Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinků denního probiotického doplňku na běžné příznaky menopauzy
18. listopadu 2024 aktualizováno: Maneuver Marketing
Příznaky menopauzy mohou významně ovlivnit celkovou kvalitu života.
Předpokládá se, že probiotické doplňky mohou snížit závažnost těchto příznaků.
Tato 90denní randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinky Provitalize Natural Menopause Probiotic na hubnutí, obvod pasu, spánek a příznaky menopauzy včetně návalů horka, nočního pocení, změn nálad, úzkosti, únavy a mozkové mlhy.
Účastníci budou denně užívat buď testovaný produkt, nebo placebo.
Všichni účastníci vyplní dotazníky specifické pro studii a poskytnou údaje o spánku ze svého Fitbitu ve výchozím, 30., 60. a 90. dni.
Na základní linii, 30., 60. a 90. den účastníci také změří tělesnou hmotnost a obvod pasu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45-65 let
- Alespoň jednou denně musíte zažít návaly horka a/nebo noční pocení
- Musí také pociťovat alespoň dva příznaky menopauzy, jako jsou poruchy spánku, změny nálady, únava a nedostatek energie, změny sexuálních funkcí, změny moči, přibývání na váze nebo vaginální změny.
- Může to být přirozená nebo chirurgická menopauza
- Během posledních 12 po sobě jdoucích měsíců neměl menstruaci
- Ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
- Ochotný přestat užívat jakékoli jiné bylinné přípravky nebo doplňky po dobu trvání studie
- Sám sebe hlásí jako „obecně zdravý“
- Provitalize nikdy předtím nebral
- Žádné plánované invazivní lékařské postupy po dobu trvání studie nebo během tří týdnů před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Neprožíváte návaly horka a/nebo noční pocení alespoň jednou denně a dva další příznaky menopauzy, jako jsou poruchy spánku, změny nálady, únava a nedostatek energie, změny sexuálních funkcí, změny moči, nepravidelná nebo chybějící menstruace nebo vaginální změny
- Neochotný přestat užívat jakékoli jiné bylinné přípravky nebo doplňky po dobu trvání studie
- Současné používání konvenčních hormonálních substitučních terapií nebo plán zahájení během trvání studie
- Současné užívání hormonální antikoncepce nebo plánujete začít během trvání studie
- Známé alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku produktu
- V současnosti nebo v anamnéze děložní myomy, endometrióza, syndrom polycystických vaječníků nebo abnormální pap stěr v anamnéze
- Každý, kdo má známou závažnou alergii vyžadující použití epi-pera
- Neochota dodržovat protokol studie
- Každý, kdo žije s nekontrolovanými nebo chronickými zdravotními poruchami, včetně onkologických nebo psychiatrických poruch
- Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
- V současné době užívám léky na spaní na předpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Provitalize Probiotic
Účastníci budou užívat 2 kapsle každé ráno na lačný žaludek před prvním jídlem dne.
|
Doplněk obsahující probiotickou směs Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri a Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat 2 kapsle každé ráno na lačný žaludek před prvním jídlem dne.
|
Placebo komparátor obsahující čistou hydroxypropylmethylcelulózu (HPmC) s potravinářským barvivem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci se budou vážit pomocí chytré váhy Fitbit, která jim bude poskytnuta.
|
90 dní
|
|
Změna obvodu pasu. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci si změří obvod pasu pomocí metru, který jim bude poskytnut.
|
90 dní
|
|
Změny ve skóre na Bristol Stool Chart. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Bristol Stool Chart je široce používán jako výzkumný nástroj pro hodnocení účinnosti léčby různých onemocnění střev.
Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 značí nedostatek vlákniny a 6 a 7 značí průjem.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence návalů horka. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály.
Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
|
90 dní
|
|
Změny frekvence nočního pocení. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály.
Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
|
90 dní
|
|
Změny v závažnosti mozkové mlhy. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály.
Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
|
90 dní
|
|
Změny v závažnosti změn nálady. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály.
Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
|
90 dní
|
|
Změny v závažnosti únavy. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály.
Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
|
90 dní
|
|
Změny v závažnosti nadýmání. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály.
Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
|
90 dní
|
|
Změny ve frekvenci nadýmání. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály.
Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
|
90 dní
|
|
Změny v závažnosti bolesti kloubů. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály.
Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
|
90 dní
|
|
Změny v celkové době spánku. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno pomocí nositelného sledovače spánku Fitbit.
|
90 dní
|
|
Změny v celkovém skóre spánku poskytované nositelným sledovačem spánku Fitbit. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Skóre spánku je založeno na srdeční frekvenci, době strávené vzhůru nebo neklidem a fázích spánku.
Skóre se udává ze 100, přičemž 100 označuje nejlepší možné skóre.
|
90 dní
|
|
Změny celkového času bdění v noci. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno pomocí nositelného sledovače spánku Fitbit.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20379
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .