Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de effecten van een dagelijks probiotisch supplement op veel voorkomende symptomen van de menopauze te onderzoeken
18 maart 2024 bijgewerkt door: Maneuver Marketing
Symptomen van de menopauze kunnen de algehele kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden.
Er wordt verondersteld dat probiotische supplementen de ernst van deze symptomen kunnen verminderen.
Deze 90 dagen durende gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van het Provitalize Natural Menopause Probioticum op gewichtsverlies, tailleomtrek, slaap en symptomen van de menopauze, waaronder opvliegers, nachtelijk zweten, stemmingswisselingen, angst, vermoeidheid en hersenmist.
Deelnemers nemen dagelijks het testproduct of een placebo.
Alle deelnemers vullen studiespecifieke vragenlijsten in en verstrekken slaapgegevens van hun Fitbit op Baseline, Dag 30, Dag 60 en Dag 90.
Op de basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90 zullen de deelnemers ook een meting van het lichaamsgewicht en een meting van de tailleomtrek uitvoeren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 45-65 jaar
- Moet minstens één keer per dag last hebben van opvliegers en/of nachtelijk zweten
- Moet ook ten minste twee symptomen van de menopauze ervaren, zoals slaapstoornissen, stemmingswisselingen, vermoeidheid en gebrek aan energie, veranderingen in de seksuele functie, veranderingen in de urinewegen, gewichtstoename of vaginale veranderingen
- Kan een natuurlijke of chirurgische menopauze zijn
- Heeft de afgelopen 12 opeenvolgende maanden geen menstruatie gehad
- Bereid om zich tijdens de duur van het onderzoek aan het onderzoeksprotocol te houden
- Bereid om te stoppen met het gebruik van andere kruidengeneesmiddelen of supplementen gedurende de duur van het onderzoek
- Zelfrapportages als ‘over het algemeen gezond’
- Heeft nog nooit Provitalize gebruikt
- Geen geplande invasieve medische procedures gedurende de duur van het onderzoek of in de drie weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Niet minstens één keer per dag last hebben van opvliegers en/of nachtelijk zweten en twee andere symptomen van de menopauze, zoals slaapstoornissen, stemmingswisselingen, vermoeidheid en gebrek aan energie, veranderingen in de seksuele functie, veranderingen in de urinewegen, onregelmatige of afwezige menstruaties, of vaginale veranderingen
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van andere kruidengeneesmiddelen of supplementen gedurende de duur van het onderzoek
- Huidig gebruik van conventionele hormoonsubstitutietherapieën, of is van plan hiermee te beginnen tijdens de duur van de studie
- Huidig gebruik van hormonale anticonceptie, of bent van plan hiermee te beginnen tijdens de duur van de studie
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor één van de ingrediënten van het product
- Huidig of voorgeschiedenis van baarmoederfibromen, endometriose, polycysteus ovariumsyndroom of een voorgeschiedenis van abnormaal uitstrijkje
- Iedereen met bekende ernstige allergieën waarvoor het gebruik van een epi-pen nodig is
- Niet bereid zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Iedereen die leeft met ongecontroleerde of chronische gezondheidsstoornissen, inclusief oncologische of psychiatrische stoornissen
- Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden
- Neem momenteel een slaapmiddel op recept
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Provitaliseer probiotica
Deelnemers nemen elke ochtend 2 capsules op een lege maag vóór hun eerste maaltijd van de dag.
|
Supplement met een probiotisch mengsel van Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri en Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen elke ochtend 2 capsules op een lege maag vóór hun eerste maaltijd van de dag.
|
Placebo-comparator met pure hydroxypropylmethylcellulose (HPmC) met voedselkleurstof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers wegen zichzelf met behulp van een Fitbit Smart Scale die zij ter beschikking krijgen.
|
90 dagen
|
|
Verandering in tailleomtrek. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deelnemers meten hun middelomtrek met behulp van een meetlint dat zij ter beschikking krijgen.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in scores op de Bristol Stool Chart. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De Bristol Stool Chart wordt veel gebruikt als onderzoeksinstrument om de effectiviteit van behandelingen voor verschillende darmziekten te evalueren.
Type 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlasting zijn omdat ze gemakkelijk te poepen zijn en geen overtollig vocht bevatten, 5 duidt op een gebrek aan voedingsvezels, en 6 en 7 duiden op diarree.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van opvliegers. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de frequentie van nachtelijk zweten. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de ernst van ervaren hersenmist. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de ernst van stemmingswisselingen. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de ernst van vermoeidheid. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de ernst van een opgeblazen gevoel. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de frequentie van een opgeblazen gevoel. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de ernst van gewrichtspijn. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Een lagere score duidt op een gunstiger respons, waarbij 0=Niet merkbaar en 4=Ernstig.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de totale slaaptijd. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten met behulp van de draagbare Fitbit-slaaptracker.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de algehele slaapscore geleverd door de draagbare Fitbit-slaaptracker. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De slaapscore is gebaseerd op de hartslag, de tijd dat u wakker of onrustig bent, en de slaapfasen.
De score wordt gegeven op 100, waarbij 100 de best mogelijke score aangeeft.
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de totale tijd dat u 's nachts wakker bent. [Tijdsbestek: basislijn tot dag 90]
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten met behulp van de draagbare Fitbit-slaaptracker.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20379
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .