Et randomiseret-kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af et dagligt probiotisk tilskud på almindelige symptomer på overgangsalderen
18. november 2024 opdateret af: Maneuver Marketing
Symptomer på overgangsalderen kan i væsentlig grad påvirke den generelle livskvalitet.
Det er en hypotese, at probiotiske kosttilskud kan reducere sværhedsgraden af disse symptomer.
Dette 90-dages randomiserede, kontrollerede forsøg vil undersøge virkningerne af Provitalize Natural Menopause Probiotic på vægttab, taljeomkreds, søvn og symptomer på overgangsalderen, herunder hedeture, nattesved, humørsvingninger, angst, træthed og hjernetåge.
Deltagerne vil tage enten testproduktet eller en placebo dagligt.
Alle deltagere vil udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer og levere søvndata fra deres Fitbit ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90.
Ved baseline, dag 30, dag 60 og og dag 90 vil deltagerne også give et kropsvægtsmål og et taljemål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 45-65 år
- Skal opleve hedeture og/eller nattesved mindst én gang om dagen
- Skal også opleve mindst to symptomer på overgangsalderen, såsom søvnforstyrrelser, humørsvingninger, træthed og mangel på energi, ændringer i seksuel funktion, urinvejsændringer, vægtøgning eller vaginale ændringer
- Kan være enten naturlig eller kirurgisk overgangsalder
- Har ikke haft menstruation i de sidste 12 på hinanden følgende måneder
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at stoppe med at tage andre naturlægemidler eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
- Selvrapportering som "generelt sund"
- Har aldrig taget Provitalize før
- Ingen planlagte invasive medicinske procedurer i undersøgelsens varighed eller i de tre uger op til undersøgelsens start
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at opleve hedeture og/eller nattesved mindst én gang om dagen og to andre symptomer på overgangsalderen, såsom søvnforstyrrelser, humørsvingninger, træthed og mangel på energi, ændringer i seksuel funktion, ændringer i urinvejene, uregelmæssige eller manglende menstruationer eller vaginale ændringer
- Uvillig til at stoppe med at tage andre naturlægemidler eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
- Nuværende brug af konventionelle hormonerstatningsterapier, eller planlægger at starte i løbet af undersøgelsens varighed
- Nuværende brug af hormonel prævention, eller planlægger at starte i løbet af undersøgelsens varighed
- Kendte allergier eller overfølsomheder over for eventuelle produktingredienser
- Aktuel eller historie med uterine fibromer, endometriose, polycystisk ovariesyndrom eller historie med unormal pap-smear
- Enhver med kendte alvorlige allergier, der kræver brug af en epi-pen
- Uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Enhver, der lever med ukontrollerede eller kroniske helbredsforstyrrelser, herunder onkologiske eller psykiatriske lidelser
- Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
- Tager i øjeblikket et receptpligtigt sovemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Provitaliser Probiotikum
Deltagerne vil tage 2 kapsler hver morgen på tom mave før deres første måltid på dagen.
|
Supplement indeholdende en probiotisk blanding af Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri og Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage 2 kapsler hver morgen på tom mave før deres første måltid på dagen.
|
Placebo komparator indeholdende ren hydroxypropylmethylcellulose (HPmC) med fødevarefarve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Deltagerne vejer sig selv ved hjælp af en Fitbit Smart Scale, som de vil blive forsynet med.
|
90 dage
|
|
Ændring i taljeomkreds. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Deltagerne vil måle deres taljeomkreds ved hjælp af et målebånd, som de får forsynet med.
|
90 dage
|
|
Ændringer i score på Bristol Stool Chart. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Bristol Stool Chart er meget brugt som et forskningsværktøj til at evaluere effektiviteten af behandlinger for forskellige tarmsygdomme.
Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hyppigheden af hedeture. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
|
90 dage
|
|
Ændringer i hyppigheden af nattesved. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
|
90 dage
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af hjernetåge oplevet. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
|
90 dage
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af humørsvingninger. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
|
90 dage
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af træthed. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
|
90 dage
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af oppustethed. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
|
90 dage
|
|
Ændringer i hyppigheden af oppustethed. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
|
90 dage
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af ledsmerter. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
|
90 dage
|
|
Ændringer i den samlede tid i søvn. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt ved hjælp af Fitbit wearable sleep tracker.
|
90 dage
|
|
Ændringer i den samlede søvnscore leveret af Fitbit wearable sleep tracker. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Søvnresultatet er baseret på puls, den tid, du er vågen eller rastløs, og søvnstadier.
Scoren gives ud af 100, hvor 100 angiver den bedst mulige score.
|
90 dage
|
|
Ændringer i den samlede tid vågen om natten. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
|
Målt ved hjælp af Fitbit wearable sleep tracker.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20379
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .