Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus 212Pb-VMT-alfa-NET:stä potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet

sunnuntai 2. marraskuuta 2025 päivittänyt: David Bushnell

Vaihe 1, [212Pb] VMT-alpha-NET:n ensimmäinen kliininen koe ihmisellä käyttäen eteenpäin suunnattua dosimetristä suunnittelutekniikkaa refraktaaristen tai uusiutuneiden neuroendokriinisten kasvainten hoitoon

Tämä on turvallisuustutkimus kliinisissä tutkimuksissa testattavan suositellun annoksen määrittämiseksi. Tutkimukseen sisältyy kaksi hoitoa 212Pb (212-lyijy) VMT-α-NETillä. Tämä on vain turvallisuustutkimus; siitä ei todennäköisesti ole terapeuttista hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko uusi radioterapeuttinen (radioaktiivinen) lääke, nimeltään 212Pb (212-lyijy) VMT-α-NET, neuroendokriinisia kasvainsoluja vastaan. Tämän lääkkeen tutkimuksen aloittamiseksi meidän on määritettävä, onko [212Pb] VMT-α-NET turvallinen ja siedettävä syövän hoitona käytettynä. Turvallisuustutkimuksena ei tiedetä, onko hoito turvallinen tai tehokas.

Tutkimuksessa arvioidaan myös munuaisten säteilyannos tätä hoitoa varten. Tämän säteilyannoksen laskemiseksi kuvantaminen suoritetaan myös sisarlääkkeellä [203Pb] VMT-α-NET käyttämällä SPECT/CT-kuvausta. Jokaiselle osallistujalle määrätään munuaisiin säteilyannos, jota ei voida ylittää. Tutkimuksessa testataan munuaisiin kohdistuvan spesifisen säteilyannoksen turvallisuutta käytettäessä [212Pb] VMT-α-NETiä.

Osallistujille määrätään säteilyannos sen mukaan, kuinka muut osallistujat ovat sietäneet [212Pb] VMT-α-NETiä. Annetun [212Pb] VMT-α-NETin määrä vaihtelee henkilöittäin, mikä johtuu kunkin henkilön ainutlaatuisesta [203Pb] VMT-α-NET:n kasvaimesta ja kuinka kauan se kestää elimistössä.

Tutkimus käsittää 2 hoitoa noin 8-10 viikon välein. Lääke annetaan infuusiona kerran hoitoa kohden. Osallistujat saavat myös infuusion aminohappoja, jotka auttavat suojaamaan munuaisia, sekä lääkkeitä, jotka auttavat suojaamaan pahoinvointia (vatsan pahoinvointia) vastaan.

Kun osallistujalle on annettu [212Pb] VMT-α-NET, häntä on noudatettava (ts. palata klinikalle) vähintään 6 kuukaudeksi turvallisuusarviointia varten. Turvallisuusarvioinnit sisältävät verikokeet luuytimen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi sekä virtsatutkimukset munuaisten toiminnan tarkistamiseksi. Osallistujat saavat myös kuvantamisen 6 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan mitata, kuinka heidän kasvaimensa reagoivat hoitoon.

Osallistujilla on elinikäinen seuranta tätä tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus opintojen ajan
  • Ikä ≥ 18-80 vuotta tutkimuslääkkeen antohetkellä
  • Patologisesti varmistettu (histologia tai sytologia) pahanlaatuinen kasvain, joka on määritetty hyvin erilaistuneeksi neuroendokriiniseksi kasvaimeksi (ts. luokka 1 tai luokka 2)
  • Sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti (esim. leikkaus), ja lisäksi se on osoittanut joko kliinistä tai radiologista etenemistä kaikilla saatavilla olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä lähettävän lääkärin mielestä. Jos potilaan epäillään kokevan kliinistä vastetta nykyiseen hoitoon (eli potilaan kliiniset oireet eivät ole parantuneet hoidosta huolimatta), potilas voidaan ottaa mukaan, jos tutkimuksen tutkija vahvistaa sen.
  • Aikaisempi peptidireseptorin radionuklidihoito (PRRT)
  • Positiivinen SSTR PET/CT käyttäen FDA:n hyväksymää ainetta 12 kuukauden sisällä ennen odotettua C1D1:tä osoittaen SSTR-positiivisia kasvainkohtia.
  • ≥1 arvioitava sairauskohta, jonka halkaisija on ≥ 1,0 cm TT:ssä tai MRI:ssä mitattuna RECISTin mukaan
  • Riittävä suorituskykytila ​​(ECOG 0 tai 1 tai KPS ≥70).
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat välitöntä hoitoa. Hitaasti kasvavat samanaikaiset syövät (kuten eturauhassyöpä) ovat hyväksyttäviä, jos niitä hoitavat onkologit ovat toimittaneet asianmukaiset asiakirjat kyseisestä perussyövästä.
  • Sinulla ei ole hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, kuten: sairaalahoitoa vaativa infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, psyykkinen sairaus/sosiaaliset tilanteet tai mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaisi tutkimusryhmän jäsenten määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Sitoumus noudattaa elämäntapanäkökohtia koko opintojen ajan:

