Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch soczewek kontrolujących krótkowzroczność

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Essilor International
Jest to jednoroczne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, jednooczne badanie kliniczne typu cross-over, mające na celu przetestowanie i porównanie skuteczności nowej konstrukcji soczewek w spowalnianiu wzrostu długości osiowej i kontrolowaniu postępu krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewki testowej, zaprojektowanej w celu modyfikowania ilości sygnału kontrolnego krótkowzroczności na siatkówce bez pogarszania widzenia. Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności soczewki testowej w spowalnianiu wzrostu długości osiowej i kontrolowaniu postępu krótkowzroczności w porównaniu z konstrukcją soczewki referencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Essilor R&D Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik-wolontariusz i opiekun, biegle władający językiem angielskim, chcący przestrzegać protokołu oraz potrafiący przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i zgody.
  • Równe lub większe niż 6 lat i nie starsze niż 11 lat w momencie świadomej zgody i zgody.
  • Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SER) poprzez wyraźne załamanie światła w zakresie od -0,50 do -4,75 D w każdym oku.
  • Astygmatyzm, jeśli występuje, nie większy niż 2,00 D.
  • Różnica w SER między obojgiem oczu (anizometropia) na podstawie widocznej refrakcji nie większa niż 1,00 D.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w każdym oku lepsza niż +0,20 logMAR
  • Wyraź zgodę na noszenie okularów do nauki przez co najmniej 10 godzin dziennie i 6 dni w tygodniu
  • Chęć i możliwość wzięcia udziału w badaniu przez 1 rok
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach
  • Nie stosować jednocześnie z innymi metodami leczenia krótkowzroczności

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność choroby oczu, zeza, niedowidzenia
  • Poddawanie się jakimkolwiek interwencjom kontrolującym krótkowzroczność, szczególnie atropinie i ortokorekcji
  • Historia interwencji w zakresie kontroli krótkowzroczności, w szczególności atropina, ortokorekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MCL1
MCL1 to soczewka kontrolująca krótkowzroczność, którą można nosić na jedno oko przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Soczewka kontrolująca krótkowzroczność-1 (MCL1)
MCL1 to soczewka kontrolująca krótkowzroczność, która koryguje wadę refrakcji i jednocześnie generuje sygnały kontrolujące krótkowzroczność. Będzie noszony na jedno oko przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Soczewka kontrolująca krótkowzroczność-2 (MCL2)
MCL2 to soczewka kontrolująca krótkowzroczność, która koryguje wadę refrakcji i jednocześnie generuje sygnały kontrolujące krótkowzroczność. Będzie noszony na drugim oku przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: MCL2
MCL2 to soczewka kontrolująca krótkowzroczność, którą można nosić na drugim oku przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Soczewka kontrolująca krótkowzroczność-1 (MCL1)
MCL1 to soczewka kontrolująca krótkowzroczność, która koryguje wadę refrakcji i jednocześnie generuje sygnały kontrolujące krótkowzroczność. Będzie noszony na jedno oko przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Soczewka kontrolująca krótkowzroczność-2 (MCL2)
MCL2 to soczewka kontrolująca krótkowzroczność, która koryguje wadę refrakcji i jednocześnie generuje sygnały kontrolujące krótkowzroczność. Będzie noszony na drugim oku przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności MCL2 w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w odniesieniu do zmiany długości osiowej (AL) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z MCL1 po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równoważnego załamania sferycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności soczewki MCL2 w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w odniesieniu do zmiany współczynnika refrakcji sferycznej (SER) w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z MCL1 po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essilor International

Śledczy

  • Główny śledczy: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS10356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka kontrolująca krótkowzroczność-1 (MCL1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj