Comparação da eficácia entre duas lentes de controle de miopia
18 de junho de 2026 atualizado por: Essilor International
Este é um ensaio clínico cruzado monocular, monocêntrico, randomizado, duplo-mascarado, de um ano, projetado para testar e comparar a eficácia do novo design de lente em desacelerar o aumento do comprimento axial e controlar a progressão da miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico visa avaliar a segurança e eficácia de uma lente de teste, projetada para modificar a quantidade de sinal de controle míope na retina sem comprometer a visão.
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da lente de teste em desacelerar o aumento do comprimento axial e controlar a progressão da miopia em comparação com o design da lente de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Essilor R&D Centre Singapore
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito e responsável voluntário, fluente em inglês, disposto a seguir o protocolo e capaz de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado e assentimento.
- Igual ou superior a 6 anos e não superior a 11 anos no momento do consentimento informado e assentimento.
- Erro de refração equivalente esférico (SER) por refração manifesta entre -0,50 e -4,75 D em cada olho.
- Astigmatismo, se presente, não superior a 2,00 D.
- Diferença no SER entre os dois olhos (Anisometropia) por refração manifesta não superior a 1,00 D.
- Melhor acuidade visual corrigida em cada olho melhor que +0,20 logMAR
- Concorde em usar óculos de estudo por pelo menos 10 horas por dia e 6 dias por semana
- Vontade e capacidade de participar do estudo por 1 ano
- Disponibilidade e capacidade para comparecer às visitas agendadas
- Não se envolver simultaneamente em outros tratamentos de controle da miopia
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença ocular, estrabismo, ambliopia
- Submeter-se a qualquer intervenção de controle de miopia, especificamente Atropina e Ortoceratologia
- História de intervenção de controle da miopia, especificamente Atropina, Ortoceratologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MCL1
A MCL1 é uma lente de controle de miopia que será usada em um olho por 6 meses.
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A MCL1 é uma lente de controle de miopia que corrige o erro refrativo e cria simultaneamente sinais de controle de miopia.
Será usado em um olho por 6 meses.
A MCL2 é uma lente de controle de miopia que corrige o erro refrativo e cria simultaneamente sinais de controle de miopia.
Será usado no olho contralateral por 6 meses.
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Experimental: MCL2
A MCL2 é uma lente de controle de miopia que será usada no olho contralateral por 6 meses.
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A MCL1 é uma lente de controle de miopia que corrige o erro refrativo e cria simultaneamente sinais de controle de miopia.
Será usado em um olho por 6 meses.
A MCL2 é uma lente de controle de miopia que corrige o erro refrativo e cria simultaneamente sinais de controle de miopia.
Será usado no olho contralateral por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comprimento axial
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a eficácia do MCL2 em retardar a progressão da miopia em relação à mudança no comprimento axial (AL) desde o início em comparação com MCL1 em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na refração equivalente esférica
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a eficácia da lente MCL2 em retardar a progressão da miopia em relação à mudança na Refração Equivalente Esférica (SER) da linha de base em comparação com MCL1 em 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holden BA, Fricke TR, Wilson DA, Jong M, Naidoo KS, Sankaridurg P, Wong TY, Naduvilath TJ, Resnikoff S. Global Prevalence of Myopia and High Myopia and Temporal Trends from 2000 through 2050. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1036-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.006. Epub 2016 Feb 11.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Smith EL 3rd. Optical treatment strategies to slow myopia progression: effects of the visual extent of the optical treatment zone. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:77-88. doi: 10.1016/j.exer.2012.11.019. Epub 2013 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10356
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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