En randomisert-kontrollert studie for å undersøke effekten av et daglig probiotisk tilskudd på vanlige symptomer på overgangsalder
18. mars 2024 oppdatert av: Maneuver Marketing
Symptomer på overgangsalder kan påvirke den generelle livskvaliteten betydelig.
Det antas at probiotiske kosttilskudd kan redusere alvorlighetsgraden av disse symptomene.
Denne 90-dagers randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effekten av Provitalize Natural Menopause Probiotic på vekttap, midjeomkrets, søvn og symptomer på overgangsalder, inkludert hetetokter, nattesvette, humørsvingninger, angst, tretthet og hjernetåke.
Deltakerne vil ta enten testproduktet eller placebo daglig.
Alle deltakerne vil fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer og gi søvndata fra Fitbit ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90.
På baseline, dag 30, dag 60 og og dag 90 vil deltakerne også gi et kroppsvektsmål og et midjeomkretsmål.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
Ta kontakt med:
- Patrick Renner, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45-65 år
- Må oppleve hetetokter og/eller nattesvette minst en gang om dagen
- Må også oppleve minst to symptomer på overgangsalder, som søvnforstyrrelser, humørsvingninger, tretthet og mangel på energi, endringer i seksuell funksjon, urinforandringer, vektøkning eller vaginale endringer
- Kan være enten naturlig eller kirurgisk overgangsalder
- Har ikke hatt mensen de siste 12 månedene på rad
- Villig til å følge studieprotokollen så lenge studien varer
- Villig til å slutte å ta andre urtemedisiner eller kosttilskudd i løpet av studien
- Selvrapporter som "generelt sunn"
- Har aldri tatt Provitalize før
- Ingen planlagte invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien eller i de tre ukene før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Ikke opplever hetetokter og/eller nattesvette minst én gang om dagen og to andre symptomer på overgangsalder som søvnforstyrrelser, humørsvingninger, tretthet og mangel på energi, endringer i seksuell funksjon, urinforandringer, uregelmessige eller fraværende menstruasjoner, eller vaginale endringer
- Uvillig til å slutte å ta andre urtemedisiner eller kosttilskudd i løpet av studien
- Nåværende bruk av konvensjonelle hormonerstatningsterapier, eller planlegger å starte i løpet av studiens varighet
- Nåværende bruk av hormonell prevensjon, eller planlegger å starte i løpet av studiens varighet
- Kjente allergier eller overfølsomhet overfor alle produktingredienser
- Nåværende eller historie med livmorfibroider, endometriose, polycystisk ovariesyndrom eller historie med unormal celleprøve
- Alle med kjente alvorlige allergier som krever bruk av en epi-penn
- Uvillig til å følge studieprotokollen
- Alle som lever med ukontrollerte eller kroniske helsesykdommer, inkludert onkologiske eller psykiatriske lidelser
- Gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Tar for tiden reseptbelagte sovemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Provitaliser probiotika
Deltakerne tar 2 kapsler hver morgen på tom mage før dagens første måltid.
|
Tilskudd som inneholder en probiotisk blanding av Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri og Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne tar 2 kapsler hver morgen på tom mage før dagens første måltid.
|
Placebo-komparator som inneholder ren hydroksypropylmetylcellulose (HPmC) med matfargestoff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakerne vil veie seg ved hjelp av en Fitbit Smart Scale som de vil bli utstyrt med.
|
90 dager
|
|
Endring i midjeomkrets. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Deltakerne vil måle midjeomkretsen ved hjelp av et målebånd som de vil få.
|
90 dager
|
|
Endringer i poengsum på Bristol Stool Chart. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Bristol Stool Chart er mye brukt som et forskningsverktøy for å evaluere effektiviteten av behandlinger for ulike sykdommer i tarmen.
Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle avføringen da de er lette å få avføring mens de ikke inneholder overflødig væske, 5 indikerer mangel på kostfiber, og 6 og 7 indikerer diaré.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frekvensen av hetetokter. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
|
90 dager
|
|
Endringer i hyppigheten av nattesvette. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
|
90 dager
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av hjernetåke opplevd. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
|
90 dager
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av humørsvingninger. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
|
90 dager
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av tretthet. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
|
90 dager
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av oppblåsthet. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
|
90 dager
|
|
Endringer i hyppigheten av oppblåsthet. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
|
90 dager
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av leddsmerter. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
En lavere poengsum indikerer en mer gunstig respons, med 0=Ikke merkbar og 4=alvorlig.
|
90 dager
|
|
Endringer i total søvntid. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt med Fitbit bærbar søvnsporer.
|
90 dager
|
|
Endringer i den totale søvnscore levert av Fitbits bærbar søvnsporer. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Søvnpoengsummen er basert på hjertefrekvens, tiden tilbrakt våken eller rastløs, og søvnstadier.
Poengsummen gis av 100, med 100 som indikerer best mulig poengsum.
|
90 dager
|
|
Endringer i total tid våken om natten. [Tidsramme: Grunnlinje til dag 90]
Tidsramme: 90 dager
|
Målt med Fitbit bærbar søvnsporer.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20379
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .