.5 x 制度上の正常上限
- eGFR < 50 mL/分/1.73 m2 (コッククロフト ゴールトの公式を使用)
- タンパク尿グレード 2 (つまり、≧ 3+ タンパク尿)
- 妊娠中または授乳中の人。 妊娠検査は、妊娠の可能性のある個人に対して（施設の方針に従って）スクリーニング時に実施されます。 参加者は、この研究で放射性核種物質を投与するたびに、妊娠検査に同意する必要があります。
- 研究を通じて効果的な避妊法を使用することを拒否した生殖能力のある個人。 避妊は、主治医と相談した後にのみ中止する必要があります。
- 子供への母乳育児を差し控える授乳中の人。 参加者はこの研究中は授乳できず、腫瘍専門医と相談した上で研究後にのみ授乳を再開する必要があります。
- 医療専門家の意見では、転倒リスクが高い患者
- -治験療法の開始から2暦週間以内の治療（放射線療法を含む）。 (以前の治療法による毒性は、CTCAE グレード 1 以下に解決されるか、新しいベースラインが確立される必要があります)。
- C1D1から4週間以内の治験薬（造影剤も可）
- うっ血性心不全の病歴および心臓駆出率 ≤ 40%
- 医師の意見で、ソマトスタチンアナログ療法の24時間中止が健康上のリスクがあると判断した患者。
- 長時間作用型ソマトスタチンアナログによる治療 ≤ C1D1 14 日間
- 腎臓に対する以前の外部ビーム放射線量が 16 Gy を超えている。
- 放射線腫瘍学者による推定で、骨髄の 25% に影響を及ぼした以前の外部ビーム放射線照射（小線源療法を含む）（5 Gy 以下の散乱線量を除く）。
- 90Y-DOTA-tyr3-オクトレオチド、オクトレオスキャン®、または68Ga-オクトレオチドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-1 線量レベル
この用量レベルは、開始用量レベルに許容できない毒性があるとみなされる場合に使用されます。 参加者には、腎臓への総放射線量が 200 cGy を超えない [212Pb] VMT-α-NET が処方されます。 |
[212Pb] VMT-α-NET を最大 2 回注入。各注入は少なくとも 8 週間の間隔をあけてください。
各点滴中に、参加者は腎臓の損傷を軽減するためにリジンとアルギニン（アミノ酸）の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT は、治験の適格性を決定するため、および腎臓への推定放射線量を決定する計算のためにすべての参加者に対して実行されます。
これには、2 日間にわたってそれぞれ約 2 時間の 3 回のイメージング セッションが含まれます。
参加者は、 の注射を受ける際に、腎臓の損傷を軽減するために、リジンとアルギニン (アミノ酸) の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET、放射性トレーサー薬。
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実験的：コホート1
これは参加者の開始用量レベルです。
参加者には、腎臓への総放射線量が 350 cGy を超えない [212Pb] VMT-α-NET が処方されます。
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[212Pb] VMT-α-NET を最大 2 回注入。各注入は少なくとも 8 週間の間隔をあけてください。
各点滴中に、参加者は腎臓の損傷を軽減するためにリジンとアルギニン（アミノ酸）の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT は、治験の適格性を決定するため、および腎臓への推定放射線量を決定する計算のためにすべての参加者に対して実行されます。
これには、2 日間にわたってそれぞれ約 2 時間の 3 回のイメージング セッションが含まれます。
参加者は、 の注射を受ける際に、腎臓の損傷を軽減するために、リジンとアルギニン (アミノ酸) の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET、放射性トレーサー薬。
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実験的：コホート 2
コホート 1 の参加者が治療に耐えられる場合、新しい参加者が登録され、腎臓への総放射線量が 600 cGy を超えない [212Pb] VMT-α-NET が処方されます。
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[212Pb] VMT-α-NET を最大 2 回注入。各注入は少なくとも 8 週間の間隔をあけてください。
各点滴中に、参加者は腎臓の損傷を軽減するためにリジンとアルギニン（アミノ酸）の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT は、治験の適格性を決定するため、および腎臓への推定放射線量を決定する計算のためにすべての参加者に対して実行されます。
これには、2 日間にわたってそれぞれ約 2 時間の 3 回のイメージング セッションが含まれます。
参加者は、 の注射を受ける際に、腎臓の損傷を軽減するために、リジンとアルギニン (アミノ酸) の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET、放射性トレーサー薬。
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実験的：コホート 3
コホート 2 の参加者が治療に耐えられる場合、新しい参加者が登録され、腎臓への総放射線量が 810 cGy を超えない [212Pb] VMT-α-NET が処方されます。
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[212Pb] VMT-α-NET を最大 2 回注入。各注入は少なくとも 8 週間の間隔をあけてください。
各点滴中に、参加者は腎臓の損傷を軽減するためにリジンとアルギニン（アミノ酸）の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT は、治験の適格性を決定するため、および腎臓への推定放射線量を決定する計算のためにすべての参加者に対して実行されます。
これには、2 日間にわたってそれぞれ約 2 時間の 3 回のイメージング セッションが含まれます。
参加者は、 の注射を受ける際に、腎臓の損傷を軽減するために、リジンとアルギニン (アミノ酸) の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET、放射性トレーサー薬。
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実験的：コホート 4
コホート 3 の参加者が治療に耐えられる場合、新しい参加者が登録され、腎臓への総放射線量が 1050 cGy を超えない [212Pb] VMT-α-NET が処方されます。
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[212Pb] VMT-α-NET を最大 2 回注入。各注入は少なくとも 8 週間の間隔をあけてください。
各点滴中に、参加者は腎臓の損傷を軽減するためにリジンとアルギニン（アミノ酸）の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT は、治験の適格性を決定するため、および腎臓への推定放射線量を決定する計算のためにすべての参加者に対して実行されます。
これには、2 日間にわたってそれぞれ約 2 時間の 3 回のイメージング セッションが含まれます。
参加者は、 の注射を受ける際に、腎臓の損傷を軽減するために、リジンとアルギニン (アミノ酸) の点滴も受けます。
[203Pb] VMT-α-NET、放射性トレーサー薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[212Pb] VMT-α-NET の推奨治療用量を決定する
時間枠：研究1日目から治療後6ヶ月まで
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治療にもかかわらず進行した神経内分泌腫瘍患者に [212Pb]VMT-A-NET を静脈内投与する治療の推奨第 2 相用量を決定します。
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研究1日目から治療後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療後6か月時点
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治療抵抗性の神経内分泌腫瘍 (NET) 患者を [212Pb] VMT-α-NET で治療した場合、標準化された手法 (RECISTv1.1) を使用して客観的奏効率を決定します。
客観的奏効率は、完全奏効と部分奏効の発生率を合計したものです。
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治療後6か月時点
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腎臓の最大許容放射線量
時間枠：研究1日目から治療後12ヶ月まで
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治療にもかかわらず進行した神経内分泌腫瘍患者に [212Pb]VMT-α-NET を静脈内投与する治療における腎臓の最大許容重要臓器線量限度を決定します。 最大許容放射線量は、腎臓の数と重症度によって示されます（つまり、 腎臓）の毒性は、治療後 12 か月間観察されました。 |
研究1日目から治療後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Bushnell, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202206110
- R01CA243014 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
HIPAA 限定データセットは、データ共有に同意した各参加者の要求者と共有されます。
データは、一次および二次目的の重要なデータおよび/または重要なデータを表します。
データを定義するコードブック、プロトコル、同意、統計分析計画も共有されます。
IPD 共有時間枠
学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データ使用契約 (DUA) は、アイオワ大学と要求者/要求者の組織との間で締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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