一项随机对照试验，探讨每日补充益生菌对更年期常见症状的影响
2024年3月18日 更新者：Maneuver Marketing
更年期症状会显着影响整体生活质量。
据推测，益生菌补充剂可以减轻这些症状的严重程度。
这项为期 90 天的随机对照试验将研究 Provitalize 天然更年期益生菌对减肥、腰围、睡眠以及更年期症状（包括潮热、盗汗、情绪波动、焦虑、疲劳和脑雾）的影响。
参与者每天将服用测试产品或安慰剂。
所有参与者都将完成特定于研究的调查问卷，并提供 Fitbit 在基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天的睡眠数据。
在基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天，参与者还将提供体重测量和腰围测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
接触：
- Patrick Renner, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 45-65岁女性
- 每天必须至少经历一次潮热和/或盗汗
- 还必须经历至少两种更年期症状，例如睡眠障碍、情绪变化、疲劳和精力不足、性功能变化、泌尿变化、体重增加或阴道变化
- 可以是自然绝经或手术绝经
- 过去连续 12 个月没有来月经
- 愿意在研究期间遵守研究方案
- 愿意在研究期间停止服用任何其他草药或补充剂
- 自我报告“总体健康”
- 以前从未服用过 Provitalize
- 在研究期间或研究开始前三周内没有计划进行侵入性医疗程序
排除标准：
- 每天至少一次没有出现潮热和/或盗汗，以及其他两种更年期症状，例如睡眠障碍、情绪变化、疲劳和精力不足、性功能变化、泌尿变化、月经不调或停经或阴道变化
- 在研究期间不愿意停止服用任何其他草药或补充剂
- 目前正在使用传统的激素替代疗法，或计划在研究期间开始
- 目前正在使用激素避孕药，或计划在研究期间开始使用
- 已知对任何产品成分过敏或超敏反应
- 子宫肌瘤、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征的当前或病史，或子宫颈抹片检查异常史
- 任何已知严重过敏且需要使用 Epi-Pen 的人
- 不愿意遵守研究方案
- 患有不受控制或慢性健康疾病（包括肿瘤或精神疾病）的任何人
- 怀孕、哺乳或试图怀孕
- 目前正在服用处方助眠药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：激活益生菌
参与者每天早上在第一顿饭前空腹服用 2 粒胶囊。
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含有短双歧杆菌、加氏乳杆菌和动物双歧杆菌亚种的益生菌混合物的补充剂。
乳酸。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者每天早上在第一顿饭前空腹服用 2 粒胶囊。
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含有纯羟丙基甲基纤维素 (HPmC) 和食用染料的安慰剂比较剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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参与者将使用为他们提供的 Fitbit 智能体重秤称重。
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90天
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腰围的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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参与者将使用提供的卷尺测量他们的腰围。
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90天
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布里斯托尔大便图分数的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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布里斯托大便图被广泛用作评估各种肠道疾病治疗效果的研究工具。
1型和2型表示便秘，3型和4型是理想的大便，因为它们易于排便，且不含过多液体，5型表示缺乏膳食纤维，6型和7型表示腹泻。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热频率的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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使用 5 点李克特量表通过特定研究的问卷进行测量。
分数越低表示反应越有利，0=不明显，4=严重。
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90天
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盗汗频率的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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使用 5 点李克特量表通过特定研究的问卷进行测量。
分数越低表示反应越有利，0=不明显，4=严重。
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90天
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脑雾严重程度发生变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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使用 5 点李克特量表通过特定研究的问卷进行测量。
分数越低表示反应越有利，0=不明显，4=严重。
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90天
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情绪波动严重程度的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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使用 5 点李克特量表通过特定研究的问卷进行测量。
分数越低表示反应越有利，0=不明显，4=严重。
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90天
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疲劳严重程度的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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使用 5 点李克特量表通过特定研究的问卷进行测量。
分数越低表示反应越有利，0=不明显，4=严重。
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90天
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腹胀严重程度的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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使用 5 点李克特量表通过特定研究的问卷进行测量。
分数越低表示反应越有利，0=不明显，4=严重。
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90天
|
|
腹胀频率的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
|
使用 5 点李克特量表通过特定研究的问卷进行测量。
分数越低表示反应越有利，0=不明显，4=严重。
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90天
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关节疼痛严重程度的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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使用 5 点李克特量表通过特定研究的问卷进行测量。
分数越低表示反应越有利，0=不明显，4=严重。
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90天
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睡眠总时间的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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使用 Fitbit 可穿戴睡眠追踪器测量。
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90天
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Fitbit 可穿戴睡眠追踪器提供的总体睡眠分数的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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睡眠评分基于心率、清醒或不安的时间以及睡眠阶段。
分数满分为 100，其中 100 表示最好的分数。
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90天
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夜间清醒总时间的变化。 [时间范围：基线至第 90 天]
大体时间：90天
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使用 Fitbit 可穿戴睡眠追踪器测量。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月15日
研究完成 (估计的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月19日
首次发布 (实际的)
2023年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20379
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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