Badanie bezpieczeństwa 212Pb-VMT-alfa-NET u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody
• Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność na czas trwania studiów
• Wiek od ≥ 18 do 80 lat w momencie podawania badanego leku
• Patologicznie potwierdzony (histologicznie lub cytologicznie) nowotwór złośliwy, który określono jako dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny (tj. klasa 1 lub klasa 2)
• Choroba niepoddająca się leczeniu mającemu na celu wyleczenie (np. zabiegowi chirurgicznemu), a ponadto wykazała postęp kliniczny lub radiologiczny w przypadku wszystkich dostępnych terapii, o których wiadomo, że w opinii lekarza kierującego przynoszą korzyści kliniczne. Jeżeli podejrzewa się, że u pacjenta występuje kliniczny brak odpowiedzi na obecne leczenie (tj. objawy kliniczne pacjenta nie uległy poprawie pomimo leczenia), można go włączyć do badania, jeśli zostanie to potwierdzone przez badacza.
• Wcześniejsza terapia radionuklidowa z receptorem peptydowym (PRRT)
• Dodatni wynik testu PET/CT w badaniu SSTR przy użyciu środka zatwierdzonego przez FDA w ciągu 12 miesięcy przed przewidywanym C1D1, wykazujący obecność nowotworu z dodatnim wynikiem badania SSTR.
• ≥1 dające się ocenić miejsce choroby o średnicy ≥ 1,0 cm w tomografii komputerowej lub MRI według RECIST
• Odpowiedni stan wydajności (ECOG 0 lub 1 lub KPS ≥70).
• Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy wymagający natychmiastowego leczenia. Wolno rosnące, współistniejące nowotwory (takie jak rak prostaty) są dopuszczalne pod warunkiem posiadania odpowiedniej dokumentacji od leczących onkologów w odniesieniu do tego nowotworu pierwotnego.
• Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, takiej jak: infekcja wymagająca przyjęcia do szpitala, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub jakikolwiek inny stan, który ograniczałby zgodność z wymogami badania ustalonymi przez członków zespołu badawczego.
• Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały okres trwania studiów:

W trakcie tego badania uczestnicy proszeni są o:

• Powstrzymaj się od spożycia czerwonego wina, pomarańczy Sewilli, grejpfrutów lub soku grejpfrutowego, [pomelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfrutów lub soków owocowych] od dnia poprzedzającego terapię do 5 dni po zabiegu.
• Przestrzegaj leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli zostały przepisane.
• Powstrzymaj się od nadmiernego spożywania alkoholu.
• Powstrzymaj się od „naturalnych” lub „ziołowych” suplementów, chyba że zostanie to zatwierdzone przez lekarza prowadzącego i zespół badawczy.
• Należy stosować antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentek z macicą i co najmniej 3 miesiące u pacjentek z jądrami.

Kryteria wyłączenia:

• Płytki krwi < 100 000 k/mm3
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500 komórek/mm3
• Bilirubina całkowita ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w placówce dla wieku i masy ciała
• AST > 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
• ALT > 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
• eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 (stosując wzór Cockcrofta Gaulta)
• Białkomocz stopnia 2 (tj. białkomocz ≥ 3+)
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Osobom w wieku rozrodczym (zgodnie z polityką instytucji) podczas badania przesiewowego zostanie wykonany test ciążowy. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie testów ciążowych przed każdym podaniem środka promieniotwórczego na potrzeby tego badania.
• Osoby w wieku rozrodczym, które w trakcie badania odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji. Antykoncepcję należy przerwać dopiero po rozmowie z prowadzącym onkologiem.
• Osoby karmiące piersią, które nie chcą zaprzestać karmienia piersią. Uczestniczki nie mogą karmić piersią podczas tego badania i powinny je wznowić dopiero po zakończeniu badania, po konsultacji ze swoim onkologiem.
• Pacjent ze zwiększonym ryzykiem upadku w opinii personelu medycznego
• Terapia (w tym radioterapia) w ciągu 2 tygodni kalendarzowych od rozpoczęcia badanej terapii. (Toksyczność spowodowana wcześniejszymi terapiami powinna ustąpić do ≤ 1. stopnia CTCAE lub ustalić nowy poziom wyjściowy).
• Badany lek terapeutyczny w ciągu 4 tygodni od C1D1 (dopuszczalne są środki obrazujące)
• Historia zastoinowej niewydolności serca i frakcji wyrzutowej serca ≤ 40%
• Pacjenci, u których w opinii lekarza 24-godzinne przerwanie leczenia analogiem somatostatyny stanowi zagrożenie dla zdrowia.
• Leczenie długo działającym analogiem somatostatyny ≤ 14 dni C1D1
• Wcześniejsza dawka promieniowania zewnętrznego >16 Gy na nerki.
• Wcześniejsze napromienianie wiązkami zewnętrznymi (w tym brachyterapia) obejmujące 25% szpiku kostnego (z wyłączeniem dawek rozproszonych ≤ 5 Gy) zgodnie z oceną radiologa-onkologa.
• Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 90Y-DOTA-tyr3-oktreotydu, Octreoscan® lub 68Ga-oktreotydu.