Satunnaiskontrolloitu tutkimus päivittäisen probioottilisän vaikutuksen tutkimiseksi vaihdevuosien yleisiin oireisiin
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Maneuver Marketing
Vaihdevuosien oireet voivat vaikuttaa merkittävästi yleiseen elämänlaatuun.
Oletuksena on, että probioottiset lisäravinteet voivat vähentää näiden oireiden vakavuutta.
Tämä 90 päivän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii Provitalize Natural Menopause -probiootin vaikutuksia painonpudotukseen, vyötärön ympärysmittaan, uneen ja vaihdevuosien oireisiin, mukaan lukien kuumat aallot, yöhikoilu, mielialan vaihtelut, ahdistus, väsymys ja aivosumu.
Osallistujat ottavat joko testituotteen tai lumelääkkeen päivittäin.
Kaikki osallistujat täyttävät tutkimuskohtaiset kyselylomakkeet ja toimittavat unitiedot Fitbitistään lähtötilanteessa, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90.
Lähtötilanteessa, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90 osallistujat mittaavat myös kehon painon ja vyötärön ympärysmitan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-65 vuotiaat naiset
- Sinun on koettava kuumia aaltoja ja/tai yöhikoilua vähintään kerran päivässä
- Hänellä on myös oltava vähintään kaksi vaihdevuosien oireita, kuten unihäiriöt, mielialan muutokset, väsymys ja energian puute, seksuaalisen toiminnan muutokset, virtsan muutokset, painonnousu tai emättimen muutokset
- Voi olla joko luonnollinen tai kirurginen vaihdevuodet
- Ei ole ollut kuukautisia viimeisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana
- Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan
- Valmis lopettamaan muiden rohdosvalmisteiden tai lisäravinteiden käytön tutkimuksen ajaksi
- Ilmoittaa itsensä "yleensä terveeksi"
- En ole koskaan ennen ottanut Provitalizea
- Ei suunniteltuja invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana tai kolmen viikon aikana tutkimuksen alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumien aaltojen ja/tai yöhikoilun puuttuminen vähintään kerran päivässä ja kaksi muuta vaihdevuosien oiretta, kuten unihäiriöt, mielialan muutokset, väsymys ja energian puute, muutokset seksuaalisessa toiminnassa, virtsaamismuutokset, epäsäännölliset tai poissa olevat kuukautiset tai emättimen muutokset
- Ei halua lopettaa muiden rohdosvalmisteiden tai lisäravinteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Perinteisten hormonikorvaushoitojen nykyinen käyttö tai aikomus aloittaa tutkimuksen keston aikana
- Nykyinen hormonaalisen ehkäisyn käyttö tai suunnitelma aloittaa opiskelun aikana
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle
- Nykyinen tai aiempi kohdun fibroidit, endometrioosi, munasarjojen monirakkulatauti tai epänormaali papa-kokeilu.
- Kaikki, joilla on vakavia allergioita, jotka vaativat epi-kynän käyttöä
- Haluton noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Jokainen, jolla on hallitsemattomia tai kroonisia terveysongelmia, mukaan lukien onkologiset tai psykiatriset sairaudet
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi
- Käytän tällä hetkellä reseptimääräistä unilääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edistää probioottia
Osallistujat ottavat 2 kapselia joka aamu tyhjään vatsaan ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
Lisäravinne, joka sisältää Bifidobacterium breven, Lactobacillus Gasserin ja Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat 2 kapselia joka aamu tyhjään vatsaan ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
|
Plasebovertailu, joka sisältää puhdasta hydroksipropyylimetyyliselluloosaa (HPmC) elintarvikevärin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujat punnitsevat itsensä käyttämällä Fitbit Smart Scale -vaakaa, joka heille toimitetaan.
|
90 päivää
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujat mittaavat vyötärön ympärysmitan mittanauhalla, joka heille toimitetaan.
|
90 päivää
|
|
Muutokset pisteissä Bristolin jakkarataulukossa. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Bristolin ulostekaaviota käytetään laajasti tutkimustyökaluna erilaisten suolistosairauksien hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, ja 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 osoittavat ravintokuidun puutetta ja 6 ja 7 osoittavat ripulia.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kuumien aaltojen taajuudessa. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa vastetta, 0 = ei havaittavissa ja 4 = vakava.
|
90 päivää
|
|
Muutokset yöhikoilutiheydessä. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa vastetta, 0 = ei havaittavissa ja 4 = vakava.
|
90 päivää
|
|
Muutoksia aivosumun vakavuudessa koettu. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa vastetta, 0 = ei havaittavissa ja 4 = vakava.
|
90 päivää
|
|
Muutokset mielialan vaihteluiden vakavuudessa. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa vastetta, 0 = ei havaittavissa ja 4 = vakava.
|
90 päivää
|
|
Muutokset väsymyksen voimakkuudessa. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa vastetta, 0 = ei havaittavissa ja 4 = vakava.
|
90 päivää
|
|
Turvotuksen vakavuuden muutokset. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa vastetta, 0 = ei havaittavissa ja 4 = vakava.
|
90 päivää
|
|
Muutokset turvotuksen tiheydessä. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa vastetta, 0 = ei havaittavissa ja 4 = vakava.
|
90 päivää
|
|
Muutokset nivelkivun vaikeudessa. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alempi pistemäärä tarkoittaa suotuisampaa vastetta, 0 = ei havaittavissa ja 4 = vakava.
|
90 päivää
|
|
Muutokset kokonaisnukkumisajassa. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu Fitbitin puettavan unenseurantalaitteen avulla.
|
90 päivää
|
|
Muutokset yleisessä unen pisteydessä Fitbitin puettavan unenseurantalaitteen tuottama. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Unipisteet perustuvat sykeen, hereillä tai levottomuuteen kuluneeseen aikaan sekä univaiheisiin.
Pisteet annetaan 100:sta, ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
90 päivää
|
|
Muutokset hereilläoloajan kokonaismäärässä yöllä. [Aikataulu: Lähtötilanne päivään 90]
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu Fitbitin puettavan unenseurantalaitteen avulla.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .