Un essai contrôlé randomisé pour examiner les effets d'un supplément probiotique quotidien sur les symptômes courants de la ménopause
18 novembre 2024 mis à jour par: Maneuver Marketing
Les symptômes de la ménopause peuvent affecter considérablement la qualité de vie globale.
On suppose que les suppléments de probiotiques peuvent réduire la gravité de ces symptômes.
Cet essai contrôlé randomisé de 90 jours examinera les effets du probiotique Provitalize Natural Menopause sur la perte de poids, le tour de taille, le sommeil et les symptômes de la ménopause, notamment les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les sautes d'humeur, l'anxiété, la fatigue et le brouillard cérébral.
Les participants prendront quotidiennement soit le produit testé, soit un placebo.
Tous les participants rempliront des questionnaires spécifiques à l'étude et fourniront les données de sommeil de leur Fitbit au départ, aux jours 30, 60 et 90.
Au départ, aux jours 30, 60 et 90, les participants fourniront également une mesure du poids corporel et une mesure du tour de taille.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 45 à 65 ans
- Doit avoir des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes au moins une fois par jour
- Doit également présenter au moins deux symptômes de la ménopause, tels que des troubles du sommeil, des changements d'humeur, de la fatigue et un manque d'énergie, des modifications de la fonction sexuelle, des modifications urinaires, une prise de poids ou des modifications vaginales.
- Peut être une ménopause naturelle ou chirurgicale
- N'a pas eu de règles au cours des 12 derniers mois consécutifs
- Disposé à adhérer au protocole de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Prêt à arrêter de prendre tout autre remède ou supplément à base de plantes pendant la durée de l'étude
- Se déclare « généralement en bonne santé »
- N’a jamais pris Provitalize auparavant
- Aucune procédure médicale invasive prévue pendant la durée de l'étude ou dans les trois semaines précédant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ne pas ressentir de bouffées de chaleur et/ou de sueurs nocturnes au moins une fois par jour et deux autres symptômes de la ménopause tels que des troubles du sommeil, des changements d'humeur, de la fatigue et un manque d'énergie, des modifications de la fonction sexuelle, des modifications urinaires, des règles irrégulières ou absentes ou des modifications vaginales.
- Ne veut pas arrêter de prendre d'autres remèdes ou suppléments à base de plantes pendant la durée de l'étude
- Utilisation actuelle de traitements hormonaux substitutifs conventionnels, ou projet de début pendant la durée de l'étude
- Utilisation actuelle d'une contraception hormonale ou projet de commencer pendant la durée de l'étude
- Allergies ou hypersensibilités connues à l’un des ingrédients du produit
- Présent ou antécédents de fibromes utérins, d'endométriose, de syndrome des ovaires polykystiques ou antécédents de test Pap anormal
- Toute personne souffrant d'allergies graves connues nécessitant l'utilisation d'un épi-pen
- Ne veut pas adhérer au protocole de l'étude
- Toute personne vivant avec des troubles de santé incontrôlés ou chroniques, notamment des troubles oncologiques ou psychiatriques
- Enceinte, allaitante ou essayant de concevoir
- Je prends actuellement un somnifère sur ordonnance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Provitaliser le probiotique
Les participants prendront 2 gélules chaque matin à jeun avant leur premier repas de la journée.
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Supplément contenant un mélange probiotique de Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri et Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront 2 gélules chaque matin à jeun avant leur premier repas de la journée.
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Comparateur placebo contenant de l'hydroxypropylméthylcellulose pure (HPmC) avec un colorant alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Les participants se peseront à l'aide d'une balance intelligente Fitbit qui leur sera fournie.
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90 jours
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Modification du tour de taille. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Les participants mesureront leur tour de taille à l'aide d'un ruban à mesurer qui leur sera fourni.
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90 jours
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Changements dans les scores sur le Bristol Tabouret Chart. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Le Bristol Saddle Chart est largement utilisé comme outil de recherche pour évaluer l’efficacité des traitements contre diverses maladies de l’intestin.
Les types 1 et 2 indiquent une constipation, 3 et 4 étant les selles idéales car elles sont faciles à déféquer tout en ne contenant pas d'excès de liquide, 5 indiquant un manque de fibres alimentaires et 6 et 7 indiquant une diarrhée.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fréquence des bouffées de chaleur. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
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90 jours
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Modifications de la fréquence des sueurs nocturnes. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
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90 jours
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Modifications de la gravité du brouillard cérébral ressenti. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
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90 jours
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Modifications de la gravité des sautes d'humeur. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
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90 jours
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Modifications de la gravité de la fatigue. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
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90 jours
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Modifications de la gravité des ballonnements. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
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90 jours
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Modifications de la fréquence des ballonnements. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
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90 jours
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Modifications de la gravité des douleurs articulaires. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Un score inférieur indique une réponse plus favorable, avec 0=Pas perceptible et 4=Sévère.
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90 jours
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Modifications du temps total de sommeil. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré à l'aide du tracker de sommeil portable Fitbit.
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90 jours
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Modifications du score de sommeil global fournies par le tracker de sommeil portable Fitbit. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Le score de sommeil est basé sur la fréquence cardiaque, le temps passé éveillé ou agité et les phases de sommeil.
La note est attribuée sur 100, 100 indiquant la meilleure note possible.
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90 jours
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Modifications du temps total d'éveil la nuit. [Délai : de référence jusqu'au jour 90]
Délai: 90 jours
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Mesuré à l'aide du tracker de sommeil portable Fitbit.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .