Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния ежедневного приема пробиотических добавок на распространенные симптомы менопаузы
18 ноября 2024 г. обновлено: Maneuver Marketing
Симптомы менопаузы могут существенно повлиять на общее качество жизни.
Предполагается, что пробиотические добавки могут уменьшить тяжесть этих симптомов.
В этом 90-дневном рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено влияние пробиотика Provitalize Natural Menopause на потерю веса, окружность талии, сон и симптомы менопаузы, включая приливы, ночную потливость, перепады настроения, беспокойство, усталость и затуманивание сознания.
Участники будут ежедневно принимать либо тестируемый продукт, либо плацебо.
Все участники заполнят анкеты, посвященные конкретному исследованию, и предоставят данные о сне со своих Fitbit на исходном уровне, на 30-й, 60-й и 90-й день.
На исходном уровне, в день 30, день 60 и день 90 участники также предоставят измерение веса тела и измерение окружности талии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 45-65 лет
- Должен испытывать приливы жара и/или ночную потливость хотя бы один раз в день.
- Также необходимо иметь как минимум два симптома менопаузы, такие как нарушения сна, изменения настроения, усталость и недостаток энергии, изменения сексуальной функции, изменения мочеиспускания, увеличение веса или изменения влагалища.
- Может быть естественная или хирургическая менопауза.
- Месячных не было в течение последних 12 месяцев подряд.
- Готов придерживаться протокола исследования на протяжении всего исследования.
- Готов прекратить прием любых других растительных лекарственных средств или добавок на время исследования.
- Самооценка как «в целом здоровая»
- Никогда раньше не принимала Провиталайз.
- Никаких запланированных инвазивных медицинских процедур на протяжении всего исследования или в течение трех недель, предшествующих его началу.
Критерий исключения:
- Отсутствие приливов жара и/или ночной потливости хотя бы один раз в день и двух других симптомов менопаузы, таких как нарушения сна, изменения настроения, усталость и недостаток энергии, изменения сексуальной функции, изменения мочеиспускания, нерегулярные или отсутствующие менструации или изменения влагалища.
- Нежелание прекращать прием каких-либо других растительных лекарственных средств или добавок на время исследования.
- Текущее использование традиционной заместительной гормональной терапии или планируется начать ее в течение периода исследования.
- Текущее использование гормональных противозачаточных средств или планируется начать во время периода исследования.
- Известная аллергия или повышенная чувствительность к каким-либо ингредиентам продукта.
- Наличие или наличие в анамнезе миомы матки, эндометриоза, синдрома поликистозных яичников или аномальных мазков Папаниколау в анамнезе.
- Любой, у кого есть известная тяжелая аллергия, требующая использования эпи-ручки.
- Нежелание соблюдать протокол исследования
- Лица, живущие с неконтролируемыми или хроническими нарушениями здоровья, включая онкологические или психиатрические расстройства.
- Беременность, кормление грудью или попытка зачатия
- В настоящее время принимает рецептурное снотворное
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Провитализация пробиотика
Участники будут принимать по 2 капсулы каждое утро натощак перед первым приемом пищи в день.
|
Добавка, содержащая пробиотическую смесь Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri и Bifidobacterium Animalis subsp.
Лактис.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать по 2 капсулы каждое утро натощак перед первым приемом пищи в день.
|
Плацебо-компаратор, содержащий чистую гидроксипропилметилцеллюлозу (HPmC) с пищевым красителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники будут взвешиваться с помощью интеллектуальных весов Fitbit, которые им будут предоставлены.
|
90 дней
|
|
Изменение окружности талии. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Участники измерят окружность своей талии с помощью рулетки, которая им будет предоставлена.
|
90 дней
|
|
Изменения в баллах Бристольской таблицы стула. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Бристольская таблица стула широко используется в качестве исследовательского инструмента для оценки эффективности лечения различных заболеваний кишечника.
Типы 1 и 2 указывают на запор, 3 и 4 — идеальный стул, поскольку он легко испражняется и не содержит лишней жидкости, 5 — на недостаток пищевых волокон, а 6 и 7 — на диарею.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты приливов. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
|
90 дней
|
|
Изменения частоты ночного пота. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
|
90 дней
|
|
Наблюдались изменения в выраженности мозгового тумана. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
|
90 дней
|
|
Изменения выраженности перепадов настроения. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
|
90 дней
|
|
Изменение выраженности утомления. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
|
90 дней
|
|
Изменение выраженности вздутия живота. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
|
90 дней
|
|
Изменения частоты вздутия живота. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
|
90 дней
|
|
Изменение выраженности болей в суставах. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкий балл указывает на более благоприятный ответ: 0 = не заметно и 4 = серьезно.
|
90 дней
|
|
Изменения общего времени сна. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерено с помощью носимого трекера сна Fitbit.
|
90 дней
|
|
Изменения в общей оценке сна, полученные с помощью носимого трекера сна Fitbit. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка сна основана на частоте сердечных сокращений, времени, проведенном бодрствующим или беспокойным, а также стадиях сна.
Оценка выставляется по 100-балльной шкале, где 100 означает наилучшую возможную оценку.
|
90 дней
|
|
Изменения общего времени бодрствования ночью. [Временные рамки: от базового уровня до 90-го дня]
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерено с помощью носимого трекера сна Fitbit.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .