Confronto dell'efficacia tra due lenti per il controllo della miopia
18 giugno 2026 aggiornato da: Essilor International
Si tratta di uno studio clinico cross-over monoculare, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di un anno, progettato per testare e confrontare l'efficacia del nuovo design delle lenti nel rallentare l'aumento della lunghezza assiale e nel controllare la progressione della miopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di una lente di prova, progettata per modificare la quantità di segnale di controllo miopico sulla retina senza compromettere la vista.
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia della lente di prova nel rallentare l'aumento della lunghezza assiale e nel controllare la progressione della miopia rispetto al design della lente di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Essilor R&D Centre Singapore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto volontario e tutore, parla correntemente l'inglese, disposto a seguire il protocollo e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato e di assenso.
- Pari o superiore a 6 anni e non più vecchio di 11 anni al momento del consenso informato e dell'assenso.
- Errore di rifrazione equivalente sferico (SER) mediante rifrazione manifesta tra -0,50 e -4,75 D in ciascun occhio.
- Astigmatismo, se presente, non superiore a 2,00 D.
- Differenza di SER tra i due occhi (anisometropia) mediante rifrazione manifesta non superiore a 1,00 D.
- Migliore acuità visiva corretta in ciascun occhio migliore di +0,20 logMAR
- Accettare di indossare occhiali da studio per almeno 10 ore al giorno e 6 giorni alla settimana
- Disponibilità e capacità di partecipare alla sperimentazione per 1 anno
- Disponibilità e capacità di partecipare alle visite programmate
- Non coinvolgere contemporaneamente in altri trattamenti di controllo della miopia
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di una malattia oculare, strabismo, ambliopia
- Sottoporsi a qualsiasi intervento di controllo della miopia, in particolare atropina e ortocheratologia
- Storia dell'intervento di controllo della miopia in particolare atropina, ortocheratologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MCL1
La MCL1 è una lente per il controllo della miopia che verrà indossata in un occhio per 6 mesi.
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La MCL1 è una lente per il controllo della miopia che corregge l'errore di rifrazione e contemporaneamente crea segnali di controllo della miopia.
Verrà indossato su un occhio per 6 mesi.
La MCL2 è una lente per il controllo della miopia che corregge l'errore di rifrazione e contemporaneamente crea segnali di controllo della miopia.
Verrà indossato sull'occhio controlaterale per 6 mesi.
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Sperimentale: MCL2
La MCL2 è una lente per il controllo della miopia che verrà indossata sull'occhio controlaterale per 6 mesi.
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La MCL1 è una lente per il controllo della miopia che corregge l'errore di rifrazione e contemporaneamente crea segnali di controllo della miopia.
Verrà indossato su un occhio per 6 mesi.
La MCL2 è una lente per il controllo della miopia che corregge l'errore di rifrazione e contemporaneamente crea segnali di controllo della miopia.
Verrà indossato sull'occhio controlaterale per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficacia di MCL2 nel rallentare la progressione della miopia rispetto alla variazione della lunghezza assiale (AL) rispetto al basale rispetto a MCL1 a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella rifrazione equivalente sferica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare l'efficacia della lente MCL2 nel rallentare la progressione della miopia rispetto alla variazione della rifrazione equivalente sferica (SER) dal basale rispetto alla lente MCL1 a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Smith EL 3rd. Optical treatment strategies to slow myopia progression: effects of the visual extent of the optical treatment zone. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:77-88. doi: 10.1016/j.exer.2012.11.019. Epub 2013 Jan 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS10356
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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