Tämän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään:

  • Älä käytä punaviiniä, Sevillan appelsiineja, greippiä tai greippimehua, [pomeloja, eksoottisia sitrushedelmiä, greippihybridejä tai hedelmämehuja] hoitoa edeltävänä päivänä 5 päivää hoidon jälkeen.
  • Noudata heidän verenpainetta alentavia lääkkeitään, jos niitä on määrätty.
  • Vältä liiallista alkoholin käyttöä.
  • Vältä "luonnollisia" tai "yrttilisäaineita", ellei hoitava lääkäri ja tutkimusryhmä ole hyväksyneet niitä.
  • Käytä ehkäisyä vähintään 6 kuukauden ajan kohdussa kantavilla potilailla ja vähintään 3 kuukauden ajan kiveksiä kantavilla potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verihiutaleet < 100 000 k/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 2,5 x normaalin yläraja iän ja painon mukaan
  • AST > 2,5 x normaalin institutionaalinen yläraja
  • ALT > 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 (käyttämällä Cockcroft Gault -kaavaa)
  • Proteinuria asteen 2 (eli ≥ 3+ proteinuria)
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille tehdään raskaustesti (laitoksen ohjeiden mukaan) seulonnan yhteydessä. Osallistujien on suostuttava raskaustesteihin ennen jokaista radionuklidisen aineen antamista tähän tutkimukseen.
  • Lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Ehkäisy tulee lopettaa vasta keskustelun jälkeen hoitavan onkologin kanssa.
  • Imettävät henkilöt, jotka kieltäytyvät imettämästä lastaan. Osallistujat eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana, ja heidän tulee jatkaa tutkimusta vasta tutkimuksen jälkeen kuultuaan onkologiaan.
  • Potilas, jolla on terveydenhuollon ammattilaisten mielestä lisääntynyt putoamisriski
  • Hoito (mukaan lukien sädehoito) 2 kalenteriviikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. (Aiemmista hoidoista aiheutuneiden toksisuuksien olisi pitänyt hävitä ≤ CTCAE-asteen 1 tasoon tai uusi lähtötaso on luotu).
  • Terapeuttinen tutkimuslääke 4 viikon sisällä C1D1:stä (kuvausaineet ovat hyväksyttäviä)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta ja sydämen ejektiofraktio ≤ 40 %
  • Potilaat, joille somatostatiinianalogihoidon 24 tunnin keskeyttäminen on lääkärin mielestä terveysriski.
  • Pitkävaikutteinen somatostatiinianalogihoito ≤ 14 päivää C1D1:stä
  • Aiempi ulkoisen säteen säteilyannos >16 Gy munuaisille.
  • Aikaisempi ulkoinen sädehoito (mukaan lukien brakyterapia), johon on kohdistunut 25 % luuytimestä (pois lukien ≤ 5 Gy:n sirontaannoksia), säteilyonkologin arvioiden mukaan.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® tai 68Ga-Octreotide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: -1 annostaso

Tätä annostasoa käytetään, jos aloitusannostasolla katsotaan olevan myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.

Osallistujille määrätään [212Pb] VMT-α-NET siten, että munuaisten kokonaissäteilyannos ei ylitä 200 cGy.
Lääke: [212Pb] VMT-α-NET
Jopa 2 infuusiota [212Pb] VMT-α-NETillä, kunkin infuusion välillä vähintään 8 viikkoa. Jokaisen infuusion aikana osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi.
Diagnostinen testi: [203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT suoritetaan kaikille osallistujille tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi sekä laskelmia varten, joilla määritetään arvioitu munuaisten säteilyannos. Tämä sisältää kolme noin 2 tunnin kuvausistuntoa 2 päivän aikana. Osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi, kun he saavat injektion. [203Pb] VMT-α-NET, radioaktiivinen merkkilääke.
Kokeellinen: Kohortti 1
Tämä on osallistujien aloitusannos. Osallistujille määrätään [212Pb] VMT-α-NET siten, että munuaisten kokonaissäteilyannos ei ylitä 350 cGy.
Lääke: [212Pb] VMT-α-NET
Jopa 2 infuusiota [212Pb] VMT-α-NETillä, kunkin infuusion välillä vähintään 8 viikkoa. Jokaisen infuusion aikana osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi.
Diagnostinen testi: [203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT suoritetaan kaikille osallistujille tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi sekä laskelmia varten, joilla määritetään arvioitu munuaisten säteilyannos. Tämä sisältää kolme noin 2 tunnin kuvausistuntoa 2 päivän aikana. Osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi, kun he saavat injektion. [203Pb] VMT-α-NET, radioaktiivinen merkkilääke.
Kokeellinen: Kohortti 2
Jos kohortin 1 osallistujat sietävät hoitoa, uudet osallistujat otetaan mukaan ja heille määrätään [212Pb] VMT-α-NET siten, että munuaisten kokonaissäteilyannos ei ylitä 600 cGy.
Lääke: [212Pb] VMT-α-NET
Jopa 2 infuusiota [212Pb] VMT-α-NETillä, kunkin infuusion välillä vähintään 8 viikkoa. Jokaisen infuusion aikana osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi.
Diagnostinen testi: [203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT suoritetaan kaikille osallistujille tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi sekä laskelmia varten, joilla määritetään arvioitu munuaisten säteilyannos. Tämä sisältää kolme noin 2 tunnin kuvausistuntoa 2 päivän aikana. Osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi, kun he saavat injektion. [203Pb] VMT-α-NET, radioaktiivinen merkkilääke.
Kokeellinen: Kohortti 3
Jos kohortin 2 osallistujat sietävät terapiaa, uudet osallistujat otetaan mukaan ja heille määrätään [212Pb] VMT-α-NET siten, että munuaisten kokonaissäteilyannos ei ylitä 810 cGy.
Lääke: [212Pb] VMT-α-NET
Jopa 2 infuusiota [212Pb] VMT-α-NETillä, kunkin infuusion välillä vähintään 8 viikkoa. Jokaisen infuusion aikana osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi.
Diagnostinen testi: [203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT suoritetaan kaikille osallistujille tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi sekä laskelmia varten, joilla määritetään arvioitu munuaisten säteilyannos. Tämä sisältää kolme noin 2 tunnin kuvausistuntoa 2 päivän aikana. Osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi, kun he saavat injektion. [203Pb] VMT-α-NET, radioaktiivinen merkkilääke.
Kokeellinen: Kohortti 4
Jos kohortin 3 osallistujat sietävät hoitoa, uudet osallistujat otetaan mukaan ja heille määrätään [212Pb] VMT-α-NET siten, että munuaisten kokonaissäteilyannos ei ylitä 1050 cGy:tä.
Lääke: [212Pb] VMT-α-NET
Jopa 2 infuusiota [212Pb] VMT-α-NETillä, kunkin infuusion välillä vähintään 8 viikkoa. Jokaisen infuusion aikana osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi.
Diagnostinen testi: [203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT suoritetaan kaikille osallistujille tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi sekä laskelmia varten, joilla määritetään arvioitu munuaisten säteilyannos. Tämä sisältää kolme noin 2 tunnin kuvausistuntoa 2 päivän aikana. Osallistujat saavat myös infuusion, jossa on lysiiniä ja arginiinia (aminohappoja) munuaisvaurioiden vähentämiseksi, kun he saavat injektion. [203Pb] VMT-α-NET, radioaktiivinen merkkilääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä [212Pb] VMT-α-NETin suositeltu terapeuttinen annos
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 6 kuukautta hoidon jälkeen
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos hoitoon [212Pb]VMT-Α-NET:llä, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat edenneet hoidosta huolimatta.
Tutkimuspäivästä 1 6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Määritä objektiivinen vastenopeus standardoidulla tekniikalla (RECISTv1.1) potilailla, joilla on hoitoon refraktaarisia neuroendokriinisia kasvaimia (NET) hoidettaessa [212Pb] VMT-α-NET:llä. Objektiivinen vasteprosentti on täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen ilmaantuvuus yhdistettynä.
6 kuukautta hoidon jälkeen
Suurin siedetty säteilyannos munuaisille
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Määritä munuaisille suurin siedettävä kriittisen elimen annosraja [212Pb]VMT-α-NET-hoidossa, joka annetaan laskimonsisäisesti potilaille, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat edenneet hoidosta huolimatta.

Suurimman siedetyn säteilyannoksen ilmaisee munuaisten lukumäärä ja vaikeusaste (esim. munuaistoksisuus, joka havaittiin 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuspäivästä 1 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Bushnell

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Holden Comprehensive Cancer Center
Perspective Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: David Bushnell, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202206110
  • R01CA243014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

HIPAA-rajoitettu tietojoukko jaetaan pyytäjien kanssa jokaisen osallistujan osalta, joka on antanut suostumuksen tietojen jakamiseen. Tiedot edustavat kriittisiä ja/tai avaintietoja ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen kannalta. Myös koodikirjan määrittelytiedot sekä protokolla, suostumus ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data Usage Agreement (DUA) on solmittava Iowan yliopiston ja pyytäjän/pyynnön esittäjän organisaation välillä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa