폐경의 일반적인 증상에 대한 일일 프로바이오틱스 보충제의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험
2024년 3월 18일 업데이트: Maneuver Marketing
폐경 증상은 전반적인 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
프로바이오틱스 보충제가 이러한 증상의 심각성을 줄일 수 있다는 가설이 있습니다.
이 90일 무작위 대조 시험에서는 Provitalize Natural Menopause Probiotic이 체중 감소, 허리 둘레, 수면 및 안면 홍조, 식은 땀, 기분 변화, 불안, 피로 및 뇌 혼미를 포함한 폐경기 증상에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자는 매일 테스트 제품이나 위약을 복용하게 됩니다.
모든 참가자는 연구별 설문지를 작성하고 기준, 30일, 60일 및 90일에 Fitbit의 수면 데이터를 제공합니다.
기준선, 30일, 60일 및 90일에 참가자는 체중 측정과 허리 둘레 측정도 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45~65세 여성
- 적어도 하루에 한 번은 안면홍조 및/또는 식은땀을 경험해야 합니다.
- 또한 수면 장애, 기분 변화, 피로 및 활력 부족, 성기능 변화, 소변 변화, 체중 증가 또는 질 변화와 같은 폐경 증상을 두 가지 이상 경험하고 있어야 합니다.
- 자연폐경일 수도 있고 수술적 폐경일 수도 있음
- 지난 12개월 동안 연속으로 생리를 하지 않았습니다.
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지가 있음
- 연구 기간 동안 다른 약초 요법이나 보충제 복용을 중단할 의향이 있음
- 자기보고는 "대체로 건강하다"
- 이전에 Provitalize를 복용한 적이 없습니다.
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 3주 동안 계획된 침습적 의료 절차가 없습니다.
제외 기준:
- 하루에 한 번 이상 안면홍조 및/또는 야간 발한이 발생하지 않고, 수면 장애, 기분 변화, 피로 및 에너지 부족, 성기능 변화, 소변 변화, 불규칙하거나 결근 또는 질 변화와 같은 폐경의 다른 두 가지 증상이 발생하지 않음
- 연구 기간 동안 다른 약초 요법이나 보충제 복용을 중단할 의지가 없음
- 현재 기존 호르몬 대체 요법을 사용하고 있거나 연구 기간 중에 시작할 계획입니다.
- 현재 호르몬 피임법을 사용하고 있거나 연구 기간 중에 시작할 계획입니다.
- 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 자궁 근종, 자궁내막증, 다낭성 난소 증후군의 현재 또는 병력 또는 비정상적인 자궁경부 세포진 검사의 병력
- 에피펜 사용이 필요한 심각한 알레르기가 있는 사람
- 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없음
- 종양학적 또는 정신적 장애를 포함하여 통제할 수 없거나 만성적인 건강 장애를 갖고 있는 사람
- 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 현재 수면제 처방을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 활성화
참가자는 매일 아침 첫 식사 전 공복에 2캡슐을 섭취합니다.
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Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri 및 Bifidobacteriumanimalis subsp.의 프로바이오틱 혼합물을 함유한 보충제입니다.
락티스.
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위약 비교기: 위약
참가자는 매일 아침 첫 식사 전 공복에 2캡슐을 섭취합니다.
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식품 염료와 순수 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPmC)를 함유한 위약 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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참가자는 제공되는 Fitbit 스마트 체중계를 사용하여 체중을 측정합니다.
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90일
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허리둘레의 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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참가자들은 제공되는 줄자를 사용하여 허리 둘레를 측정합니다.
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90일
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브리스톨 대변 차트의 점수 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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브리스톨 대변 차트는 다양한 장 질환에 대한 치료 효과를 평가하기 위한 연구 도구로 널리 사용됩니다.
1형과 2형은 변비를 나타내며, 3, 4형은 과도한 수분을 함유하지 않으면서 배변이 용이하여 이상적인 변, 5형은 식이섬유 부족, 6, 7형은 설사를 나타냅니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일과성 열감의 빈도 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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5점 Likert 척도를 사용하여 연구별 설문지를 통해 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다. 0=눈에 띄지 않음, 4=심각함.
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90일
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야간 땀의 빈도 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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5점 Likert 척도를 사용하여 연구별 설문지를 통해 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다. 0=눈에 띄지 않음, 4=심각함.
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90일
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경험한 뇌 혼미의 심각도 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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5점 Likert 척도를 사용하여 연구별 설문지를 통해 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다. 0=눈에 띄지 않음, 4=심각함.
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90일
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기분 변화의 심각도 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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5점 Likert 척도를 사용하여 연구별 설문지를 통해 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다. 0=눈에 띄지 않음, 4=심각함.
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90일
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피로 정도의 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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5점 Likert 척도를 사용하여 연구별 설문지를 통해 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다. 0=눈에 띄지 않음, 4=심각함.
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90일
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팽만감의 심각도 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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5점 Likert 척도를 사용하여 연구별 설문지를 통해 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다. 0=눈에 띄지 않음, 4=심각함.
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90일
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팽만감 빈도의 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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5점 Likert 척도를 사용하여 연구별 설문지를 통해 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다. 0=눈에 띄지 않음, 4=심각함.
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90일
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관절통의 심각도 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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5점 Likert 척도를 사용하여 연구별 설문지를 통해 측정되었습니다.
점수가 낮을수록 더 호의적인 반응을 나타냅니다. 0=눈에 띄지 않음, 4=심각함.
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90일
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총 수면 시간의 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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Fitbit 웨어러블 수면 추적기를 사용하여 측정했습니다.
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90일
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Fitbit 웨어러블 수면 추적기가 제공하는 전체 수면 점수의 변화입니다. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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수면 점수는 심박수, 깨어 있거나 뒤척인 시간, 수면 단계를 기준으로 합니다.
점수는 100점 만점으로 주어지며, 100이 가장 높은 점수를 나타냅니다.
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90일
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밤에 깨어 있는 총 시간의 변화. [기간: 기준일부터 90일까지]
기간: 90일
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Fitbit 웨어러블 수면 추적기를 사용하여 측정했습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20379
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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