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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer täglichen probiotischen Ergänzung auf häufige Symptome der Menopause

18. November 2024 aktualisiert von: Maneuver Marketing
Die Symptome der Menopause können die allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Es wird vermutet, dass probiotische Nahrungsergänzungsmittel die Schwere dieser Symptome verringern können. In dieser 90-tägigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Auswirkungen des Provitalize Natural Menopause Probiotic auf Gewichtsverlust, Taillenumfang, Schlaf und Symptome der Menopause, einschließlich Hitzewallungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Müdigkeit und Gehirnnebel, untersucht. Die Teilnehmer nehmen täglich entweder das Testprodukt oder ein Placebo ein. Alle Teilnehmer werden studienspezifische Fragebögen ausfüllen und Schlafdaten von ihrem Fitbit zu Studienbeginn, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 bereitstellen. Zu Beginn, am 30., 60. und 90. Tag messen die Teilnehmer außerdem ihr Körpergewicht und ihren Taillenumfang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45–65 Jahren
  • Mindestens einmal am Tag müssen Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß auftreten
  • Außerdem müssen mindestens zwei Symptome der Menopause vorliegen, wie z. B. Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit und Energiemangel, Veränderungen der Sexualfunktion, Veränderungen beim Urinieren, Gewichtszunahme oder vaginale Veränderungen
  • Kann entweder natürliche oder chirurgische Wechseljahre sein
  • Hatte in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Periode
  • Bereit, sich für die Dauer der Studie an das Studienprotokoll zu halten
  • Bereit, die Einnahme anderer pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie einzustellen
  • Selbstangaben als „im Großen und Ganzen gesund“
  • Habe Provitalize noch nie eingenommen
  • Keine geplanten invasiven medizinischen Eingriffe für die Dauer der Studie oder in den drei Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Sie verspüren nicht mindestens einmal am Tag Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß und zwei weitere Symptome der Menopause wie Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit und Energiemangel, Veränderungen der Sexualfunktion, Veränderungen beim Urinieren, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden oder vaginale Veränderungen
  • Sie sind nicht bereit, die Einnahme anderer pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie abzubrechen
  • Derzeitiger Einsatz herkömmlicher Hormonersatztherapien oder geplanter Beginn während der Studiendauer
  • Derzeitige Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung oder geplanter Beginn während der Studiendauer
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen irgendwelche Produktbestandteile
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Uterusmyomen, Endometriose, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Abstrichs
  • Jeder mit bekannten schweren Allergien, die die Verwendung eines Epi-Pens erfordern
  • Nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Jeder, der mit unkontrollierten oder chronischen Gesundheitsstörungen lebt, einschließlich onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten
  • Ich nehme derzeit ein verschreibungspflichtiges Schlafmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum provitalisieren
Die Teilnehmer nehmen jeden Morgen vor der ersten Mahlzeit des Tages 2 Kapseln auf nüchternen Magen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Provitalisieren Sie ein natürliches Probiotikum für die Wechseljahre
Nahrungsergänzungsmittel mit einer probiotischen Mischung aus Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri und Bifidobacterium animalis subsp. Lactis.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen jeden Morgen vor der ersten Mahlzeit des Tages 2 Kapseln auf nüchternen Magen ein.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat, das reine Hydroxypropylmethylcellulose (HPmC) mit Lebensmittelfarbstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer wiegen sich mit einer Fitbit-Smart-Waage, die ihnen zur Verfügung gestellt wird.
90 Tage
Veränderung des Taillenumfangs. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer messen ihren Taillenumfang mit einem Maßband, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.
90 Tage
Änderungen der Werte im Bristol Stool Chart. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Die Bristol-Stuhltabelle wird häufig als Forschungsinstrument zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen für verschiedene Darmerkrankungen eingesetzt. Typ 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei Typ 3 und 4 die idealen Stuhlarten sind, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, Typ 5 weist auf einen Mangel an Ballaststoffen hin und Typ 6 und 7 weisen auf Durchfall hin.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit von Hitzewallungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Häufigkeit von Nachtschweiß. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Schwere des erlebten Brain Fog. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Schwere von Stimmungsschwankungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen im Schweregrad der Müdigkeit. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen im Schweregrad der Blähungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Häufigkeit von Blähungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Schwere der Gelenkschmerzen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen der Gesamtschlafzeit. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen mit dem tragbaren Schlaf-Tracker Fitbit.
90 Tage
Änderungen im Gesamtschlafwert des tragbaren Schlaf-Trackers Fitbit. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Der Schlafwert basiert auf der Herzfrequenz, der Zeit, die man wach oder unruhig verbracht hat, und den Schlafstadien. Die Punktzahl wird von 100 bis 100 vergeben, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl angibt.
90 Tage
Änderungen der gesamten nächtlichen Wachzeit. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen mit dem tragbaren Schlaf-Tracker Fitbit.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maneuver Marketing

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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