Um ensaio clínico randomizado para examinar os efeitos de um suplemento probiótico diário nos sintomas comuns da menopausa
18 de novembro de 2024 atualizado por: Maneuver Marketing
Os sintomas da menopausa podem afetar significativamente a qualidade de vida geral.
Supõe-se que os suplementos probióticos podem reduzir a gravidade desses sintomas.
Este ensaio clínico randomizado de 90 dias examinará os efeitos do Probiótico Provitalize Natural Menopause na perda de peso, circunferência da cintura, sono e sintomas da menopausa, incluindo ondas de calor, suores noturnos, alterações de humor, ansiedade, fadiga e confusão mental.
Os participantes tomarão o produto de teste ou um placebo diariamente.
Todos os participantes preencherão questionários específicos do estudo e fornecerão dados de sono de seu Fitbit na linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90.
Na linha de base, Dia 30, Dia 60 e Dia 90, os participantes também fornecerão uma medida de peso corporal e uma medida de circunferência da cintura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 65 anos
- Deve sentir ondas de calor e/ou suores noturnos pelo menos uma vez por dia
- Também deve apresentar pelo menos dois sintomas da menopausa, como distúrbios do sono, alterações de humor, fadiga e falta de energia, alterações na função sexual, alterações urinárias, ganho de peso ou alterações vaginais
- Pode ser menopausa natural ou cirúrgica
- Não menstruou nos últimos 12 meses consecutivos
- Disposto a aderir ao protocolo do estudo durante a duração do estudo
- Disposto a parar de tomar quaisquer outros remédios ou suplementos fitoterápicos durante o estudo
- Autorrelatos como "geralmente saudáveis"
- Nunca tomou Provitalize antes
- Nenhum procedimento médico invasivo planejado durante o estudo ou nas três semanas anteriores ao início do estudo
Critério de exclusão:
- Não sentir ondas de calor e/ou suores noturnos pelo menos uma vez por dia e dois outros sintomas da menopausa, como distúrbios do sono, alterações de humor, fadiga e falta de energia, alterações na função sexual, alterações urinárias, períodos irregulares ou ausentes ou alterações vaginais
- Não está disposto a parar de tomar quaisquer outros remédios ou suplementos fitoterápicos durante o estudo
- Uso atual de terapias convencionais de reposição hormonal ou planejamento para começar durante a duração do estudo
- Uso atual de controle de natalidade hormonal ou planejamento para começar durante o estudo
- Alergias ou hipersensibilidades conhecidas a qualquer ingrediente do produto
- Atual ou história de miomas uterinos, endometriose, síndrome do ovário policístico ou história de exame de Papanicolau anormal
- Qualquer pessoa com alguma alergia grave conhecida que exija o uso de uma caneta epi
- Não deseja aderir ao protocolo do estudo
- Qualquer pessoa que viva com distúrbios de saúde crônicos ou não controlados, incluindo distúrbios oncológicos ou psiquiátricos
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar
- Atualmente tomando um remédio para dormir prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico Provitalize
Os participantes tomarão 2 cápsulas todas as manhãs com o estômago vazio, antes da primeira refeição do dia.
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Suplemento contendo uma mistura probiótica de Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri e Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão 2 cápsulas todas as manhãs com o estômago vazio, antes da primeira refeição do dia.
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Comparador placebo contendo hidroxipropilmetilcelulose pura (HPmC) com corante alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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Os participantes se pesarão usando uma balança Fitbit Smart que lhes será fornecida.
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90 dias
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Mudança na circunferência da cintura. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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Os participantes medirão a circunferência da cintura usando uma fita métrica que lhes será fornecida.
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90 dias
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Mudanças nas pontuações no Bristol Stool Chart. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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O Bristol Stool Chart é amplamente utilizado como ferramenta de pesquisa para avaliar a eficácia de tratamentos para diversas doenças do intestino.
Os tipos 1 e 2 indicam prisão de ventre, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na frequência das ondas de calor. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
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90 dias
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Mudanças na frequência dos suores noturnos. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
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90 dias
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Mudanças na gravidade da névoa cerebral ocorridas. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
|
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
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90 dias
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Mudanças na gravidade das alterações de humor. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
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90 dias
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Mudanças na gravidade da fadiga. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
|
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
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90 dias
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Mudanças na gravidade do inchaço. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
|
Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
|
90 dias
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Mudanças na frequência do inchaço. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
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90 dias
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Mudanças na gravidade da dor nas articulações. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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Medido por meio de questionários específicos do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica uma resposta mais favorável, com 0=Não perceptível e 4=Grave.
|
90 dias
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Mudanças no tempo total de sono. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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Medido usando o rastreador de sono vestível Fitbit.
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90 dias
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Mudanças na pontuação geral do sono fornecidas pelo rastreador de sono vestível Fitbit. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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A pontuação do sono é baseada na frequência cardíaca, no tempo gasto acordado ou inquieto e nos estágios do sono.
A pontuação é dada em 100, com 100 indicando a melhor pontuação possível.
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90 dias
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Mudanças no tempo total acordado à noite. [Prazo: Linha de base até o dia 90]
Prazo: 90 dias
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Medido usando o rastreador de sono vestível Fitbit.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .