212Pb-VMT-α-NET 在神经内分泌肿瘤患者中的安全性研究

纳入标准：

• 理解能力并愿意提供知情同意
• 表示愿意遵守所有研究程序和学习期间的可用性
• 研究药物给药时年龄≥18岁至80岁
• 经病理学（组织学或细胞学）证实的恶性肿瘤，确定为分化良好的神经内分泌肿瘤（即 1级或2级）
• 疾病不适合根治性治疗（例如手术），此外，在转诊医生看来，所有已知可带来临床益处的可用疗法均显示出临床或放射学进展。 如果怀疑患者对当前治疗没有临床反应（即尽管接受治疗，患者的临床症状仍未改善），但经研究研究者证实，该患者可能会被纳入。
• 既往肽受体放射性核素治疗 (PRRT)
• 在预期 C1D1 之前 12 个月内使用 FDA 批准的药物进行阳性 SSTR PET/CT，显示 SSTR 阳性肿瘤部位。
• 根据 RECIST 测量，≥1 个可评估的疾病部位，在 CT 或 MRI 上测量直径≥1.0 cm
• 足够的性能状态（ECOG 为 0 或 1；或 KPS ≥70）。
• 没有其他需要立即治疗的活动性恶性肿瘤。 缓慢生长的并发癌症（例如前列腺癌）是可以接受的，并且有来自治疗肿瘤学家的针对原发性癌症的适当文件。
• 未经历不受控制的并发疾病，例如：需要住院治疗的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病/社交场合或任何其他限制研究团队成员确定的研究要求的情况。
• 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项：

在本研究期间，参与者被要求：

• 从治疗前一天到治疗后 5 天，不要饮用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁、[柚子、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交品种或果汁]。
• 如果有处方，请遵守抗高血压药物的规定。
• 避免过量饮酒。
• 除非得到治疗医生和研究团队的批准，否则不要使用“天然”或“草药”补充剂。
• 有子宫的患者避孕至少 6 个月，有睾丸的患者至少避孕 3 个月。

排除标准：

• 血小板 < 100,000 k/mm3
• 绝对中性粒细胞计数 (ANC) < 1500 个细胞/mm3
• 总胆红素 ≥ 2.5 倍机构年龄和体重正常上限
• AST > 2.5 x 机构正常上限
• ALT > 2.5 x 机构正常上限
• eGFR < 50 毫升/分钟/1.73 m2（使用 Cockcroft Gault 公式）
• 蛋白尿 2 级（即 ≥ 3+ 蛋白尿）
• 怀孕或哺乳的人。 在筛查时将对有生育潜力的个体（根据机构政策）进行妊娠测试。 在本研究中每次使用放射性核素试剂之前，参与者必须同意进行妊娠测试。
• 在研究中拒绝使用有效避孕措施的具有生育潜力的个体。 只有在与主治肿瘤科医生交谈后才应停止避孕。
• 拒绝停止母乳喂养孩子的哺乳期人士。 参与者在本研究期间不得进行母乳喂养，只有在研究结束后咨询肿瘤科医生后才能恢复母乳喂养。
• 医疗保健专业人员认为跌倒风险增加的患者
• 研究治疗开始后 2 个日历周内进行治疗（包括放射治疗）。 （先前治疗的毒性应已解决至 ≤ CTCAE 1 级或建立新的基线）。
• C1D1 4周内的治疗研究药物（显像剂是可以接受的）
• 有充血性心力衰竭病史且心脏射血分数≤40%
• 医生认为，24 小时停止生长抑素类似物治疗会带来健康风险的患者。
• 长效生长抑素类似物治疗≤ C1D1 14 天
• 先前对肾脏的外部束辐射剂量>16 Gy。
• 根据放射肿瘤学家的估计，既往接受过外照射（包括近距离放射治疗），涉及 25% 的骨髓（不包括 ≤ 5 Gy 的散射剂量）。
• 因与 90Y-DOTA-tyr3-奥曲肽、Octreoscan® 或 68Ga-奥曲肽具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史。