Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu codziennego suplementu probiotycznego na typowe objawy menopauzy

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Maneuver Marketing
Objawy menopauzy mogą znacząco wpływać na ogólną jakość życia. Przypuszcza się, że suplementy probiotyczne mogą zmniejszyć nasilenie tych objawów. To 90-dniowe, randomizowane, kontrolowane badanie zbada wpływ Provitalize Natural Menopause Probiotic na utratę wagi, obwód talii, sen i objawy menopauzy, w tym uderzenia gorąca, nocne poty, wahania nastroju, lęk, zmęczenie i zamglenie mózgu. Uczestnicy będą codziennie przyjmować produkt testowy lub placebo. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze specyficzne dla badania i przekażą dane dotyczące snu ze swoich Fitbit na początku badania, w dniu 30, dniu 60 i dniu 90. Na początku badania, w dniu 30., 60. i 90. uczestnicy dokonają również pomiaru masy ciała i obwodu talii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 45-65 lat
  • Musisz doświadczać uderzeń gorąca i/lub nocnych potów co najmniej raz dziennie
  • Musi także doświadczać co najmniej dwóch objawów menopauzy, takich jak zaburzenia snu, zmiany nastroju, zmęczenie i brak energii, zmiany w funkcjach seksualnych, zmiany w oddawaniu moczu, przyrost masy ciała lub zmiany w pochwie
  • Może to być menopauza naturalna lub chirurgiczna
  • Nie miała okresu przez ostatnie 12 kolejnych miesięcy
  • Chęć przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania
  • Chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek innych leków ziołowych lub suplementów na czas trwania badania
  • Samoocena jako „ogólnie zdrowa”
  • Nigdy wcześniej nie brałem Provitalize
  • Brak planowanych inwazyjnych procedur medycznych w czasie trwania badania lub w ciągu trzech tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak uderzeń gorąca i/lub nocnych potów co najmniej raz dziennie oraz dwóch innych objawów menopauzy, takich jak zaburzenia snu, zmiany nastroju, zmęczenie i brak energii, zmiany w funkcjach seksualnych, zmiany w oddawaniu moczu, nieregularne lub nieobecne miesiączki lub zmiany w pochwie
  • Nie chce zaprzestać stosowania jakichkolwiek innych leków ziołowych lub suplementów na czas trwania badania
  • Bieżące stosowanie konwencjonalnych hormonalnych terapii zastępczych lub planuje się je rozpocząć w trakcie trwania badania
  • Bieżące stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub planuje się ją rozpocząć w trakcie trwania badania
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
  • Obecnie lub w przeszłości mięśniaki macicy, endometrioza, zespół policystycznych jajników lub nieprawidłowy wymaz w wywiadzie
  • Każdy, kto ma znane poważne alergie wymagające użycia epi-pena
  • Nie chce przestrzegać protokołu badania
  • Każda osoba cierpiąca na niekontrolowane lub przewlekłe zaburzenia zdrowia, w tym choroby onkologiczne lub psychiatryczne
  • Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
  • Obecnie zażywam leki nasenne na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prowitalizuj probiotyk
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki każdego ranka na czczo, przed pierwszym posiłkiem dnia.
Suplement diety: Provitalize Naturalny probiotyk menopauzy
Suplement zawierający probiotyczną mieszankę Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri i Bifidobacterium Animalis subsp. Laktis.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować 2 kapsułki każdego ranka na czczo, przed pierwszym posiłkiem dnia.
Inny: Placebo
Porównanie placebo zawierające czystą hydroksypropylometylocelulozę (HPmC) z barwnikiem spożywczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy zważą się za pomocą dostarczonej im inteligentnej wagi Fitbit.
90 dni
Zmiana obwodu talii. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Uczestnicy zmierzą obwód talii za pomocą dołączonej do zestawu miarki krawieckiej.
90 dni
Zmiany w wynikach na wykresie stolca Bristol. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Wykres stolca Bristolskiego jest szeroko stosowany jako narzędzie badawcze do oceny skuteczności leczenia różnych chorób jelit. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, przy czym 3 i 4 to idealne stolce, ponieważ są łatwe do wypróżnienia i nie zawierają nadmiaru płynu, 5 oznacza brak błonnika pokarmowego, a 6 i 7 wskazują na biegunkę.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstotliwości uderzeń gorąca. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
90 dni
Zmiany w częstotliwości potów nocnych. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
90 dni
Zmiany w nasileniu doświadczanej mgły mózgowej. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
90 dni
Zmiany w nasileniu wahań nastroju. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
90 dni
Zmiany w nasileniu zmęczenia. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
90 dni
Zmiany w nasileniu wzdęć. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
90 dni
Zmiany w częstotliwości wzdęć. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
90 dni
Zmiany w nasileniu bólu stawów. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania, stosując 5-punktową skalę Likerta. Niższy wynik wskazuje na bardziej korzystną reakcję, gdzie 0 = Niezauważalne, a 4 = Poważne.
90 dni
Zmiany całkowitego czasu snu. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą przenośnego monitora snu Fitbit.
90 dni
Zmiany w ogólnej ocenie snu zapewnianej przez przenośny monitor snu Fitbit. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena snu opiera się na tętnie, czasie przebudzenia lub niespokojności oraz fazach snu. Wynik przyznawany jest w skali 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
90 dni
Zmiany w całkowitym czasie czuwania w nocy. [Ramy czasowe: wartość wyjściowa do dnia 90.]
Ramy czasowe: 90 dni
Mierzono za pomocą przenośnego monitora snu Fitbit.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maneuver Marketing

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj