Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két rövidlátás-szabályozó lencse hatékonyságának összehasonlítása

2024. február 15. frissítette: Essilor International
Ez egy egyéves, egyközpontú, randomizált, dupla maszkos, monokuláris cross-over klinikai vizsgálat, amelynek célja az új lencsekialakítás hatékonyságának tesztelése és összehasonlítása az axiális hossz növekedésének lassításában és a myopia progressziójának szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja egy olyan tesztlencse biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amelyet úgy terveztek, hogy a látás veszélyeztetése nélkül módosítsa a myopiás kontrolljel mennyiségét a retinán. Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a tesztlencse hatékonyságát az axiális hossz növekedésének lassításában és a myopia progressziójának szabályozásában a referencialencse kialakításához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Essilor R&D Centre Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes alany és gyám, folyékonyan beszél angolul, hajlandó követni a protokollt, és képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • 6 éves vagy annál idősebb, és nem idősebb 11 évnél a tájékozott beleegyezés és hozzájárulás időpontjában.
  • Szférikus ekvivalens törési hiba (SER) a nyilvánvaló fénytörés alapján -0,50 és -4,75 D között mindkét szemben.
  • Asztigmatizmus, ha van, legfeljebb 2,00 D.
  • A két szem SER különbsége (Anisometropia) a nyilvánvaló fénytörés alapján, legfeljebb 1,00 D.
  • A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben jobb, mint +0,20 logMAR
  • Fogadja el, hogy legalább napi 10 órában és heti 6 napon át tanulmányi szemüveget visel
  • Próba részvételi hajlandóság és képesség 1 évig
  • Az ütemezett látogatásokon való részvételi hajlandóság és képesség
  • Nem szabad egyidejűleg más rövidlátás-ellenőrző kezelésekben részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Szembetegség, Strabismus, Amblyopia anamnézisében vagy jelenléte
  • Bármilyen rövidlátás-ellenőrző beavatkozáson átesett, különösen az atropin és az ortokeratológia
  • A myopia kontroll beavatkozásának története, konkrétan Atropine, Ortokeratológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MCL1
Az MCL1 egy rövidlátás-ellenőrző lencse, amelyet 6 hónapig egy szemen viselnek.
Eszköz: Myopia Control Lens-1 (MCL1)
Az MCL1 egy rövidlátás-ellenőrző lencse, amely kijavítja a fénytörési hibát, és egyidejűleg rövidlátás-szabályozó jeleket hoz létre. Egy szemen 6 hónapig viselhető.
Eszköz: Myopia Control Lens-2 (MCL2)
Az MCL2 egy rövidlátás-ellenőrző lencse, amely kijavítja a fénytörési hibát, és egyidejűleg rövidlátás-szabályozó jeleket hoz létre. 6 hónapig viseli az ellenoldali szemen.
Kísérleti: MCL2
Az MCL2 egy myopia kontrolllencse, amelyet 6 hónapig az ellenoldali szemen kell viselni.
Eszköz: Myopia Control Lens-1 (MCL1)
Az MCL1 egy rövidlátás-ellenőrző lencse, amely kijavítja a fénytörési hibát, és egyidejűleg rövidlátás-szabályozó jeleket hoz létre. Egy szemen 6 hónapig viselhető.
Eszköz: Myopia Control Lens-2 (MCL2)
Az MCL2 egy rövidlátás-ellenőrző lencse, amely kijavítja a fénytörési hibát, és egyidejűleg rövidlátás-szabályozó jeleket hoz létre. 6 hónapig viseli az ellenoldali szemen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz változása
Időkeret: 12 hónap
Az MCL2 hatékonyságának értékelése a myopia progressziójának lelassításában az axiális hossz (AL) változása tekintetében az alapvonalhoz képest az MCL1-hez képest 12 hónapos korban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gömbi egyenértékű fénytörés változása
Időkeret: 12 hónap
Az MCL2 lencse hatékonyságának értékelése a myopia progressziójának lassításában, tekintettel a szférikus ekvivalens fénytörés (SER) változására az alapvonalhoz képest az MCL1-hez képest 12 hónapos korban.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Essilor International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wee Sing Ong, Essilor R&D Centre Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WS10356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myopia Control Lens-1 (MCL1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel