신경내분비종양 환자를 대상으로 한 212Pb-VMT-alpha-NET의 안전성 연구
2024년 4월 25일 업데이트: David Bushnell
난치성 또는 재발성 신경내분비종양 치료를 위해 전방향 선량계측 계획 기술을 사용하는 [212Pb] VMT-alpha-NET의 1단계 인간 최초 임상 시험
이는 임상시험에서 테스트할 권장 복용량을 결정하기 위한 안전성 연구입니다.
이 연구에는 212Pb(212-리드) VMT-α-NET을 사용한 두 가지 치료법이 포함됩니다.
이는 안전 연구일 뿐입니다. 치료상의 이점을 제공하지 않을 가능성이 높습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구 연구는 212Pb(212-리드) VMT-α-NET이라는 새로운 방사선 치료(방사성) 약물이 신경내분비 종양 세포에 작용하는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 약물 연구를 시작하려면 [212Pb] VMT-α-NET이 암 치료제로 사용될 때 안전하고 내약성이 있는지 확인해야 합니다. 안전성 연구로서 치료가 안전하거나 효과적인지는 알 수 없습니다.
연구에서는 또한 이 치료를 위해 신장에 가해지는 방사선량을 추정할 것입니다. 이 방사선량을 계산하기 위해 SPECT/CT 영상을 사용하여 자매 약물인 [203Pb] VMT-α-NET을 사용하여 영상화도 수행됩니다. 각 참가자에게는 초과할 수 없는 신장 방사선량이 할당됩니다. 본 연구에서는 [212Pb] VMT-α-NET을 사용할 때 신장에 대한 특정 방사선량의 안전성을 테스트하고 있습니다.
참가자들은 다른 참가자들이 [212Pb] VMT-α-NET을 어떻게 견뎌냈는지에 따라 방사선량을 할당받습니다. [212Pb]VMT-α-NET의 투여량은 각 개인의 고유한 [203Pb]VMT-α-NET 종양 흡수와 체내 지속 기간 때문에 사람마다 다릅니다.
이 연구에는 약 8~10주 간격으로 2회 치료가 포함됩니다. 약물은 치료당 1회 주입으로 투여됩니다. 참가자들은 또한 신장을 보호하는 데 도움이 되는 아미노산과 메스꺼움(위가 아픈 느낌)을 예방하는 데 도움이 되는 약물을 주입받습니다.
참가자가 [212Pb] VMT-α-NET을 관리하면 이를 따라야 합니다(예: 안전성 평가를 위해 최소 6개월 동안 병원을 다시 방문하세요. 안전성 평가에는 골수, 신장, 간 기능을 확인하는 혈액 검사와 신장 기능을 확인하는 소변 검사가 포함됩니다. 참가자들은 또한 종양이 치료에 어떻게 반응하는지 측정하기 위해 치료 후 6개월에 영상 촬영을 하게 됩니다.
참가자는 이 연구에 대해 평생 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Bushnell, M.D.
- 전화번호: +1 319 356 3656
- 이메일: david-bushnell@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Yusuf Menda, M.D.
- 전화번호: +1 319 356 3656
- 이메일: yusuf-menda@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- 연구 약물 투여 당시 18세 이상 80세 이상
- 병리학적으로 확인된(조직학 또는 세포학) 악성 신생물로서 잘 분화된 신경내분비종양(즉, 1학년 또는 2학년)
- 완치 목적의 치료(예: 수술)가 불가능하고 또한 의뢰 의사의 의견으로 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 모든 이용 가능한 치료법에서 임상적 또는 방사선학적 진행이 나타난 질병. 환자가 현재 치료에 대한 임상적 무반응을 경험하는 것으로 의심되는 경우(즉, 환자의 임상 증상이 치료에도 불구하고 호전되지 않은 경우) 연구 조사자가 확인한 경우 해당 환자는 포함될 수 있습니다.
- 이전 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)
- SSTR 양성 종양 부위를 나타내는 예상 C1D1 이전 12개월 이내에 FDA 승인 제제를 사용한 양성 SSTR PET/CT.
- RECIST에 따라 측정된 CT 또는 MRI에서 직경이 1.0cm 이상인 평가 가능한 질병 부위 1개 이상
- 적절한 활동 상태(ECOG 0 또는 1, 또는 KPS ≥70).
- 즉각적인 치료가 필요한 다른 활성 악성 종양은 없습니다. 느리게 성장하는 동시 암(예: 전립선암)은 해당 원발성 종양에 대해 치료하는 종양 전문의의 적절한 문서가 있으면 허용됩니다.
- 입원 환자 입원이 필요한 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환/사회적 상황 또는 연구 팀 구성원이 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 기타 상태와 같은 조절되지 않는 병발성 질병을 경험하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 합의:
이 연구 기간 동안 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 치료 전날부터 치료 후 5일까지 레드 와인, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, [포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 하이브리드 또는 과일 주스]의 섭취를 삼가하세요.
- 처방된 경우 항고혈압제를 준수하십시오.
- 과도한 음주를 삼가하십시오.
- 치료 의사와 연구팀이 승인하지 않는 한 "천연" 또는 "허브" 보충제를 삼가하세요.
- 자궁이 있는 환자의 경우 최소 6개월, 고환이 있는 환자의 경우 최소 3개월 동안 피임법을 사용하십시오.
제외 기준:
- 혈소판 < 100,000k/mm3
- < 1500개 세포/mm3의 절대 호중구 수(ANC)
- 총 빌리루빈 ≥ 연령 및 체중에 대한 기관의 정상 상한치의 2.5배
- AST > 제도적 정상 상한치의 2.5배
- ALT > 제도적 정상 상한치의 2.5배
- eGFR < 50mL/분/1.73 m2(Cockcroft Gault 공식 사용)
- 단백뇨 2등급(즉, ≥ 3+ 단백뇨)
- 임신 중이거나 수유 중인 사람. 임신 테스트는 선별 시 (기관 정책에 따라) 가임기 개인에게 시행됩니다. 참가자는 본 연구를 위해 방사성 핵종을 투여하기 전에 임신 테스트에 동의해야 합니다.
- 연구를 통해 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임기 개인. 피임은 담당 종양 전문의와 대화한 후에만 중단해야 합니다.
- 아이에게 모유 수유를 거부하는 수유 중인 개인. 참가자는 이 연구 기간 동안 모유 수유를 할 수 없으며 종양 전문의와 상담한 후에만 연구를 재개해야 합니다.
- 의료 전문가가 판단하는 낙상 위험이 높은 환자
- 연구 치료 시작 후 2주 이내에 치료(방사선 치료 포함). (이전 치료법의 독성은 CTCAE 1등급 이하로 해결되거나 새로운 기준선이 확립되어야 합니다).
- C1D1 발생 4주 이내의 치료용 시험약(영상제는 허용)
- 울혈성 심부전 병력 및 심장 박출률 40% 이하
- 의사의 의견에 따라 소마토스타틴 유사체 치료를 24시간 중단하는 것이 건강 위험을 나타내는 환자.
- 지속성 소마토스타틴 유사체 치료 ≤ 14일의 C1D1
- 신장에 대한 이전 외부 빔 방사선량 >16 Gy.
- 방사선 종양학자가 추정한 바에 따르면 골수의 25%(산란선량 5Gy 이하 제외)를 포함하는 이전 외부 빔 방사선(근접 치료 포함)입니다.
- 90Y-DOTA-tyr3-Octreotide, Octreoscan® 또는 68Ga-Octreotide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: -1 복용량 수준
이 용량 수준은 시작 용량 수준이 허용할 수 없는 독성을 갖는 것으로 간주되는 경우에 사용됩니다. 참가자에게는 신장에 대한 총 방사선량이 200cGy를 초과하지 않는 [212Pb] VMT-α-NET이 처방됩니다. |
[212Pb] VMT-α-NET을 사용하여 최대 2회 주입(각 주입은 최소 8주 간격).
각 주입 동안 참가자들은 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)도 주입받습니다.
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT는 모든 참가자가 시험 적격성을 결정하고 신장에 대한 예상 방사선량을 결정하기 위한 계산을 위해 수행됩니다.
여기에는 2일에 걸쳐 각각 약 2시간씩 세 번의 이미징 세션이 포함됩니다.
참가자들은 또한 주사를 받을 때 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)을 주입받습니다.
[203Pb] 방사성 추적약물 VMT-α-NET.
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실험적: 코호트 1
이는 참가자의 시작 복용량 수준입니다.
참가자에게는 신장에 대한 총 방사선량이 350cGy를 초과하지 않는 [212Pb] VMT-α-NET이 처방됩니다.
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[212Pb] VMT-α-NET을 사용하여 최대 2회 주입(각 주입은 최소 8주 간격).
각 주입 동안 참가자들은 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)도 주입받습니다.
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT는 모든 참가자가 시험 적격성을 결정하고 신장에 대한 예상 방사선량을 결정하기 위한 계산을 위해 수행됩니다.
여기에는 2일에 걸쳐 각각 약 2시간씩 세 번의 이미징 세션이 포함됩니다.
참가자들은 또한 주사를 받을 때 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)을 주입받습니다.
[203Pb] 방사성 추적약물 VMT-α-NET.
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실험적: 코호트 2
코호트 1의 참가자가 치료를 견딜 수 있는 경우, 새로운 참가자가 등록되고 신장에 대한 총 방사선량이 600cGy를 초과하지 않는 [212Pb] VMT-α-NET이 처방됩니다.
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[212Pb] VMT-α-NET을 사용하여 최대 2회 주입(각 주입은 최소 8주 간격).
각 주입 동안 참가자들은 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)도 주입받습니다.
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT는 모든 참가자가 시험 적격성을 결정하고 신장에 대한 예상 방사선량을 결정하기 위한 계산을 위해 수행됩니다.
여기에는 2일에 걸쳐 각각 약 2시간씩 세 번의 이미징 세션이 포함됩니다.
참가자들은 또한 주사를 받을 때 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)을 주입받습니다.
[203Pb] 방사성 추적약물 VMT-α-NET.
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실험적: 코호트 3
코호트 2의 참가자가 치료를 견딜 수 있는 경우, 새로운 참가자가 등록되고 신장에 대한 총 방사선량이 810cGy를 초과하지 않는 [212Pb] VMT-α-NET이 처방됩니다.
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[212Pb] VMT-α-NET을 사용하여 최대 2회 주입(각 주입은 최소 8주 간격).
각 주입 동안 참가자들은 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)도 주입받습니다.
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT는 모든 참가자가 시험 적격성을 결정하고 신장에 대한 예상 방사선량을 결정하기 위한 계산을 위해 수행됩니다.
여기에는 2일에 걸쳐 각각 약 2시간씩 세 번의 이미징 세션이 포함됩니다.
참가자들은 또한 주사를 받을 때 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)을 주입받습니다.
[203Pb] 방사성 추적약물 VMT-α-NET.
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실험적: 코호트 4
코호트 3의 참가자가 치료를 견딜 수 있는 경우, 새로운 참가자가 등록되고 신장에 대한 총 방사선량이 1050cGy를 초과하지 않는 [212Pb] VMT-α-NET이 처방됩니다.
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[212Pb] VMT-α-NET을 사용하여 최대 2회 주입(각 주입은 최소 8주 간격).
각 주입 동안 참가자들은 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)도 주입받습니다.
[203Pb] VMT-α-NET SPECT/CT는 모든 참가자가 시험 적격성을 결정하고 신장에 대한 예상 방사선량을 결정하기 위한 계산을 위해 수행됩니다.
여기에는 2일에 걸쳐 각각 약 2시간씩 세 번의 이미징 세션이 포함됩니다.
참가자들은 또한 주사를 받을 때 신장 손상을 줄이는 데 도움이 되는 라이신과 아르기닌(아미노산)을 주입받습니다.
[203Pb] 방사성 추적약물 VMT-α-NET.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[212Pb] VMT-α-NET의 권장 치료 용량 결정
기간: 연구 1일부터 치료 후 6개월까지
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치료에도 불구하고 진행된 신경내분비 종양 환자에게 정맥 내 투여되는 [212Pb]VMT-Α-NET 치료에 대한 권장 2상 용량을 결정합니다.
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연구 1일부터 치료 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 후 6개월째에
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[212Pb] VMT-α-NET으로 치료할 때 치료 불응성 신경내분비 종양(NET) 환자에서 표준화된 기술(RECISTv1.1)을 사용하여 객관적 반응률을 결정합니다.
객관적 반응률은 완전반응과 부분반응의 발생률을 합산한 비율이다.
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치료 후 6개월째에
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신장의 최대 허용 방사선량
기간: 연구 1일부터 치료 후 12개월까지
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치료에도 불구하고 진행된 신경내분비 종양 환자에게 정맥 내 투여되는 [212Pb]VMT-α-NET 치료를 위한 신장의 최대 허용 한계 장기 용량 한도를 결정합니다. 최대 허용 방사선량은 신장의 수와 중증도로 표시됩니다(예: 신장) 독성은 치료 후 12개월 동안 관찰되었습니다. |
연구 1일부터 치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Bushnell, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202206110
- R01CA243014 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
HIPAA 제한 데이터 세트는 데이터 공유에 동의한 각 참가자의 요청자와 공유됩니다.
데이터는 1차 및 2차 목표에 대한 중요 및/또는 핵심 데이터를 나타냅니다.
데이터를 정의하는 코드북은 물론 프로토콜, 동의, 통계 분석 계획도 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝나면.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 계약(DUA)은 아이오와 대학교와 요청자/요청자의 조직 간에 체결되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[212Pb] VMT-α-NET에 대한 임상 시험
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-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); Holden Comprehensive Cancer Center; Perspective Therapeutics초대로 등록