更年期障害の一般的な症状に対する毎日のプロバイオティクスサプリメントの効果を調べるランダム化比較試験
2024年11月18日 更新者：Maneuver Marketing
更年期障害の症状は、全体的な生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
プロバイオティクスのサプリメントがこれらの症状の重症度を軽減できるという仮説が立てられています。
この90日間のランダム化比較試験では、体重減少、腹囲、睡眠、ほてり、寝汗、気分の変動、不安、疲労、脳霧などの更年期障害の症状に対するプロバイタライズ ナチュラル メノポーズ プロバイオティクスの効果を検証します。
参加者は毎日試験製品またはプラセボのいずれかを摂取します。
すべての参加者は、研究固有のアンケートに回答し、ベースライン、30 日目、60 日目、90 日目の Fitbit からの睡眠データを提供します。
ベースライン、30 日目、60 日目、および 90 日目に、参加者は体重測定と胴囲測定も行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45～65歳の女性
- 少なくとも1日1回はほてりや寝汗を経験する必要がある
- また、睡眠障害、気分の変化、疲労とエネルギー不足、性機能の変化、泌尿器系の変化、体重増加、または膣の変化など、少なくとも 2 つの更年期障害の症状を経験している必要があります。
- 自然閉経または外科的閉経の可能性があります
- 過去 12 か月連続で生理がありません
- 研究期間中は研究プロトコルを遵守する意欲がある
- 研究期間中は他の漢方薬やサプリメントの摂取を中止する意志がある
- 自己申告では「概ね健康」
- これまでプロビタライズを服用したことがない
- 研究期間中または研究開始までの 3 週間に計画された侵襲的医療処置は行われない
除外基準:
- ほてりや寝汗を少なくとも1日に1回経験していないこと、および睡眠障害、気分の変化、疲労とエネルギー不足、性機能の変化、尿の変化、月経不順または欠如、または膣の変化などの他の2つの更年期障害の症状を経験していないこと
- 研究期間中、他の漢方薬やサプリメントの摂取をやめたくない
- 従来のホルモン補充療法を現在使用している、または研究期間中に開始する予定がある
- 現在ホルモン避妊薬を使用している、または研究期間中に開始する予定がある
- 製品の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 子宮筋腫、子宮内膜症、多嚢胞性卵巣症候群の現在または病歴、または異常なパプスメアの病歴
- エピペンの使用が必要な重度のアレルギーがある人
- 研究プロトコルに従う気がない
- 腫瘍性疾患または精神疾患を含む、制御されていないまたは慢性的な健康障害を抱えて生活している人
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している方
- 現在睡眠導入剤を処方されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスを活性化する
参加者は毎朝、その日の最初の食事の前に空腹時に2カプセルを摂取します。
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ビフィズス菌ブレーベ、ガセリ菌、ビフィズス菌アニマリス亜種のプロバイオティクスブレンドを含むサプリメント。
ラクティス。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は毎朝、その日の最初の食事の前に空腹時に2カプセルを摂取します。
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純粋なヒドロキシプロピル メチルセルロース (HPmC) と食品色素を含むプラセボ コンパレーター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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参加者は提供される Fitbit スマート スケールを使用して体重を測定します。
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90日
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腹囲の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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参加者は用意された巻尺を使用して腹囲を測定します。
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90日
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ブリストル便チャートのスコアの変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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ブリストル便チャートは、さまざまな腸疾患の治療効果を評価するための研究ツールとして広く使用されています。
タイプ1とタイプ2は便秘、タイプ3とタイプ4は余分な水分を含まず排便しやすい理想的な便、タイプ5は食物繊維の不足、タイプ6とタイプ7は下痢を示します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてりの頻度の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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90日
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寝汗の頻度の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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90日
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経験したブレインフォグの重症度の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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90日
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気分変動の深刻さの変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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90日
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疲労の程度の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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90日
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膨満感の重症度の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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90日
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膨満感の頻度の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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90日
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関節痛の重症度の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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5 点リッカート尺度を使用した研究固有のアンケートによって測定されます。
スコアが低いほど反応が良好であることを示し、0=目立たない、4=重篤です。
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90日
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総睡眠時間の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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Fitbit ウェアラブル睡眠トラッカーを使用して測定。
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90日
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Fitbit ウェアラブル睡眠トラッカーによって提供される全体的な睡眠スコアの変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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睡眠スコアは、心拍数、起きている時間または眠れない時間、睡眠段階に基づいています。
スコアは 100 点満点で与えられ、100 が最高のスコアを示します。
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90日
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夜間に起きている合計時間の変化。 [期間: ベースラインから 90 日目まで]
時間枠：90日
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Fitbit ウェアラブル睡眠トラッカーを使用して測定。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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