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Uno studio randomizzato e controllato per esaminare gli effetti di un integratore probiotico giornaliero sui sintomi comuni della menopausa

18 novembre 2024 aggiornato da: Maneuver Marketing
I sintomi della menopausa possono influenzare in modo significativo la qualità complessiva della vita. Si ipotizza che gli integratori probiotici possano ridurre la gravità di questi sintomi. Questo studio randomizzato e controllato di 90 giorni esaminerà gli effetti del Provitalize Natural Menopause Probiotic sulla perdita di peso, sulla circonferenza della vita, sul sonno e sui sintomi della menopausa, tra cui vampate di calore, sudorazione notturna, sbalzi d'umore, ansia, affaticamento e confusione mentale. I partecipanti assumeranno quotidianamente il prodotto in prova o un placebo. Tutti i partecipanti completeranno questionari specifici dello studio e forniranno i dati sul sonno dal proprio Fitbit al basale, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90. Al basale, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90, i partecipanti forniranno anche una misurazione del peso corporeo e una misurazione della circonferenza della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 65 anni
  • Deve sperimentare vampate di calore e/o sudorazioni notturne almeno una volta al giorno
  • Deve inoltre presentare almeno due sintomi della menopausa, come disturbi del sonno, cambiamenti di umore, stanchezza e mancanza di energia, cambiamenti nella funzione sessuale, cambiamenti urinari, aumento di peso o cambiamenti vaginali
  • Può essere la menopausa naturale o chirurgica
  • Non ha avuto il ciclo negli ultimi 12 mesi consecutivi
  • Disponibilità ad aderire al protocollo di studio per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a interrompere l'assunzione di altri rimedi erboristici o integratori per la durata dello studio
  • Si autodefinisce "generalmente sano"
  • Non ha mai preso Provitalize prima
  • Nessuna procedura medica invasiva pianificata per la durata dello studio o nelle tre settimane precedenti l'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assenza di vampate di calore e/o sudorazioni notturne almeno una volta al giorno e altri due sintomi della menopausa come disturbi del sonno, cambiamenti di umore, stanchezza e mancanza di energia, cambiamenti nella funzione sessuale, cambiamenti urinari, periodi irregolari o assenti o cambiamenti vaginali
  • Non disposto a interrompere l'assunzione di altri rimedi erboristici o integratori per la durata dello studio
  • Uso attuale di terapie ormonali sostitutive convenzionali o intenzione di iniziare durante la durata dello studio
  • Uso attuale di contraccettivi ormonali o intenzione di iniziare durante la durata dello studio
  • Allergie o ipersensibilità note a qualsiasi ingrediente del prodotto
  • Presente o storia di fibromi uterini, endometriosi, sindrome dell'ovaio policistico o storia di pap test anomalo
  • Chiunque soffra di gravi allergie note che richiedono l'uso di un'epi-pen
  • Non disposto ad aderire al protocollo di studio
  • Chiunque viva con disturbi di salute incontrollati o cronici, compresi disturbi oncologici o psichiatrici
  • Incinta, allattamento o cercando di concepire
  • Attualmente sto prendendo un farmaco per dormire su prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Provitalizzare i probiotici
I partecipanti assumeranno 2 capsule ogni mattina a stomaco vuoto prima del primo pasto della giornata.
Integratore alimentare: Provitalize Probiotico naturale per la menopausa
Integratore contenente una miscela probiotica di Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri e Bifidobacterium animalis subsp. Lactis.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno 2 capsule ogni mattina a stomaco vuoto prima del primo pasto della giornata.
Altro: Placebo
Comparatore placebo contenente idrossipropilmetilcellulosa pura (HPmC) con colorante alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti si peseranno utilizzando una bilancia intelligente Fitbit che verrà loro fornita.
90 giorni
Variazione della circonferenza della vita. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti misureranno la propria circonferenza vita utilizzando un metro a nastro che verrà loro fornito.
90 giorni
Cambiamenti nei punteggi sul Bristol Stool Chart. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
La Bristol Stool Chart è ampiamente utilizzata come strumento di ricerca per valutare l’efficacia dei trattamenti per varie malattie dell’intestino. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, mentre 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle vampate di calore. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella frequenza delle sudorazioni notturne. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità della nebbia cerebrale sperimentata. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità degli sbalzi d'umore. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità della fatica. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità del gonfiore. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella frequenza del gonfiore. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità del dolore articolare. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nel tempo totale di sonno. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato utilizzando il rilevatore del sonno indossabile Fitbit.
90 giorni
Modifiche nel punteggio del sonno complessivo fornito dal rilevatore del sonno indossabile Fitbit. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio del sonno si basa sulla frequenza cardiaca, sul tempo trascorso sveglio o irrequieto e sulle fasi del sonno. Il punteggio viene assegnato da 100 a 100, dove 100 indica il miglior punteggio possibile.
90 giorni
Cambiamenti nel tempo totale sveglio durante la notte. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato utilizzando il rilevatore del sonno indossabile Fitbit.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maneuver Marketing

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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