Un ensayo controlado aleatorio para examinar los efectos de un suplemento probiótico diario sobre los síntomas comunes de la menopausia
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Maneuver Marketing
Los síntomas de la menopausia pueden afectar significativamente la calidad de vida general.
Se plantea la hipótesis de que los suplementos probióticos pueden reducir la gravedad de estos síntomas.
Este ensayo controlado aleatorio de 90 días examinará los efectos del probiótico natural para la menopausia Provitalize sobre la pérdida de peso, la circunferencia de la cintura, el sueño y los síntomas de la menopausia, incluidos sofocos, sudores nocturnos, cambios de humor, ansiedad, fatiga y confusión mental.
Los participantes tomarán el producto de prueba o un placebo diariamente.
Todos los participantes completarán cuestionarios específicos del estudio y proporcionarán datos de sueño de su Fitbit al inicio, el día 30, el día 60 y el día 90.
Al inicio, el día 30, el día 60 y el día 90, los participantes también proporcionarán una medición del peso corporal y una medición de la circunferencia de la cintura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 65 años
- Debe experimentar sofocos y/o sudores nocturnos al menos una vez al día.
- También debe estar experimentando al menos dos síntomas de la menopausia, como alteraciones del sueño, cambios de humor, fatiga y falta de energía, cambios en la función sexual, cambios urinarios, aumento de peso o cambios vaginales.
- Puede ser menopausia natural o quirúrgica.
- No ha tenido un período en los últimos 12 meses consecutivos.
- Estar dispuesto a adherirse al protocolo del estudio durante la duración del estudio.
- Estar dispuesto a dejar de tomar cualquier otro remedio o suplemento a base de hierbas durante la duración del estudio.
- Autoinformes como "en general sanos"
- Nunca antes había tomado Provitalize.
- No se han planificado procedimientos médicos invasivos durante la duración del estudio o en las tres semanas previas al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- No experimentar sofocos y/o sudores nocturnos al menos una vez al día y otros dos síntomas de la menopausia, como alteraciones del sueño, cambios de humor, fatiga y falta de energía, cambios en la función sexual, cambios urinarios, períodos irregulares o ausentes o cambios vaginales.
- No estar dispuesto a dejar de tomar ningún otro remedio o suplemento a base de hierbas durante la duración del estudio.
- Uso actual de terapias de reemplazo hormonal convencionales, o plan para comenzar durante la duración del estudio.
- Uso actual de anticonceptivos hormonales o plan para comenzar durante la duración del estudio.
- Alergias o hipersensibilidades conocidas a cualquier ingrediente del producto.
- Actual o antecedentes de fibromas uterinos, endometriosis, síndrome de ovario poliquístico o antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal.
- Cualquier persona con alergias graves conocidas que requieran el uso de un epi-pen.
- No estar dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
- Cualquier persona que viva con trastornos de salud crónicos o no controlados, incluidos trastornos oncológicos o psiquiátricos.
- Embarazada, amamantando o intentando concebir
- Actualmente tomando un somnífero recetado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Provitalizar probiótico
Los participantes tomarán 2 cápsulas todas las mañanas con el estómago vacío antes de la primera comida del día.
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Suplemento que contiene una mezcla de probióticos de Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri y Bifidobacterium animalis subsp.
Láctis.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán 2 cápsulas todas las mañanas con el estómago vacío antes de la primera comida del día.
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Comparador de placebo que contiene hidroxipropilmetilcelulosa pura (HPmC) con colorante alimentario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes se pesarán utilizando una báscula inteligente Fitbit que se les proporcionará.
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90 dias
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Cambio en la circunferencia de la cintura. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los participantes medirán la circunferencia de su cintura con una cinta métrica que se les proporcionará.
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90 dias
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Cambios en las puntuaciones en la tabla de heces de Bristol. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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La tabla de heces de Bristol se utiliza ampliamente como herramienta de investigación para evaluar la eficacia de los tratamientos para diversas enfermedades del intestino.
Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo el 3 y 4 las heces ideales ya que son fáciles de defecar y no contienen exceso de líquido, el 5 indica falta de fibra dietética y el 6 y 7 indican diarrea.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la frecuencia de los sofocos. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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90 dias
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Cambios en la frecuencia de los sudores nocturnos. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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90 dias
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Se experimentaron cambios en la gravedad de la confusión mental. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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90 dias
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Cambios en la gravedad de los cambios de humor. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
|
90 dias
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Cambios en la gravedad de la fatiga. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
|
90 dias
|
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Cambios en la gravedad de la hinchazón. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
|
90 dias
|
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Cambios en la frecuencia de la hinchazón. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
|
90 dias
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Cambios en la gravedad del dolor articular. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más baja indica una respuesta más favorable, siendo 0=No perceptible y 4=Severo.
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90 dias
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Cambios en el tiempo total de sueño. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido con el rastreador de sueño portátil Fitbit.
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90 dias
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Cambios en la puntuación general del sueño proporcionados por el rastreador de sueño portátil Fitbit. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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La puntuación del sueño se basa en la frecuencia cardíaca, el tiempo que se pasa despierto o inquieto y las etapas del sueño.
La puntuación se otorga sobre 100, siendo 100 la mejor puntuación posible.
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90 dias
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Cambios en el tiempo total de vigilia por la noche. [Plazo: desde el inicio hasta el día 90]
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido con el rastreador de sueño portátil Fitbit.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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