Um estudo de segurança de 212Pb-VMT-alfa-NET em pacientes com tumores neuroendócrinos

Critério de inclusão:

• Capacidade de compreensão e disposição para fornecer consentimento informado
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
• Idade ≥ 18 anos a 80 anos no momento da administração do medicamento em estudo
• Neoplasia maligna patologicamente confirmada (histologia ou citologia) que é determinada como um tumor neuroendócrino bem diferenciado (ou seja, grau 1 ou grau 2)
• Doença não passível de tratamento com intenção curativa (por exemplo, cirurgia) e, além disso, mostrou progressão clínica ou radiográfica em todas as terapias disponíveis conhecidas por conferir benefício clínico na opinião do médico solicitante. Se houver suspeita de que um paciente apresenta não resposta clínica ao tratamento atual (ou seja, a sintomatologia clínica do paciente não melhorou apesar do tratamento), o paciente pode ser incluído se confirmado pelo investigador do estudo.
• Terapia anterior com radionuclídeos receptores peptídicos (PRRT)
• PET/CT SSTR positivo utilizando um agente aprovado pela FDA dentro de 12 meses antes do C1D1 previsto demonstrando locais de tumor positivos para SSTR.
• ≥1 local avaliável da doença medindo ≥ 1,0 cm de diâmetro na tomografia computadorizada ou ressonância magnética conforme medido por RECIST
• Status de desempenho adequado (ECOG de 0 ou 1; ou KPS de ≥70).
• Nenhuma outra malignidade ativa que requeira tratamento imediato. Cânceres simultâneos de crescimento lento (como câncer de próstata) são aceitáveis ​​com documentação apropriada dos oncologistas responsáveis ​​pelo tratamento desse primário.
• Não apresentar uma doença intercorrente não controlada, como: infecção que exija internação, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença psiquiátrica/situações sociais ou qualquer outra condição que possa limitar o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme determinado pelos membros da equipe do estudo.
• Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida durante todo o período do estudo:

Durante este estudo, os participantes são convidados a:

• Abstenha-se de consumir vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja, [pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas] desde o dia anterior à terapia até 5 dias após o tratamento.
• Cumprir os medicamentos anti-hipertensivos, se prescritos.
• Abstenha-se do uso excessivo de álcool.
• Abstenha-se de suplementos “naturais” ou “à base de ervas”, a menos que aprovados pelo médico assistente e pela equipe de pesquisa.
• Utilize métodos contraceptivos por pelo menos 6 meses em pacientes com útero e pelo menos 3 meses em pacientes com testículos.

Critério de exclusão:

• Plaquetas < 100.000 k/mm3
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.500 células/mm3
• Bilirrubina total ≥ 2,5x limite superior institucional do normal para idade e peso
• AST > 2,5 x o limite superior institucional do normal
• ALT > 2,5 x o limite superior institucional do normal
• TFGe < 50 mL/min/1,73 m2 (usando a fórmula Cockcroft Gault)
• Proteinúria grau 2 (ou seja, ≥ 3+ proteinúria)
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez será administrado a indivíduos com potencial para engravidar (de acordo com as políticas institucionais) na triagem. Os participantes devem concordar com os testes de gravidez antes de cada administração de um agente radionuclídico para este estudo.
• Indivíduos com potencial reprodutivo que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. A contracepção só deve ser interrompida após conversa com o oncologista responsável.
• Indivíduos lactantes que se recusam a suspender a amamentação de seus filhos. Os participantes não podem amamentar durante este estudo e só devem retomar após o estudo em consulta com seu oncologista.
• Paciente com risco aumentado de queda na opinião dos profissionais de saúde
• Terapia (incluindo radioterapia) dentro de 2 semanas corridos após o início da terapia do estudo. (As toxicidades de terapias anteriores devem ter sido resolvidas para ≤ grau 1 do CTCAE ou uma nova linha de base estabelecida).
• Medicamento terapêutico experimental dentro de 4 semanas após C1D1 (agentes de imagem são aceitáveis)
• História de insuficiência cardíaca congestiva e fração de ejeção cardíaca ≤ 40%
• Pacientes para os quais, na opinião do seu médico, a interrupção da terapêutica com análogo da somatostatina durante 24 horas representa um risco para a saúde.
• Tratamento com análogo da somatostatina de ação prolongada ≤ 14 dias de C1D1
• Dose anterior de radiação por feixe externo de> 16 Gy para os rins.
• Radiação externa prévia (incluindo braquiterapia) envolvendo 25% da medula óssea (excluindo doses dispersas de ≤ 5 Gy), conforme estimado por um oncologista de radiação.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® ou 68Ga-Octreotide.